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Sciatica Radicolopatia Epidurale Sperimentale Nuova Terapia Interventistica Clonidine Micropellet (SERENITY CM)

24 aprile 2024 aggiornato da: Sollis Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni sull'efficacia e la sicurezza di STX-015 nel trattamento del dolore associato alla radicolopatia lombosacrale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco antidolorifico in fase di sviluppo, il micropellet di clonidina. I partecipanti riceveranno una singola iniezione di clonidina micropellet o finta iniezione per il trattamento della lombalgia e del dolore alle gambe dalla sciatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Pima Pain Center (site 125)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • University of Arizona/Banner (site 116)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC (site 127)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD (site 124)
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Nurovations/Napa Pain Institute (site 107)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 22205
        • International Spine, Pain & Performance Center (site 118)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Mocasa Wellness Center (site 119)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic (site 106)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Florida Pain Relief Group (site 126)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research (site 142)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research (site 130)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (site 137)
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Neuroscience Research Center (site 105)
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital (site 129)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Pain Consultants (site 134)
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Wake Forest Pain & Spine Specialists (site 112)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research (site 101)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic (site 121)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals (site 131)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations LLC (site 103)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC (site 133)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina (site 114)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • HRMD Research (site 102)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern (site 140)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • NCP Clinical Research (site 141)
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Pain Consultant Associates (site 110)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • ARH Research, LLC (site 108)
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Space City Pain (site 135)
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians' Research Options (site 122)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research (site 113)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Deve avere una diagnosi primaria di radicolopatia lombare e/o lombosacrale unilaterale definita da tutti i seguenti elementi: supportata da anamnesi, esame obiettivo e patologia radiologica coerente con una protrusione del disco, un'estrusione non sequestrata o un frammento sequestrato, come evidenziato dalla risonanza magnetica imaging (MRI), che è coerente con i segni e i sintomi clinici della radicolopatia lombare o lombosacrale.

  3. Il dolore del soggetto deve avere una componente radicolare (irradiazione nella gamba lungo il pattern dermatomerico L3-S1 [inclusivo]) e può o meno essere associato a caratteristiche neuropatiche aggiuntive come riduzione dei riflessi sensoriali, motori o tendinei profondi.

    1. I peggiori sintomi di dolore radicolare devono essere limitati a un singolo livello dermatomerico come confermato dall'esame obiettivo (per consentire la determinazione del livello di iniezione).
    2. Il dolore alla gamba NRS deve essere ≥4, deve estendersi sotto il ginocchio ed essere coerente con una delle distribuzioni dermatomeriche sopra indicate.
    3. I sintomi del dolore radicolare nell'episodio in corso devono essere presenti da almeno 8 settimane, ma non più di 9 mesi al momento dello Screening.
    4. I soggetti non devono aver avuto una riduzione significativa del dolore nelle 1-2 settimane precedenti lo screening (ovvero, il dolore non deve migliorare in modo significativo in base alla discrezione dello sperimentatore).
  4. Il punteggio medio del dolore NRS 0-10 al basale localizzato in almeno 1 posizione target deve essere ≥6 e ≤9.
  5. I soggetti devono essere in grado di distinguere e caratterizzare separatamente il contributo del dolore alla schiena e alle gambe al loro dolore generale per valutare in modo indipendente la risposta di ciascuno all'intervento. Gli investigatori devono confermare che i soggetti possono farlo sulla base di diagrammi del dolore e domande dirette.

  6. I soggetti non devono aver avuto miglioramenti significativi dopo un minimo di 8 settimane delle seguenti categorie prima dello screening:

    1. Intervento meccanico (p. es., fisioterapia, programma di esercizi a casa, impacchi/massaggio termico, trattamento chiropratico) e
    2. Analgesici da banco (farmaci antinfiammatori non steroidei, cerotti/creme/gel/unguenti topici).
  7. I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza (siero) negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della procedura di iniezione e devono impegnarsi ad astenersi continuamente da rapporti sessuali o a utilizzare, a discrezione dello Sperimentatore, parto altamente efficace controllo durante il periodo di studio.
  8. Deve firmare un ICF indicando di comprendere lo scopo e gli eventuali rischi associati alla procedura richiesta per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio fino al completamento.
  9. Deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo.
  10. Deve essere in grado di leggere, scrivere, comprendere e completare compiti relativi allo studio e comunicare adeguatamente in inglese.
  11. Deve avere accesso a Internet e/o uno smartphone per completare un EDQ.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un dolore significativo non correlato alla radicolopatia lombare o lombosacrale (ad es., dolore al ginocchio, dolore all'anca o dolore alle costole) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un trattamento analgesico cronico e interferire con la valutazione dell'effetto terapeutico dell'IP.
  2. Il soggetto ha reperti radiologici o presenta caratteristiche come grave debolezza motoria (con o senza riflessi tendinei profondi ridotti) ed è un candidato per il rinvio chirurgico (cioè deficit neurologico progressivo o sindrome della cauda equina).

