Epidurální radikulopatie ischias Experimentální nová intervenční terapie Klonidinová mikropeleta (SERENITY CM)

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být ve věku 18 až 70 let (včetně).
2. Musí mít primární diagnózu unilaterální lumbální a/nebo lumbosakrální radikulopatie definovanou všemi následujícími: podporovaná anamnézou, fyzikálním vyšetřením a radiologickou patologií konzistentní s protruzí ploténky, nesekvestrovanou extruzí nebo sekvestrovaným fragmentem, o čemž svědčí magnetická rezonance zobrazování (MRI), které odpovídá klinickým známkám a symptomům lumbální nebo lumbosakrální radikulopatie.

3. Bolest subjektu musí mít radikulární složku (záření do nohy podél dermatomálního vzoru L3-S1 [včetně]) a může nebo nemusí být spojena s dalšími neuropatickými rysy, jako jsou snížené senzorické, motorické nebo hluboké šlachové reflexy.

   1. Nejhorší symptomy radikulární bolesti by měly být omezeny na jednu dermatomální úroveň, jak bylo potvrzeno fyzikálním vyšetřením (aby bylo možné určit úroveň injekce).
   2. Bolest nohy NRS musí být ≥4, musí sahat pod koleno a odpovídat jedné z dermatomálních distribucí uvedených výše.
   3. Symptomy radikulární bolesti v aktuální epizodě musí být přítomny po dobu nejméně 8 týdnů, ale ne déle než 9 měsíců v době screeningu.
   4. Subjekty nesměly mít významné snížení bolesti během 1 až 2 týdnů před screeningem (tj. bolest se nesmí významně zlepšovat na základě uvážení zkoušejícího).
4. Výchozí hodnota 0-10 NRS průměrné skóre bolesti lokalizované alespoň na 1 cílové místo musí být ≥6 a ≤9.
5. Subjekty musí být schopny samostatně rozlišit a charakterizovat příspěvek bolesti zad a nohou k jejich celkové bolesti, aby nezávisle zhodnotily reakci každého z nich na intervenci. Vyšetřovatelé musí potvrdit, že subjekty mohou tak učinit na základě diagramů bolesti a přímého dotazování.

6. Subjekty nesměly mít žádné významné zlepšení po minimálně 8 týdnech následujících kategorií před screeningem:

   1. Mechanická intervence (např. fyzikální terapie, domácí cvičební program, tepelné obklady/masáže, chiropraktická léčba) a
   2. Volně prodejná analgetika (nesteroidní protizánětlivé léky, lokální náplasti/krémy/gely/masti).
7. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní (sérový) těhotenský test při Screeningu a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před injekčním postupem a musí se zavázat, že se buď trvale zdrží pohlavního styku, nebo podle uvážení zkoušejícího použijí vysoce účinný porod. kontrola během studijního období.
8. Musí podepsat ICF, že rozumí účelu a všem rizikům spojeným s postupem požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit až do jejího dokončení.
9. Musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.
10. Musí umět číst, psát, rozumět a plnit úkoly související se studiem a přiměřeně komunikovat v angličtině.
11. K dokončení EDQ musíte mít přístup k internetu a/nebo chytrému telefonu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má významnou bolest nesouvisející s lumbální nebo lumbosakrální radikulopatií (např. bolest kolena, bolest kyčle nebo bolest žeber), která by podle názoru výzkumníka mohla vyžadovat chronickou analgetickou léčbu a interferovat s hodnocením terapeutického účinku IP.
2. Subjekt má radiologické nálezy nebo vykazuje rysy, jako je těžká motorická slabost (s nebo bez snížených hlubokých šlachových reflexů) a je kandidátem na chirurgické doporučení (tj. progresivní neurologický deficit nebo syndrom cauda equina).

3. Subjekt má důkazy o patologii na MRI (získané během aktuální epizody bolesti), které mohou vést k bolesti, kterou IP pravděpodobně neřeší, včetně, ale bez omezení na následující:

   1. Symptomatická (např. neurogenní klaudikace) radiograficky potvrzená centrální stenóza na jakékoli úrovni nebo difuzní patologie páteře.
   2. Nezánětlivý nebo kostní laterální reces nebo foraminální stenóza, jako je stenóza způsobená fasetovou hypertrofií nebo osteofyty, která významně přispívá k současné epizodě bolesti.
   3. Spondylolistéza > 3 mm v úrovni postiženého dermatomu.
   4. Důkazy o kompresivní zlomenině bederního obratle, synoviální cystě, bederní epidurální lipomatóze nebo extraforaminální patologii.
4. Subjekt má v anamnéze nebo současnou diagnózu fibromyalgie.
5. Subjekt má v anamnéze bederní chirurgii a/nebo intradiskální intervence (včetně diskografie).
6. Subjekt má aktivní infekci (např. horečku nebo jiný objektivní důkaz infekce do 7 dnů od plánované injekce) nebo jakékoli kožní onemocnění viditelné v místě vpichu v době screeningu.
7. Subjekt má známky koagulační abnormality nebo abnormálního krvácení v anamnéze nebo je v době screeningu na antikoagulační léčbě.

