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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DHEA mit langsamer Freisetzung (DHEA)

25. April 2024 aktualisiert von: Kirsten Kloepfer, Indiana University

Klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DHEA mit langsamer Freisetzung

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Spiegel verschiedener Dosen von DHEA mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische (PK) Studien zu DHEA bei Asthma im Allgemeinen und schwerem Asthma im Besonderen wurden nie durchgeführt. Bei vielen Erkrankungen unterscheidet sich die PK bei erkrankten Personen von der von Kontrollpersonen und Personen mit anderen Erkrankungen. Daher untersuchen Forscher, ob die PK-Spiegel von DHEA mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit schwerem Asthma, die die Phänotypen HSD3B1 AA oder AC aufweisen, unterschiedlich sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Nachweis von Asthma entweder durch Bronchodilatator-Reversibilität oder Methacholin-Reaktion entweder während der Einlaufphase oder durch historische Nachweise für eines der Kriterien, wenn die Tests entweder gemäß dem technischen ERS-Standard von 2017 oder den ATS-Richtlinien von 1999 oder außerhalb von Studien durchgeführt wurden, vorausgesetzt, dass alle Flow-Sets vorhanden sind Volumenschleifen wurden vom PI überprüft und genehmigt. Diese Kriterien sind wie folgt definiert: Anstieg des FEV1 um weniger als oder gleich 12 Prozent und 200 ml nach bis zu 8 Sprühstößen Albuterol; positives Methacholin, definiert als PC20 größer oder gleich 16 mg/ml oder PD20 größer oder gleich 400 mcg; dokumentierte ärztliche Diagnose von schwerem Asthma gemäß den NHLBI-Richtlinien; Konsequente Verwendung eines ICS/LABA-Inhalators in den letzten 2 Monaten; Nichtraucher; Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Fehlen von nicht-allergischen Komorbiditäten; Baseline-DHEA-S-Konzentration < 45 μg/dL bei Frauen und < 90 μg/dL bei Männern; Genotyptest positiv für HSD3B1 AA- oder AC-spezifische Variante

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder versuchen aktiv, schwanger zu werden; Stillen
  • positiver schwangerschaftstest im urin
  • Bekannte andere Lungenerkrankung als Asthma
  • Akute (nicht asthmabedingte) Dyspnoe, virale Atemwegserkrankung oder Asthmaexazerbation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Systemische Glucocorticoid-Dosierung zur Erhaltung > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Patienten mit erheblichen nicht-allergischen Komorbiditäten (z. Zerebralparese, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen usw.)
  • Patienten mit bekannten zentralen oder peripheren endokrinen Anomalien wie vorzeitige Pubertät oder Diabetes
  • Patienten mit bekannten früheren Nebenwirkungen auf DHEA
  • Aktuelle Raucher- oder Packungsjahresgeschichte > 5 Jahre (einschließlich Dampf-/Nikotininhalationsgeräte)
  • Positiver Cotinintest im Urin (> 100 mg/ml)
  • Verwendung von Prednison oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von DHEA in den letzten 2 Wochen
  • Androgenkonsum aus irgendeinem Grund
  • HSD3B1 CC-Phänotyp
  • Jeder andere Zustand oder Befund, der die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden oder anderweitig das Erreichen der vom PI festgelegten Studienziele beeinträchtigen würde
  • Menopausale Amenorrhoe durch die Geschichte
  • Positives PSA (>4 ng/ml) (Prostataspezifisches Antigen)
  • Patienten mit biologischen Asthmabehandlungen
  • Frühere Diagnose einer Stimmbanddysfunktion, bronchopulmonalen Dysplasie, Mukoviszidose, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Lungenerkrankung
  • Systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
  • Herzfrequenzen außerhalb des Bereichs von 50 bis 120 Schlägen pro Minute oder mit einer pathologischen Unregelmäßigkeit
  • Patienten, die an einer zusätzlichen akuten oder chronischen Pathologie leiden, die sie nach Ansicht des Screening-Arztes für die Studie ungeeignet macht oder die mit der Studie verbundenen Risiken erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 50 mg Dosis
Dieser Arm beginnt mit einer einmaligen Dosis und geht über 3 Tage alle 12 Stunden zu einer zweimal täglichen Dosis über. Die Studienkohorte besteht aus 9 Probanden mit schwerem Asthma und Serum-DHEA-S < 90 μg/dL bei Männern und <45 μg/dL bei Frauen. Die DHEA-Dosis beträgt 50 mg über Kapseln mit langsamer Freisetzung. Endpunkte sind die DHEA- und DHEA-S-Spiegel im Serum 10, 20, 30, 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung. Nach einer einwöchigen Auswaschphase wird das Protokoll mit 100 mg SR-DHEA wiederholt.
Arzneimittel: DHEA mit langsamer Freisetzung
DHEA ist ein Hormon, das von der Nebenniere des Körpers produziert wird. In Arzneiform ist es als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, das ohne Rezept auf dem Markt erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron mit langsamer Freisetzung
Sonstiges: 100 mg Dosis
Dieser Arm beginnt mit einer einmaligen Dosis von 100 mg und geht über 3 Tage alle 12 Stunden zu einer zweimal täglichen Dosis über. Die Studienkohorte besteht aus denselben 9 Probanden mit schwerem Asthma und Serum-DHEA-S < 90 μg/dL bei Männern und <45 μg/dL bei Frauen. Die DHEA-Dosis beträgt 100 mg über Kapseln mit langsamer Freisetzung. Endpunkte sind die DHEA- und DHEA-S-Spiegel im Serum 10, 20, 30, 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung.
Arzneimittel: DHEA mit langsamer Freisetzung
DHEA ist ein Hormon, das von der Nebenniere des Körpers produziert wird. In Arzneiform ist es als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, das ohne Rezept auf dem Markt erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron mit langsamer Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die bei Patienten anzuwendende Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach Studienabschluss aller Fächer
Ziel ist es, die Dosis von DHEA mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit schwerem Asthma und AA- oder AC-Genotyp in Verbindung mit niedrigem Serum-DHEA-s zu bestimmen.
innerhalb von 9 Monaten nach Studienabschluss aller Fächer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthma zu bewerten, indem die Veränderung der Pulsfrequenz von vor der Behandlung bis nach der Behandlung gemessen wird.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Änderung der Pulsoximetrie vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthma zu bewerten, indem die Veränderung der Pulsoximetrie von vor der Behandlung bis nach der Behandlung gemessen wird.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthma zu bewerten, indem die Veränderung der Atemfrequenz von vor der Behandlung bis nach der Behandlung gemessen wird.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthmapatienten zu bewerten, indem die Veränderung des Blutdrucks von vor der Behandlung bis nach der Behandlung gemessen wird.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Änderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, ungefähr 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthmapatienten zu bewerten, indem die Veränderungen der Ergebnisse einer körperlichen Standarduntersuchung gemessen werden, die von einem Arzt durchgeführt wird.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, ungefähr 12 Stunden
Entwicklung körperlicher Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthmapatienten durch Überwachung der körperlichen Symptome zu bewerten – der Koordinator achtet auf Atemreaktionen oder andere körperliche Reaktionen nach der Behandlung.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Entwicklung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthmapatienten durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wie von der FDA definiert.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Veränderung des DHEA-Spiegels im Blut vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, ungefähr 12 Stunden
Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthmapatienten durch Bewertung der DHEA-Spiegel im Blut, das dem Patienten nach der DHEA-Behandlung entnommen wurde.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, ungefähr 12 Stunden
Änderung des FEV vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthmapatienten zu bewerten, indem ein Lungenfunktionstest durchgeführt wird, um Messungen des FEV (forciertes Ausatmungsvolumen) des Patienten zu erhalten.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, etwa 12 Stunden
Auftreten eines Asthma-Exazerbations-Ereignisses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, ungefähr 12 Stunden
Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von DHEA bei Asthmapatienten zu bewerten, indem alle Fälle von Asthmaexazerbationen nach der Behandlung aufgezeichnet werden.
von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, ungefähr 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15038
  • P01HL158507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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