  3. Il soggetto ha evidenza di patologia alla risonanza magnetica (ottenuta durante l'attuale episodio di dolore) che potrebbe causare dolore difficilmente affrontabile dall'IP, incluso ma non limitato a quanto segue:

    1. Stenosi centrale sintomatica (p. es., claudicatio neurogena) confermata radiograficamente a qualsiasi livello o patologia diffusa della colonna vertebrale.
    2. Recesso laterale non infiammatorio o osseo o stenosi foraminale come quella causata dall'ipertrofia delle faccette o da osteofiti che contribuisce in modo significativo all'attuale episodio di dolore.
    3. Spondilolistesi > 3 mm a livello del dermatomero interessato.
    4. Evidenza di frattura da compressione vertebrale lombare, cisti sinoviale, lipomatosi epidurale lombare o patologia extraforaminale.
  4. - Il soggetto ha una storia o una diagnosi attuale di fibromialgia.
  5. - Il soggetto ha una storia di chirurgia lombare e/o interventi intradiscale (compresa la discografia).
  6. Il soggetto ha un'infezione attiva (ad es. febbre o altra evidenza obiettiva di un'infezione entro 7 giorni dall'iniezione pianificata) o qualsiasi condizione della pelle visibile nel sito di iniezione al momento dello screening.
  7. - Il soggetto ha evidenza di un'anomalia della coagulazione o una storia di sanguinamento anomalo o è in terapia anticoagulante al momento dello screening.

  8. Il soggetto presenta attualmente ansia e/o depressione non trattata o clinicamente significativa come definito da quanto segue:

    1. Punteggio Beck Anxiety Inventory® (BAI®) ≥29 o,
    2. Punteggio Beck Depression Inventory-2® (BDI®) ≥31.
    3. Modifiche nei farmaci somministrati per il trattamento della depressione o dell'ansia nei 30 giorni precedenti lo screening. Nota: se un soggetto sta assumendo farmaci antidepressivi o ansiolitici, sia per il trattamento della depressione/ansia che come coadiuvante analgesico, il soggetto deve accettare di mantenere una dose stabile (nessun cambiamento nel dosaggio) per i primi 3 mesi del studio.
  9. Il soggetto sta pianificando di ricevere un'iniezione spinale o una procedura spinale durante la partecipazione a questo studio, a meno che questa procedura non possa essere posticipata fino al completamento dello studio.
  10. - Il soggetto ha ricevuto un ESI, blocco nervoso o altra procedura simile nell'area lombosacrale eseguita durante le 8 settimane precedenti lo screening.

  11. Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto i seguenti farmaci proibiti in questo studio:

    1. Oppiacei a breve durata d'azione assunti al bisogno (PRN) meno di 4 giorni a settimana (idrocodone, ossicodone, tramadolo, ecc.) entro 14 giorni prima dello screening.
    2. Oppiacei a lunga durata d'azione o oppioidi a breve durata d'azione assunti regolarmente, ovvero più di 4 giorni alla settimana entro 30 giorni prima dello screening.
    3. Anticonvulsivanti per il trattamento del dolore radicolare alle gambe se la dose è cambiata nei 30 giorni precedenti lo screening o il soggetto non è in grado di mantenere una dose stabile per i primi 3 mesi dello studio.
    4. Corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti lo screening.
    5. Agenti alfa centrali, inclusi farmaci contenenti clonidina o dexmedetomidina entro 30 giorni prima dello screening.
  12. Il soggetto ha una storia di trattamento, o è stato raccomandato per il trattamento, di trattamento del disturbo da uso di alcol o droghe entro l'anno precedente allo screening.

  13. Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Clonidina/clonidina cloridrato.
    2. Acido polilattico (trovato in prodotti come Lupron Depot®, Atridox®, alcuni tipi di filler dermici e alcuni tipi di suture).
    3. Agenti di contrasto radiografici o altri farmaci da utilizzare durante la procedura.
  14. Il soggetto ha ipotensione sintomatica recente (entro le 8 settimane precedenti), ipotensione ortostatica o bradicardia.
  15. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) o un habitus corporeo che, a giudizio dell'investigatore, richiederebbe un ago più lungo di un ago di Tuohy da 3,5 pollici.
  16. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  17. Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da Sollis Therapeutics (incluso il numero di protocollo STX-015-18-01 e il numero di protocollo STX-015-18-02).
  18. Il soggetto ha una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza dello studio, richiedere un trattamento analgesico cronico o interferire con le valutazioni del dolore (ad esempio, neuropatia dolorosa, disturbo reumatologico, ecc.).
  19. Il soggetto ha benefici di compensazione del lavoratore e/o è coinvolto in qualsiasi contenzioso relativo al suo dolore radicolare.
  20. Il soggetto è attualmente in stato di gravidanza o allattamento, sta pianificando una gravidanza o, se in età fertile, non è disposto a sottoporsi a un test di gravidanza o a utilizzare una contraccezione appropriata e altamente efficace.
  21. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a esami di risonanza magnetica.
  22. Il soggetto non è in grado di valutare adeguatamente il proprio dolore nell'EDQ.
  23. Presenza di malattia renale attiva, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica.

  24. I soggetti saranno esclusi dalla randomizzazione se presentano una delle seguenti condizioni durante il periodo di riferimento di 7 giorni:

    1. Due o più valutazioni NRS di dolore medio alle gambe e/o mal di schiena > 9 (che mostrano dolore intenso),
    2. Due o più valutazioni NRS di dolore medio alle gambe e/o dolore alla schiena ≥ 9 E ≤ 3 (che mostrano dolore incoerente).
  25. Dipendenti di Sollis Therapeutics, Novotech Health Holdings o personale del centro di studio direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di micropellet di clonidina
Clonidine Micropellets iniezione monodose nello spazio epidurale lombare
Droga: Micropellet di clonidina
0,975 mg di clonidina cloridrato come 3 micropellet somministrati in un'unica iniezione
Dispositivo: Tuohy ago epidurale
Ago epidurale Tuohy calibro 18 che utilizza un iniettore personalizzato
Comparatore fittizio: Inserimento fittizio
Posizionamento dell'ago non epidurale Sham Control
Dispositivo: Tuohy ago epidurale
Ago epidurale Tuohy calibro 18 che utilizza un iniettore personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: differenza di intensità del dolore (PID) per la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) media dal basale a D90 nella radicolopatia lombosacrale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Differenza nel punteggio medio del dolore, utilizzando una scala da 0 a 10 con 0 nessun dolore e 10 peggior dolore possibile, dal basale al giorno 90.
Dal basale al giorno 90
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Differenza nell'incidenza di eventi avversi e trattamento a causa del dolore radicolare alla gamba dal basale al giorno 90 dopo l'iniezione sulla base dei risultati dell'esame fisico e delle misurazioni dei segni vitali.
Dal basale al giorno 90
Incidenza dell'ipotensione sintomatica come evento avverso di particolare interesse.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Differenza di incidenza definita come bassa pressione sanguigna associata a sintomi riferiti dal soggetto di vertigini, stordimento, sincope, visione offuscata o nausea.
Dal basale al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Basale al mese12
6 categorie di 10 domande, ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 (da minimo a massimo). I punteggi vanno dallo 0 al 100% con punteggi più bassi che significano meno disabilità.
Basale al mese12
Differenza nel consumo di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Basale al mese12
Consumo dal basale fino al giorno 30
Basale al mese12
Variazione dell'NRS medio e peggiore dal giorno 90 dopo l'iniezione a 12 mesi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: dal giorno 90 al mese 12 dopo l'iniezione
Differenza nei punteggi del dolore NRS dal giorno 90 al mese 12 dopo l'iniezione.
dal giorno 90 al mese 12 dopo l'iniezione
Percentuale di soggetti con miglioramento significativo del dolore.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Miglioramento del 30% del dolore dal basale al giorno 90.
Dal basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sollis Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX-015-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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