8. Subjekt má v současnosti neléčenou nebo klinicky významnou úzkost a/nebo depresi, jak je definováno následovně:

   1. Beck Anxiety Inventory® (BAI®) skóre ≥29 nebo,
   2. Beck Depression Inventory-2® (BDI®) skóre ≥31.
   3. Změny v lécích podávaných k léčbě deprese nebo úzkosti během 30 dnů před screeningem. Poznámka: Pokud subjekt užívá antidepresivum nebo léky proti úzkosti, ať už pro léčbu deprese/úzkosti nebo jako analgetický doplněk, musí subjekt souhlasit s udržováním stabilní dávky (bez změny dávkování) po dobu prvních 3 měsíců léčby. studie.
9. Subjekt plánuje během účasti na této studii dostat injekci do páteře nebo proceduru páteře, pokud tento postup nelze odložit do dokončení studie.
10. Subjekt podstoupil ESI, nervový blok nebo jiný podobný postup v lumbosakrální oblasti provedený během 8 týdnů před screeningem.

11. Subjekt dostává nebo dostával následující léky zakázané v této studii:

    1. Krátkodobě působící opioidy užívané podle potřeby (PRN) méně než 4 dny v týdnu (hydrokodon, oxykodon, tramadol atd.) během 14 dnů před screeningem.
    2. Dlouhodobě působící opioidy nebo krátkodobě působící opioidy užívané pravidelně, tj. více než 4 dny v týdnu během 30 dnů před screeningem.
    3. Antikonvulziva pro léčbu radikulární bolesti nohou, pokud se dávka změnila během 30 dnů před screeningem nebo subjekt není schopen udržet stabilní dávku po dobu prvních 3 měsíců studie.
    4. Systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem.
    5. Centrální alfa-agens, včetně léků obsahujících klonidin nebo dexmedetomidin do 30 dnů před screeningem.
12. Subjekt měl v průběhu jednoho roku před screeningem v anamnéze léčbu nebo byl k léčbě doporučen k léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu nebo drog.

13. Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na některou z následujících látek:

    1. Klonidin/klonidin hydrochlorid.
    2. Kyselina polymléčná (nachází se v produktech, jako je Lupron Depot®, Atridox®, některé typy dermálních výplní a některé typy stehů).
    3. Rentgenové kontrastní látky nebo jakékoli jiné léky, které se mají použít během postupu.
14. Subjekt má nedávno (během předchozích 8 týdnů) symptomatickou hypotenzi, ortostatickou hypotenzi nebo bradykardii.
15. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) nebo tělesný habitus, který by podle úsudku výzkumníka vyžadoval jehlu delší než 3,5palcová Tuohyho jehla.
16. Subjekt se účastnil klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od Screeningu.
17. Subjekt se již dříve účastnil klinické studie sponzorované společností Sollis Therapeutics (včetně čísla protokolu STX-015-18-01 a čísla protokolu STX-015-18-02).
18. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost, vyžadovat chronickou analgetickou léčbu nebo interferovat s hodnocením bolesti (např. bolestivá neuropatie, revmatologická porucha atd.).
19. Subjekt má zaměstnanecké kompenzační výhody a/nebo je zapojen do jakéhokoli soudního sporu souvisejícího s jeho radikulární bolestí.
20. Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí, plánuje otěhotnět nebo, pokud je ve fertilním věku, nechce podstoupit těhotenský test nebo používat vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci.
21. Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit vyšetření MRI.
22. Subjekt není schopen adekvátně ohodnotit svou bolest v EDQ.
23. Přítomnost aktivního onemocnění ledvin, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 s využitím rovnice spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin.

24. Subjekty budou z randomizace vyloučeny, pokud budou mít během 7denního základního období některý z následujících stavů:

    1. Dvě nebo více hodnocení NRS průměrné bolesti nohou a/nebo bolesti zad > 9 (ukazuje silnou bolest),
    2. Dvě nebo více hodnocení NRS průměrné bolesti nohou a/nebo bolesti zad ≥ 9 A ≤ 3 (ukazuje nekonzistentní bolest).
25. Zaměstnanci Sollis Therapeutics, Novotech Health Holdings nebo pracovníci studijního místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.