Valutare la farmacocinetica e la sicurezza del DHEA a rilascio lento (DHEA)
12 agosto 2026 aggiornato da: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Studio clinico di fase IIa per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del DHEA a rilascio lento
Questo è uno studio per esaminare i livelli farmacocinetici di diverse dosi di DHEA a rilascio lento in soggetti con asma grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non sono mai stati condotti studi di farmacocinetica (PK) sul DHEA nell'asma in generale e nell'asma grave in particolare.
In molte malattie, la PK nei soggetti con la malattia differisce da quella dei soggetti di controllo e da quelli con altre condizioni.
Pertanto, i ricercatori stanno studiando se i livelli PK di DHEA a rilascio lento sono diversi nei soggetti con asma grave che hanno i fenotipi HSD3B1 AA o AC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 ei 50 anni al momento dell'iscrizione
- Evidenza di asma dimostrata dalla reversibilità del broncodilatatore o dalla risposta alla metacolina durante il rodaggio o dall'evidenza storica di uno dei criteri se il test è stato eseguito secondo lo standard tecnico ERS 2017 o le linee guida ATS 1999 o studi esterni, a condizione che i set completi di flusso i loop di volume sono stati rivisti e approvati dal PI. Questi criteri sono definiti come uno dei seguenti: aumento del FEV1 inferiore o uguale al 12% e 200 ml dopo un massimo di 8 boccate di salbutamolo; metacolina positiva definita come PC20 maggiore o uguale a 16 mg/ml, o PD20 maggiore o uguale a 400 mcg; diagnosi medica documentata di asma grave secondo le linee guida NHLBI; Uso costante di un inalatore ICS/LABA per i 2 mesi precedenti; Non fumatore; le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento; assenza di comorbidità non allergiche; concentrazione basale di DHEA-S < 45 μg/dL nelle femmine e < 90 μg/dL nei maschi; test del genotipo positivo per la variante specifica HSD3B1 AA o AC
Criteri di esclusione:
- Incinta o attivamente cercando di rimanere incinta; allattamento al seno
- test di gravidanza urinario positivo
- Malattia polmonare nota diversa dall'asma
- Dispnea acuta (non correlata all'asma), malattia respiratoria virale o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane dallo screening
- Dosaggio sistemico di glucocorticoidi per il mantenimento >10 mg/giorno di prednisone o equivalente
- Pazienti con significative comorbilità non allergiche (ad es. paralisi cerebrale, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, ecc.)
- Pazienti con qualsiasi anomalia endocrina centrale o periferica nota come pubertà precoce o diabete
- Pazienti con qualsiasi precedente reazione avversa nota al DHEA
- Fumatore attuale o anamnesi del pacchetto > 5 anni (inclusi dispositivi di svapo/inalazione di nicotina)
- Test di cotinina nelle urine positivo (> 100 mg/mL)
- Uso di prednisone o antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Uso di qualsiasi sostanza dopante nelle ultime 2 settimane
- Uso di DHEA nelle ultime 2 settimane
- Uso di androgeni per qualsiasi motivo
- Fenotipo HSD3B1 CC
- Qualsiasi altra condizione o riscontro che possa compromettere la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio, o comunque interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio, come determinato dal PI
- Amenorrea della menopausa per anamnesi
- PSA positivo (>4 ng/ml) (antigene prostatico specifico)
- Pazienti in trattamento biologico per l'asma
- Diagnosi precedente di disfunzione delle corde vocali, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare
- Pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg
- Frequenze cardiache al di fuori dell'intervallo da 50 a 120 battiti al minuto o con un'irregolarità patologica
- Pazienti affetti da qualsiasi patologia aggiuntiva acuta o cronica che, a giudizio del medico di screening, li renda inadatti allo studio o aumenti i rischi associati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Slow Release DHEA
This is a single-arm, sequential study.
The single arm will start with a one-time 50mg dose visit followed by a washout period.
Next is a 100mg dose visit followed by a washout.
Next is a twice daily 50mg dosing for 3 days, every 12 hours, followed by a washout.
Finally, this is followed by a twice daily 100mg dosing for 3 days, every 12 hours, followed by a washout.
