Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken og sikkerheten til DHEA med langsom frigjøring (DHEA)

25. april 2024 oppdatert av: Kirsten Kloepfer, Indiana University

Fase IIa klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet for DHEA med langsom frigjøring

Dette er en studie for å se på farmakokinetiske nivåer av forskjellige doser av langsom frigjøring av DHEA hos personer med alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetiske (PK) studier av DHEA ved astma generelt, og alvorlig astma spesielt, har aldri blitt utført. I mange sykdommer skiller PK hos personer med sykdom seg fra kontrollpersoner og de med andre tilstander. Derfor undersøker forskere om PK-nivåer av DHEA med langsom frigjøring er forskjellige hos personer med alvorlig astma som har HSD3B1 AA- eller AC-fenotypene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital For Children
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år ved påmelding
  • Bevis på astma demonstrert ved enten bronkodilatatorreversibilitet eller metakolinrespons enten under innkjøringen eller ved historisk bevis for begge kriteriene hvis testing ble utført i henhold til enten 2017 ERS-tekniske standarden eller 1999 ATS-retningslinjene eller eksterne studier, forutsatt at fullstendige sett med flyt volumløkker er gjennomgått og godkjent av PI. Disse kriteriene er definert som ett av følgende: økning i FEV1 mindre enn eller lik 12 prosent og 200 ml etter opptil 8 drag med albuterol; positiv metakolin definert som PC20 større enn eller lik 16 mg/ml, eller PD20 større enn eller lik 400 mcg; dokumentert legediagnose av alvorlig astma i henhold til NHLBIs retningslinjer; Konsekvent bruk av en ICS/LABA-inhalator de siste 2 månedene; Ikke-røyker; hunner må ikke være gravide eller ammende; fravær av ikke-allergiske komorbiditeter; baseline DHEA-S-konsentrasjon < 45 μg/dL hos kvinner og < 90 μg/dL hos menn; genotype testet positivt for enten HSD3B1 AA eller AC spesifikk variant

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller aktivt prøver å bli gravid; amming
  • positiv uringraviditetstest
  • Kjent lungesykdom annet enn astma
  • Akutt (ikke astma-relatert) dyspné, viral luftveissykdom eller astmaforverring innen 4 uker etter screening
  • Systemisk glukokortikoiddosering for vedlikehold >10 mg/dag prednison eller tilsvarende
  • Pasienter med betydelige ikke-allergiske komorbiditeter (f. cerebral parese, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, etc.)
  • Pasienter med noen kjent sentral eller perifer endokrin abnormitet som tidlig pubertet eller diabetes
  • Pasienter med noen kjent tidligere bivirkning på DHEA
  • Nåværende røyker- eller pakkeårshistorie > 5 år (inkluderer vaping-/nikotininhalasjonsutstyr)
  • Positiv urin-kotinintest (> 100 mg/ml)
  • Bruk av prednison eller antibiotika de siste 4 ukene
  • Bruk av prestasjonsfremmende legemidler de siste 2 ukene
  • Bruk av DHEA de siste 2 ukene
  • Androgenbruk uansett grunn
  • HSD3B1 CC fenotype
  • Enhver annen tilstand eller funn som vil kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene, eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemålene, som bestemt av PI
  • Menopausal amenoré etter historie
  • Positiv PSA (>4 ng/ml) (prostataspesifikt antigen)
  • Pasienter på biologisk behandling for astma
  • Tidligere diagnose av stemmebåndsdysfunksjon, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom
  • Systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg
  • Hjertefrekvenser utenfor området 50 til 120 slag per minutt eller med en patologisk uregelmessighet
  • Pasienter som er plaget av ytterligere akutt eller kronisk patologi som etter screeninglegens mening gjør dem uegnet for studier eller øker risikoen forbundet med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 50 mg dose
Denne armen vil starte med en engangsdose og gå videre til dosering to ganger daglig i 3 dager, hver 12. time. Studiekohorten vil være 9 personer med alvorlig astma og serum DHEA-S <90 μg/dL hos menn og <45 μg/dL hos kvinner. DHEA dose vil være 50 mg via slow release kapsler. Endepunkter vil være DHEA- og DHEA-S-nivåer i serum ved 10, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering. Etter en ukes utvaskingsperiode vil protokollen gjentas med 100 mg SR-DHEA.
Legemiddel: Slow Release DHEA
DHEA er et hormon som produseres av kroppens binyrer. I legemiddelform er det tilgjengelig som et reseptfritt kosttilskudd som er tilgjengelig på markedet uten resept.
Andre navn:
  • Dehydroepiandrosteron med langsom frigjøring
Annen: 100 mg dose
Denne armen starter med en engangsdose på 100 mg og går videre til dosering to ganger daglig i 3 dager, hver 12. time. Studiekohorten vil være samme 9 forsøkspersoner med alvorlig astma og serum DHEA-S <90 μg/dL hos menn og <45 μg/dL hos kvinner. DHEA dose vil være 100mg via slow release kapsler. Endepunkter vil være DHEA- og DHEA-S-nivåer i serum ved 10, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering.
Legemiddel: Slow Release DHEA
DHEA er et hormon som produseres av kroppens binyrer. I legemiddelform er det tilgjengelig som et reseptfritt kosttilskudd som er tilgjengelig på markedet uten resept.
Andre navn:
  • Dehydroepiandrosteron med langsom frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem dosenivået som skal brukes til pasienter
Tidsramme: innen 9 måneder etter at alle fag har fullført studiet
Målet er å bestemme dosen av slow release DHEA hos pasienter med alvorlig astma og AA eller AC genotype i forbindelse med lav serum DHEA.
innen 9 måneder etter at alle fag har fullført studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i puls fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA ved astma ved å måle endringen i puls fra før behandling til etter behandling.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Endring i pulsoksymetri fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA ved astma ved å måle endringen i pulsoksymetri fra før behandling til etter behandling.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA ved astma ved å måle endringen i respirasjonsfrekvens fra før behandling til etter behandling.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Endring i blodtrykk fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA hos astmapasienter ved å måle endringen i blodtrykk fra før behandling til etter behandling.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Endring i fysiske undersøkelsesresultater fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA hos astmapasienter ved å måle endringer i resultatene av en fysisk undersøkelse utført av en lege.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Utvikling av fysiske symptomer etter behandling
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA hos astmapasienter ved fysisk symptomovervåking - koordinator vil være oppmerksom på eventuelle respirasjonsresponser eller andre fysiske responser etter behandlingen.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Utvikling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA hos astmapasienter ved å overvåke for uønskede hendelser og overvåking av alvorlige bivirkninger som definert av FDA.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Endring i DHEA-nivåer i blod fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA hos astmapasienter ved å evaluere DHEA-nivåer i blod tatt fra pasienten etter DHEA-behandling.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Endring i FEV fra baseline til etterbehandling målt ved spirometri
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA hos astmapasienter ved å utføre lungefunksjonstest for å oppnå målinger av FEV (forced expiratory volum) hos pasienten.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Forekomst av en astmaeksaserbasjonshendelse
Tidsramme: fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer
Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DHEA hos astmapasienter ved å registrere ethvert tilfelle av astmaforverring etter behandlingen.
fra baseline til fullført behandling, ca. 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15038
  • P01HL158507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slow Release DHEA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere