- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05624593
P200TE 및 예측 일치 및 정밀 연구
2022년 11월 14일 업데이트: Optos, PLC
P200TE 계약 및 정밀 연구
이 연구는 정상 피험자, 녹내장 피험자 및 망막 질환이 있는 피험자에서 선행 장치와 비교하여 P200TE의 일치도 및 정밀도를 평가하기 위한 전향적 비교 무작위 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eylse Nylin
- 전화번호: 312-949-7000
- 이메일: enylin@ico.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Martinez
- 전화번호: 312-949-7000
- 이메일: jemartinez@ico.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Illinois College of Optometry
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연락하다:
- Elyse Nylin
- 전화번호: 312-949-7324
- 이메일: enylin@ico.edu
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수석 연구원:
- Michael Chaglasian, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 22세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 연구 방문 날짜에 90 디옵터 렌즈로 관찰한 바와 같이 양쪽 눈에서 정상적인 눈 검사를 받은 피험자
- 연구 방문 날짜에 BCVA 20/40 이상(각 눈)
일반 그룹에 대한 제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 안구 매체 불투명도 또는 기타 이유로 허용 가능한 OCT 이미지를 얻을 수 없는 피험자
- 피험자는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 연구자가 느끼는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
- 양쪽 눈의 백내장을 제외한 모든 안구 병리의 존재
녹내장 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 22세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 연구 안구에서 BCVA 20/40 이상
연구 방문으로부터 전년도 내의 시야 결손의 병력 또는 연구 방문 당일 측정된 녹내장 시신경 손상과 일치하며 다음 두 가지 소견 중 적어도 하나:
- 패턴 편차(PD)에서 5% 수준 미만으로 저하된 시야의 예상 위치에 3개 이상의 점 군집이 존재하며, 그 중 적어도 1개는 1% 수준 미만으로 저하됩니다.
- 녹내장 반시야 검사 "정상 범위를 벗어남".
다음 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층의 구조적 이상으로 입증되는 녹내장 시신경 손상:
- 특히 추간판 출혈이 있거나 없는 하극 또는 상극에서 신경망막 가장자리의 미만성 가늘어짐, 초점 협착 또는 노칭;
- 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭
녹내장 그룹에 대한 제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 안구 매체 불투명도 또는 기타 이유로 허용 가능한 OCT 이미지를 얻을 수 없는 피험자
- 피험자는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 연구자가 느끼는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
- 고정 손실 > 33% 또는 위양성 > 33% 또는 위음성으로 정의되는 연구 방문 지난 1년 이내에 신뢰할 수 있는 HFA(Humphrey Field Analyzer) 시야(24-2 Sita 표준 또는 고속, 흰색 바탕에 흰색) 결과 없음 > 연구 눈에서 33%
- 연구 안구에서 녹내장을 제외한 임의의 안구 병리학의 존재
망막 질환 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 22세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 망막 질환이 있는 부위를 나타내는 피험자
- 연구 안구에서 BCVA 20/400 이상
- 조사자에 의한 일부 유형의 망막 병리 진단에는 황반 변성(드루젠 및 지도형 위축 및 맥락막 혈관신생 환자 포함), 당뇨병성 황반 부종, 당뇨병성 망막병증, 황반 구멍, 망막 앞막, 중심 장액 망막병증 및 다른 사람
망막 질환 그룹에 대한 제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 안구 매체 불투명도 또는 기타 이유로 허용 가능한 OCT 이미지를 얻을 수 없는 피험자
- 피험자는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 연구자가 느끼는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
- 연구 방문 시 자기 보고 및/또는 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 연구 눈에서 녹내장 또는 망막 병리 이외의 임의의 안구 병리(예를 들어, 각막 병리)의 존재;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OCT(광간섭단층촬영)
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P200TE Ophthalmoscope는 하나의 장치에서 광역 주사 레이저 검안경(SLO) 안저 이미징 및 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미징을 제공합니다.
술어 장치는 생체 내 이미징, 축 단면, 3차원 이미징 및 전방 및 후방 안구 구조의 측정을 위한 광학 간섭 단층 촬영 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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P200TE와 전체 망막 두께의 예측 장치 측정 사이의 LOA(합의 한계).
기간: 일년
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일년
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P200TE와 망막 신경 섬유층 두께(μm)의 술어 장치 측정치 간의 일치 한계(LOA).
기간: 일년
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일년
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P200TE와 신경절 세포 복합체 두께(μm)의 예측 장치 측정치 간의 일치 한계(LOA).
기간: 일년
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일년
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P200TE와 시신경 유두의 술어 장치 측정치(디스크 영역, 림 영역, 컵-디스크 영역, 컵-디스크 수직, 컵-디스크 수평) 간의 일치 한계(LOA)
기간: 일년
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일년
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전체 망막 두께의 P200TE와 술어 장치 측정 사이의 정밀도
기간: 일년
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일년
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P200TE와 망막 신경 섬유층 두께의 술어 장치 측정 사이의 정밀도.
기간: 일년
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일년
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P200TE와 신경절 세포 복합 두께의 술어 장치 측정 사이의 정밀도
기간: 일년
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일년
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P200TE와 시신경 유두의 술어 장치 측정 사이의 정밀도(디스크 영역, 림 영역, 컵-디스크 영역, 컵-디스크 수직, 컵-디스크 수평)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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