서방성 DHEA의 약동학 및 안전성 평가 (DHEA)
2026년 8월 12일 업데이트: Kirsten Kloepfer, Indiana University
서방형 DHEA의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상 임상시험
이것은 중증 천식이 있는 피험자에서 다양한 용량의 서방형 DHEA의 약동학적 수준을 살펴보는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 천식, 특히 중증 천식에서 DHEA에 대한 약동학(PK) 연구는 수행된 적이 없습니다.
많은 질병에서 질병이 있는 피험자의 PK는 대조군 피험자와 다른 조건을 가진 피험자의 PK와 다릅니다.
따라서 연구자들은 서방형 DHEA의 PK 수준이 HSD3B1 AA 또는 AC 표현형을 가진 중증 천식 환자에서 다른지 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 50세 사이의 성인 남성 또는 여성
- 2017 ERS 기술 표준 또는 1999 ATS 가이드라인 또는 외부 연구에 따라 테스트를 수행한 경우 실행 중 또는 두 기준의 역사적 증거에 의해 기관지 확장제 가역성 또는 메타콜린 반응성으로 입증된 천식의 증거. PI에서 볼륨 루프를 검토하고 승인했습니다. 이러한 기준은 다음 중 하나로 정의됩니다: 알부테롤을 최대 8회 퍼프한 후 FEV1이 12% 이하 및 200ml 증가; 16mg/ml 이상의 PC20 또는 400mcg 이상의 PD20으로 정의되는 양성 메타콜린; NHLBI 가이드라인에 따른 중증 천식의 문서화된 의사 진단; 이전 2개월 동안 ICS/LABA 흡입기의 일관된 사용; 비 흡연자; 암컷은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 비알레르기 동반이환의 부재; 기준선 DHEA-S 농도 < 45μg/dL(여성) 및 < 90μg/dL(남성); HSD3B1 AA 또는 AC 특정 변이에 대해 양성인 유전자형 테스트
제외 기준:
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 경우 모유 수유
- 양성 소변 임신 검사
- 천식 이외의 알려진 폐 질환
- 급성(비천식 관련) 호흡곤란, 바이러스성 호흡기 질환 또는 천식 악화가 스크리닝 4주 이내
- 유지를 위한 전신 글루코코르티코이드 용량 >10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
- 유의미한 비알레르기성 동반이환이 있는 환자(예: 뇌성마비, 심장병, 신장병, 간장병 등)
- 조숙한 사춘기 또는 당뇨병과 같은 알려진 중추 또는 말초 내분비 이상을 가진 환자
- 이전에 DHEA에 대해 알려진 부작용이 있는 환자
- 현재 흡연자 또는 팩 연도 > 5년(베이핑/니코틴 흡입 장치 포함)
- 양성 소변 코티닌 검사(> 100 mg/mL)
- 지난 4주 동안 프레드니손 또는 항생제 사용
- 지난 2주 동안 경기력 향상 약물 사용
- 지난 2주 동안 DHEA 사용
- 어떤 이유로든 안드로겐 사용
- HSD3B1 CC 표현형
- PI가 결정한 바와 같이 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시키거나 연구 목적 달성을 방해하는 기타 모든 조건 또는 결과
- 역사에 의한 갱년기 무월경
- 양성 PSA(>4ng/ml)(전립선 특이 항원)
- 천식에 대한 생물학적 치료를 받는 환자
- 성대 기능 장애, 기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 폐 질환의 사전 진단
- 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg
- 분당 50~120회 범위를 벗어나거나 병리학적 불규칙성이 있는 심박수
- 선별 의사의 의견에 따라 연구에 부적합하거나 연구와 관련된 위험을 증가시키는 추가 급성 또는 만성 병리를 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Slow Release DHEA
This is a single-arm, sequential study.
The single arm will start with a one-time 50mg dose visit followed by a washout period.
Next is a 100mg dose visit followed by a washout.
Next is a twice daily 50mg dosing for 3 days, every 12 hours, followed by a washout.
Finally, this is followed by a twice daily 100mg dosing for 3 days, every 12 hours, followed by a washout.
Study cohort will be 9 subjects with asthma.
DHEA dose will be 50 mg via slow release capsules.
Endpoints will be serum DHEA and DHEA-S levels at 10, 20, 30, 60 min & 2, 4, 6, 8, 12h after administration.
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DHEA는 신체의 부신에서 생성되는 호르몬입니다.
약물 형태로는 처방전 없이 시중에서 구할 수 있는 일반의약품 보충제로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With a Peak DHEA Concentration ≥100ng/mL or < 100ng/mL at Any Time Point During Single or Multiple Dose Treatments.
기간: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by measuring the presence in and difference of pharmacokinetics of DHEA in the blood at two dose levels (50mg and 100mg).
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants With a Significant, Sustained Increase in DHEA-S in Blood Levels and Without a Significant, Sustained Increased in DHEA-S in Blood Levels for More Than 24hrs, During Multiple Dose Treatments.
기간: Outcome measure assessed every 24 hours during 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32) and every 24 hours during 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by measuring the presence in and difference of pharmacokinetics of DHEA-S in the blood at two dose levels (50mg and 100mg).
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Outcome measure assessed every 24 hours during 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32) and every 24 hours during 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Study, Unlikely Related to Study, or no AEs at All, at Any Time Point During Single Dose Periods, Multiple Dose Periods, or Washout Periods.
기간: From administration of the first dose to 12 hours after the final dose (up to 59 days)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by evaluating the occurrences and severity of adverse events during or after dosing at two levels (5omg and 100mg).
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From administration of the first dose to 12 hours after the final dose (up to 59 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Significant Change in Vital Sign Measurement and no Significant Change in Vital Sign Measurements After 50mg Single Dose and After 100mg Single Dose.
기간: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14) and 100mg Single Dose Visit (Day 22).
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma by measuring the change in vital signs from before 50mg single dose treatment to after 50mg single dose treatment and from beginning of 100mg dose treatment to after 100mg dose treatment.
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14) and 100mg Single Dose Visit (Day 22).
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Number of Participants With Significant Change in Asthmatic Symptoms, or no Significant Change in Asthmatic Symptoms, After 50mg Multiple Dose and 100mg Multiple Dose.
기간: Outcome measure assessed at 50mg Multiple Dose Treatment (Day 30), 100mg Multiple Dose Treatment (Day 40)
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma by measuring the change in physical symptoms from before treatment to after treatment.
Physical symptoms will include reports such as cough, shortness of breath, chest tightness, wheeze, as measured by symptom diary record.
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Outcome measure assessed at 50mg Multiple Dose Treatment (Day 30), 100mg Multiple Dose Treatment (Day 40)
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Number of Participants With a Decrease in FEV1, an Increase in FEV1, and no Change in FEV1, After 50mg Multiple Dose Treatments and 100mg Multiple Dose Treatments.
기간: Outcome measure assessed from beginning to end of 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), and beginning to end of 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma patients by performing pulmonary function testing to obtain measurements of FEV (forced expiratory volume) before treatment and after treatment.
All subjects completed the treatment, but not all subjects participated in the pulmonary function testing.
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Outcome measure assessed from beginning to end of 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), and beginning to end of 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants That Experienced an Asthma Exacerbation and That Did Not Experience an Asthma Exacerbation During or After 50mg Single Dose, 100mg Single Dose, 50mg Multiple Dose Treatment, 100mg Multiple Dose Treatment.
기간: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42).
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma patients by recording any instance of asthma exacerbation event during or after treatment.
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .