- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624593
P200TE en predikaatovereenkomst en precisieonderzoek
P200TE-overeenkomst en precisieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eylse Nylin
- Telefoonnummer: 312-949-7000
- E-mail: enylin@ico.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Martinez
- Telefoonnummer: 312-949-7000
- E-mail: jemartinez@ico.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Werving
- Illinois College of Optometry
-
Contact:
- Elyse Nylin
- Telefoonnummer: 312-949-7324
- E-mail: enylin@ico.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Chaglasian, OD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor normale groep
- Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met normale oogonderzoeken in beide ogen op de datum van het studiebezoek zoals waargenomen met een 90 dioptrie lens
- BCVA 20/40 of beter (elk oog) op de datum van het studiebezoek
Uitsluitingscriteria voor normale groep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerpen die geen acceptabele OCT-afbeeldingen kunnen verkrijgen vanwege ondoorzichtigheid van de oculaire media of om andere redenen
- Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve cataract in beide ogen
Opnamecriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
Geschiedenis van gezichtsvelddefecten in het voorgaande jaar vanaf het studiebezoek of gemeten op de dag van het studiebezoek consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw met ten minste een van de volgende twee bevindingen:
- Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
- Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag:
- Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de neuroretinale rand, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding;
- Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel
Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerpen die geen acceptabele OCT-afbeeldingen kunnen verkrijgen vanwege ondoorzichtigheid van de oculaire media of om andere redenen
- Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Geen betrouwbaar Humphrey Field Analyzer (HFA) gezichtsveldresultaat (24-2 Sita Standard of Fast, wit op wit) resultaat in het afgelopen jaar van het studiebezoek, gedefinieerd als fixatieverliezen > 33% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33% in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog
Inclusiecriteria voor Retina Disease Group
- Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
- BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
- Diagnose van een bepaald type retinale pathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie (waaronder patiënten met drusen en geografische atrofie en choroïdale neovascularisatie), diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, centrale sereuze retinopathie en anderen
Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerpen die geen acceptabele OCT-afbeeldingen kunnen verkrijgen vanwege ondoorzichtigheid van de oculaire media of om andere redenen
- Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het studiebezoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Optische coherentietomografie (OCT)
|
De P200TE oftalmoscoop biedt widefield Scanning Laser Oftalmoscope (SLO) fundusbeeldvorming en optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming in één apparaat.
Het predikaatapparaat is een tomografiesysteem met optische coherentie bedoeld voor in vivo beeldvorming, axiale dwarsdoorsnede, driedimensionale beeldvorming en meting van anterieure en posterieure oculaire structuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Limit of Agreement (LOA) tussen de P200TE en metingen van het predikaatapparaat van de volledige dikte van het netvlies.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Limit of Agreement (LOA) tussen de metingen van de P200TE en predikaatapparaat van de dikte van de retinale zenuwvezellaag (μm).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Limit of Agreement (LOA) tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van ganglioncelcomplexdikte (μm).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Limit of Agreement (LOA) tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van optische schijf (schijfgebied, randgebied, cup-to-disc-gebied, cup-to-disc verticaal, cup-to-disc horizontaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van de volledige dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van de dikte van de retinale zenuwvezellaag.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van ganglioncelcomplexdikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van optische schijf (schijfgebied, randgebied, cup-to-disc-gebied, cup-to-disc verticaal, cup-to-disc horizontaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPT1088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op P200TE
-
Optos, PLCBeëindigdGlaucoom | Normaal | Ziekte van het netvliesVerenigde Staten
-
Optos, PLCVoltooid
-
Optos, PLCActief, niet wervend
-
Optos, PLCVoltooid
-
Optos, PLCVoltooid
-
Optos, PLCOptos, Inc.OnbekendGlaucoom | Ziekte van het netvliesVerenigde Staten