Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P200TE en predikaatovereenkomst en precisieonderzoek

14 november 2022 bijgewerkt door: Optos, PLC

P200TE-overeenkomst en precisieonderzoek

Dit onderzoek is een prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek in één centrum om de overeenkomst en precisie van de P200TE te beoordelen in vergelijking met het predicaatapparaat bij normale proefpersonen, proefpersonen met glaucoom en proefpersonen met een netvliesaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eylse Nylin
  • Telefoonnummer: 312-949-7000
  • E-mail: enylin@ico.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Werving
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chaglasian, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen met normale oogonderzoeken in beide ogen op de datum van het studiebezoek zoals waargenomen met een 90 dioptrie lens
  4. BCVA 20/40 of beter (elk oog) op de datum van het studiebezoek

Uitsluitingscriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerpen die geen acceptabele OCT-afbeeldingen kunnen verkrijgen vanwege ondoorzichtigheid van de oculaire media of om andere redenen
  3. Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
  4. Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve cataract in beide ogen

Opnamecriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
  4. Geschiedenis van gezichtsvelddefecten in het voorgaande jaar vanaf het studiebezoek of gemeten op de dag van het studiebezoek consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw met ten minste een van de volgende twee bevindingen:

    1. Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
    2. Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
  5. Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag:

    1. Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de neuroretinale rand, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding;
    2. Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel

Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerpen die geen acceptabele OCT-afbeeldingen kunnen verkrijgen vanwege ondoorzichtigheid van de oculaire media of om andere redenen
  3. Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
  4. Geen betrouwbaar Humphrey Field Analyzer (HFA) gezichtsveldresultaat (24-2 Sita Standard of Fast, wit op wit) resultaat in het afgelopen jaar van het studiebezoek, gedefinieerd als fixatieverliezen > 33% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33% in het onderzoeksoog
  5. Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog

Inclusiecriteria voor Retina Disease Group

  1. Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
  4. BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
  5. Diagnose van een bepaald type retinale pathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie (waaronder patiënten met drusen en geografische atrofie en choroïdale neovascularisatie), diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, centrale sereuze retinopathie en anderen

Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerpen die geen acceptabele OCT-afbeeldingen kunnen verkrijgen vanwege ondoorzichtigheid van de oculaire media of om andere redenen
  3. Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
  4. Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het studiebezoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Optische coherentietomografie (OCT)
De P200TE oftalmoscoop biedt widefield Scanning Laser Oftalmoscope (SLO) fundusbeeldvorming en optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming in één apparaat.
Het predikaatapparaat is een tomografiesysteem met optische coherentie bedoeld voor in vivo beeldvorming, axiale dwarsdoorsnede, driedimensionale beeldvorming en meting van anterieure en posterieure oculaire structuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Limit of Agreement (LOA) tussen de P200TE en metingen van het predikaatapparaat van de volledige dikte van het netvlies.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Limit of Agreement (LOA) tussen de metingen van de P200TE en predikaatapparaat van de dikte van de retinale zenuwvezellaag (μm).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Limit of Agreement (LOA) tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van ganglioncelcomplexdikte (μm).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Limit of Agreement (LOA) tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van optische schijf (schijfgebied, randgebied, cup-to-disc-gebied, cup-to-disc verticaal, cup-to-disc horizontaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van de volledige dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van de dikte van de retinale zenuwvezellaag.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van ganglioncelcomplexdikte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Precisie tussen de P200TE en predikaatapparaatmetingen van optische schijf (schijfgebied, randgebied, cup-to-disc-gebied, cup-to-disc verticaal, cup-to-disc horizontaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPT1088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op P200TE

3
Abonneren