Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DHEA mit langsamer Freisetzung (DHEA)
12. August 2026 aktualisiert von: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DHEA mit langsamer Freisetzung
Dies ist eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Spiegel verschiedener Dosen von DHEA mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit schwerem Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetische (PK) Studien zu DHEA bei Asthma im Allgemeinen und schwerem Asthma im Besonderen wurden nie durchgeführt.
Bei vielen Erkrankungen unterscheidet sich die PK bei erkrankten Personen von der von Kontrollpersonen und Personen mit anderen Erkrankungen.
Daher untersuchen Forscher, ob die PK-Spiegel von DHEA mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit schwerem Asthma, die die Phänotypen HSD3B1 AA oder AC aufweisen, unterschiedlich sind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Nachweis von Asthma entweder durch Bronchodilatator-Reversibilität oder Methacholin-Reaktion entweder während der Einlaufphase oder durch historische Nachweise für eines der Kriterien, wenn die Tests entweder gemäß dem technischen ERS-Standard von 2017 oder den ATS-Richtlinien von 1999 oder außerhalb von Studien durchgeführt wurden, vorausgesetzt, dass alle Flow-Sets vorhanden sind Volumenschleifen wurden vom PI überprüft und genehmigt. Diese Kriterien sind wie folgt definiert: Anstieg des FEV1 um weniger als oder gleich 12 Prozent und 200 ml nach bis zu 8 Sprühstößen Albuterol; positives Methacholin, definiert als PC20 größer oder gleich 16 mg/ml oder PD20 größer oder gleich 400 mcg; dokumentierte ärztliche Diagnose von schwerem Asthma gemäß den NHLBI-Richtlinien; Konsequente Verwendung eines ICS/LABA-Inhalators in den letzten 2 Monaten; Nichtraucher; Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Fehlen von nicht-allergischen Komorbiditäten; Baseline-DHEA-S-Konzentration < 45 μg/dL bei Frauen und < 90 μg/dL bei Männern; Genotyptest positiv für HSD3B1 AA- oder AC-spezifische Variante
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder versuchen aktiv, schwanger zu werden; Stillen
- positiver schwangerschaftstest im urin
- Bekannte andere Lungenerkrankung als Asthma
- Akute (nicht asthmabedingte) Dyspnoe, virale Atemwegserkrankung oder Asthmaexazerbation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Systemische Glucocorticoid-Dosierung zur Erhaltung > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
- Patienten mit erheblichen nicht-allergischen Komorbiditäten (z. Zerebralparese, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen usw.)
- Patienten mit bekannten zentralen oder peripheren endokrinen Anomalien wie vorzeitige Pubertät oder Diabetes
- Patienten mit bekannten früheren Nebenwirkungen auf DHEA
- Aktuelle Raucher- oder Packungsjahresgeschichte > 5 Jahre (einschließlich Dampf-/Nikotininhalationsgeräte)
- Positiver Cotinintest im Urin (> 100 mg/ml)
- Verwendung von Prednison oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen
- Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten in den letzten 2 Wochen
- Verwendung von DHEA in den letzten 2 Wochen
- Androgenkonsum aus irgendeinem Grund
- HSD3B1 CC-Phänotyp
- Jeder andere Zustand oder Befund, der die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden oder anderweitig das Erreichen der vom PI festgelegten Studienziele beeinträchtigen würde
- Menopausale Amenorrhoe durch die Geschichte
- Positives PSA (>4 ng/ml) (Prostataspezifisches Antigen)
- Patienten mit biologischen Asthmabehandlungen
- Frühere Diagnose einer Stimmbanddysfunktion, bronchopulmonalen Dysplasie, Mukoviszidose, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Lungenerkrankung
- Systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
- Herzfrequenzen außerhalb des Bereichs von 50 bis 120 Schlägen pro Minute oder mit einer pathologischen Unregelmäßigkeit
- Patienten, die an einer zusätzlichen akuten oder chronischen Pathologie leiden, die sie nach Ansicht des Screening-Arztes für die Studie ungeeignet macht oder die mit der Studie verbundenen Risiken erhöht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Slow Release DHEA
This is a single-arm, sequential study.
The single arm will start with a one-time 50mg dose visit followed by a washout period.
Next is a 100mg dose visit followed by a washout.
Next is a twice daily 50mg dosing for 3 days, every 12 hours, followed by a washout.
Finally, this is followed by a twice daily 100mg dosing for 3 days, every 12 hours, followed by a washout.
Study cohort will be 9 subjects with asthma.
DHEA dose will be 50 mg via slow release capsules.
Endpoints will be serum DHEA and DHEA-S levels at 10, 20, 30, 60 min & 2, 4, 6, 8, 12h after administration.
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DHEA ist ein Hormon, das von der Nebenniere des Körpers produziert wird.
In Arzneiform ist es als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, das ohne Rezept auf dem Markt erhältlich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With a Peak DHEA Concentration ≥100ng/mL or < 100ng/mL at Any Time Point During Single or Multiple Dose Treatments.
Zeitfenster: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by measuring the presence in and difference of pharmacokinetics of DHEA in the blood at two dose levels (50mg and 100mg).
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants With a Significant, Sustained Increase in DHEA-S in Blood Levels and Without a Significant, Sustained Increased in DHEA-S in Blood Levels for More Than 24hrs, During Multiple Dose Treatments.
Zeitfenster: Outcome measure assessed every 24 hours during 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32) and every 24 hours during 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by measuring the presence in and difference of pharmacokinetics of DHEA-S in the blood at two dose levels (50mg and 100mg).
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Outcome measure assessed every 24 hours during 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32) and every 24 hours during 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Study, Unlikely Related to Study, or no AEs at All, at Any Time Point During Single Dose Periods, Multiple Dose Periods, or Washout Periods.
Zeitfenster: From administration of the first dose to 12 hours after the final dose (up to 59 days)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by evaluating the occurrences and severity of adverse events during or after dosing at two levels (5omg and 100mg).
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From administration of the first dose to 12 hours after the final dose (up to 59 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Significant Change in Vital Sign Measurement and no Significant Change in Vital Sign Measurements After 50mg Single Dose and After 100mg Single Dose.
Zeitfenster: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14) and 100mg Single Dose Visit (Day 22).
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma by measuring the change in vital signs from before 50mg single dose treatment to after 50mg single dose treatment and from beginning of 100mg dose treatment to after 100mg dose treatment.
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14) and 100mg Single Dose Visit (Day 22).
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Number of Participants With Significant Change in Asthmatic Symptoms, or no Significant Change in Asthmatic Symptoms, After 50mg Multiple Dose and 100mg Multiple Dose.
Zeitfenster: Outcome measure assessed at 50mg Multiple Dose Treatment (Day 30), 100mg Multiple Dose Treatment (Day 40)
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma by measuring the change in physical symptoms from before treatment to after treatment.
Physical symptoms will include reports such as cough, shortness of breath, chest tightness, wheeze, as measured by symptom diary record.
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Outcome measure assessed at 50mg Multiple Dose Treatment (Day 30), 100mg Multiple Dose Treatment (Day 40)
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Number of Participants With a Decrease in FEV1, an Increase in FEV1, and no Change in FEV1, After 50mg Multiple Dose Treatments and 100mg Multiple Dose Treatments.
Zeitfenster: Outcome measure assessed from beginning to end of 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), and beginning to end of 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma patients by performing pulmonary function testing to obtain measurements of FEV (forced expiratory volume) before treatment and after treatment.
All subjects completed the treatment, but not all subjects participated in the pulmonary function testing.
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Outcome measure assessed from beginning to end of 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), and beginning to end of 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants That Experienced an Asthma Exacerbation and That Did Not Experience an Asthma Exacerbation During or After 50mg Single Dose, 100mg Single Dose, 50mg Multiple Dose Treatment, 100mg Multiple Dose Treatment.
Zeitfenster: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42).
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma patients by recording any instance of asthma exacerbation event during or after treatment.
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Sadatsafavi M, Lynd L, Marra C, Carleton B, Tan WC, Sullivan S, Fitzgerald JM. Direct health care costs associated with asthma in British Columbia. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):74-80. doi: 10.1155/2010/361071.
- Han MK, Arteaga-Solis E, Blenis J, Bourjeily G, Clegg DJ, DeMeo D, Duffy J, Gaston B, Heller NM, Hemnes A, Henske EP, Jain R, Lahm T, Lancaster LH, Lee J, Legato MJ, McKee S, Mehra R, Morris A, Prakash YS, Stampfli MR, Gopal-Srivastava R, Laposky AD, Punturieri A, Reineck L, Tigno X, Clayton J. Female Sex and Gender in Lung/Sleep Health and Disease. Increased Understanding of Basic Biological, Pathophysiological, and Behavioral Mechanisms Leading to Better Health for Female Patients with Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):850-858. doi: 10.1164/rccm.201801-0168WS.
- Zein JG, Erzurum SC. Asthma is Different in Women. Curr Allergy Asthma Rep. 2015 Jun;15(6):28. doi: 10.1007/s11882-015-0528-y.
- Zein J, Gaston B, Bazeley P, DeBoer MD, Igo RP Jr, Bleecker ER, Meyers D, Comhair S, Marozkina NV, Cotton C, Patel M, Alyamani M, Xu W, Busse WW, Calhoun WJ, Ortega V, Hawkins GA, Castro M, Chung KF, Fahy JV, Fitzpatrick AM, Israel E, Jarjour NN, Levy B, Mauger DT, Moore WC, Noel P, Peters SP, Teague WG, Wenzel SE, Erzurum SC, Sharifi N. HSD3B1 genotype identifies glucocorticoid responsiveness in severe asthma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Jan 28;117(4):2187-2193. doi: 10.1073/pnas.1918819117. Epub 2020 Jan 13.
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- Lahm T, Albrecht M, Fisher AJ, Selej M, Patel NG, Brown JA, Justice MJ, Brown MB, Van Demark M, Trulock KM, Dieudonne D, Reddy JG, Presson RG, Petrache I. 17beta-Estradiol attenuates hypoxic pulmonary hypertension via estrogen receptor-mediated effects. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 1;185(9):965-80. doi: 10.1164/rccm.201107-1293OC. Epub 2012 Mar 1.
- Bentley JK, Hershenson MB. Airway smooth muscle growth in asthma: proliferation, hypertrophy, and migration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Jan 1;5(1):89-96. doi: 10.1513/pats.200705-063VS.
- Chang KH, Li R, Kuri B, Lotan Y, Roehrborn CG, Liu J, Vessella R, Nelson PS, Kapur P, Guo X, Mirzaei H, Auchus RJ, Sharifi N. A gain-of-function mutation in DHT synthesis in castration-resistant prostate cancer. Cell. 2013 Aug 29;154(5):1074-1084. doi: 10.1016/j.cell.2013.07.029.
- Hall SL, Baker T, Lajoie S, Richgels PK, Yang Y, McAlees JW, van Lier A, Wills-Karp M, Sivaprasad U, Acciani TH, LeCras TD, Myers JB, Kovacic MB, Lewkowich IP. IL-17A enhances IL-13 activity by enhancing IL-13-induced signal transducer and activator of transcription 6 activation. J Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;139(2):462-471.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.037. Epub 2016 Jun 11.
- Bulitta JB, Jiao Y, Drescher SK, Oliver A, Louie A, Moya B, Tao X, Wittau M, Tsuji BT, Zavascki AP, Shin BS, Drusano GL, Sorgel F, Landersdorfer CB. Four Decades of beta-Lactam Antibiotic Pharmacokinetics in Cystic Fibrosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Feb;58(2):143-156. doi: 10.1007/s40262-018-0678-x.
- Hettel D, Zhang A, Alyamani M, Berk M, Sharifi N. AR Signaling in Prostate Cancer Regulates a Feed-Forward Mechanism of Androgen Synthesis by Way of HSD3B1 Upregulation. Endocrinology. 2018 Aug 1;159(8):2884-2890. doi: 10.1210/en.2018-00283.
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- Al-Tarrah K, Moiemen N, Lord JM. The influence of sex steroid hormones on the response to trauma and burn injury. Burns Trauma. 2017 Sep 14;5:29. doi: 10.1186/s41038-017-0093-9. eCollection 2017.
- Coates AL, Wanger J, Cockcroft DW, Culver BH; Bronchoprovocation Testing Task Force: Kai-Hakon Carlsen; Diamant Z, Gauvreau G, Hall GL, Hallstrand TS, Horvath I, de Jongh FHC, Joos G, Kaminsky DA, Laube BL, Leuppi JD, Sterk PJ. ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations and performance of methacholine challenge tests. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1601526. doi: 10.1183/13993003.01526-2016. Print 2017 May.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12.
- Phipatanakul W, Mauger DT, Sorkness RL, Gaffin JM, Holguin F, Woodruff PG, Ly NP, Bacharier LB, Bhakta NR, Moore WC, Bleecker ER, Hastie AT, Meyers DA, Castro M, Fahy JV, Fitzpatrick AM, Gaston BM, Jarjour NN, Levy BD, Peters SP, Teague WG, Fajt M, Wenzel SE, Erzurum SC, Israel E; Severe Asthma Research Program. Effects of Age and Disease Severity on Systemic Corticosteroid Responses in Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1439-1448. doi: 10.1164/rccm.201607-1453OC.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adjuvantien, Immunologisch
- Dehydroepiandrosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 15038
- P01HL158507 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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