P200TE i umowa predykatowa oraz badanie precyzji

Kryteria włączenia dla normalnej grupy

1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
3. Osoby z prawidłowym badaniem obu oczu w dniu wizyty studyjnej, obserwowane przy użyciu soczewki 90 dioptrii
4. BCVA 20/40 lub lepsza (każde oko) w dniu wizyty studyjnej

Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy

1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
2. Osoby, które nie są w stanie uzyskać zadowalających obrazów OCT z powodu zmętnienia błony śluzowej oka lub z innych powodów
3. Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
4. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy w każdym oku

Kryteria włączenia dla grupy jaskry

1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
3. BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku

4. Historia ubytków pola widzenia w ciągu ostatniego roku od wizyty w ramach badania lub zmierzona w dniu wizyty w ramach badania odpowiada jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego z co najmniej jednym z następujących dwóch ustaleń:

   1. W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
   2. Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.

5. Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:

   1. Rozlane przerzedzenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie obręczy nerwowo-siatkówkowej, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem krążkowym lub bez;
   2. Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej

Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry

1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
2. Osoby, które nie są w stanie uzyskać zadowalających obrazów OCT z powodu zmętnienia błony śluzowej oka lub z innych powodów
3. Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
4. Brak wiarygodnych wyników pola widzenia Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard lub Fast, white on white) w ciągu ostatniego roku wizyty studyjnej, zdefiniowane jako utrata fiksacji > 33% lub wyniki fałszywie dodatnie > 33% lub wyniki fałszywie ujemne > 33% w badanym oku
5. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku

Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki

1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
3. Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
4. BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
5. Rozpoznanie przez badacza pewnego rodzaju patologii siatkówki może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej (w tym pacjenci z druzami i zanikiem geograficznym oraz neowaskularyzacją naczyniówki), cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, centralna retinopatia surowicza i inni

Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki

1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
2. Osoby, które nie są w stanie uzyskać zadowalających obrazów OCT z powodu zmętnienia błony śluzowej oka lub z innych powodów
3. Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
4. Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku, stwierdzona na podstawie raportu własnego i/lub oceny badacza podczas wizyty badawczej;