Study cohort will be 9 subjects with asthma.
DHEA dose will be 50 mg via slow release capsules.
Endpoints will be serum DHEA and DHEA-S levels at 10, 20, 30, 60 min & 2, 4, 6, 8, 12h after administration.
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DHEA è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale del corpo.
In forma di farmaco, è disponibile come integratore da banco disponibile sul mercato senza prescrizione medica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With a Peak DHEA Concentration ≥100ng/mL or < 100ng/mL at Any Time Point During Single or Multiple Dose Treatments.
Lasso di tempo: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by measuring the presence in and difference of pharmacokinetics of DHEA in the blood at two dose levels (50mg and 100mg).
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants With a Significant, Sustained Increase in DHEA-S in Blood Levels and Without a Significant, Sustained Increased in DHEA-S in Blood Levels for More Than 24hrs, During Multiple Dose Treatments.
Lasso di tempo: Outcome measure assessed every 24 hours during 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32) and every 24 hours during 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by measuring the presence in and difference of pharmacokinetics of DHEA-S in the blood at two dose levels (50mg and 100mg).
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Outcome measure assessed every 24 hours during 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32) and every 24 hours during 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Study, Unlikely Related to Study, or no AEs at All, at Any Time Point During Single Dose Periods, Multiple Dose Periods, or Washout Periods.
Lasso di tempo: From administration of the first dose to 12 hours after the final dose (up to 59 days)
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The objective is to determine the maximum tolerated dose of slow release DHEA in patients with asthma and AA or AC genotype by evaluating the occurrences and severity of adverse events during or after dosing at two levels (5omg and 100mg).
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From administration of the first dose to 12 hours after the final dose (up to 59 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Significant Change in Vital Sign Measurement and no Significant Change in Vital Sign Measurements After 50mg Single Dose and After 100mg Single Dose.
Lasso di tempo: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14) and 100mg Single Dose Visit (Day 22).
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma by measuring the change in vital signs from before 50mg single dose treatment to after 50mg single dose treatment and from beginning of 100mg dose treatment to after 100mg dose treatment.
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14) and 100mg Single Dose Visit (Day 22).
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Number of Participants With Significant Change in Asthmatic Symptoms, or no Significant Change in Asthmatic Symptoms, After 50mg Multiple Dose and 100mg Multiple Dose.
Lasso di tempo: Outcome measure assessed at 50mg Multiple Dose Treatment (Day 30), 100mg Multiple Dose Treatment (Day 40)
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma by measuring the change in physical symptoms from before treatment to after treatment.
Physical symptoms will include reports such as cough, shortness of breath, chest tightness, wheeze, as measured by symptom diary record.
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Outcome measure assessed at 50mg Multiple Dose Treatment (Day 30), 100mg Multiple Dose Treatment (Day 40)
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Number of Participants With a Decrease in FEV1, an Increase in FEV1, and no Change in FEV1, After 50mg Multiple Dose Treatments and 100mg Multiple Dose Treatments.
Lasso di tempo: Outcome measure assessed from beginning to end of 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), and beginning to end of 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma patients by performing pulmonary function testing to obtain measurements of FEV (forced expiratory volume) before treatment and after treatment.
All subjects completed the treatment, but not all subjects participated in the pulmonary function testing.
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Outcome measure assessed from beginning to end of 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), and beginning to end of 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42)
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Number of Participants That Experienced an Asthma Exacerbation and That Did Not Experience an Asthma Exacerbation During or After 50mg Single Dose, 100mg Single Dose, 50mg Multiple Dose Treatment, 100mg Multiple Dose Treatment.
Lasso di tempo: Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42).
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The objective is to evaluate the safety and tolerability of slow release DHEA in asthma patients by recording any instance of asthma exacerbation event during or after treatment.
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Outcome measure assessed at 50mg Single Dose Visit (Day 14), 100mg Single Dose Visit (Day 22), 50mg Multiple Dose Treatment (Days 30-32), 100mg Multiple Dose Treatment (Days 40-42).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Adiuvanti, immunologici
- Deidroepiandrosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15038
- P01HL158507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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