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P200TE et accord de prédicat et étude de précision

14 novembre 2022 mis à jour par: Optos, PLC

Concordance P200TE et étude de précision

Cette étude est une étude prospective comparative, randomisée et monocentrique visant à évaluer la concordance et la précision du P200TE par rapport au dispositif prédicat chez des sujets normaux, des sujets atteints de glaucome et des sujets atteints de maladie rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eylse Nylin
  • Numéro de téléphone: 312-949-7000
  • E-mail: enylin@ico.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
          • Elyse Nylin
          • Numéro de téléphone: 312-949-7324
          • E-mail: enylin@ico.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Chaglasian, OD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le groupe normal

  1. Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets ayant des examens oculaires normaux des deux yeux à la date de la visite d'étude, observés avec une lentille de 90 dioptries
  4. MAVC 20/40 ou mieux (chaque œil) à la date de la visite d'étude

Critères d'exclusion pour le groupe normal

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujets incapables d'obtenir des images OCT acceptables en raison de l'opacité des médias oculaires ou d'autres raisons
  3. - Le sujet a une condition ou se trouve dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  4. Présence de toute pathologie oculaire à l'exception de la cataracte dans l'un ou l'autre œil

Critères d'inclusion pour le groupe Glaucome

  1. Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. BCVA 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude
  4. Antécédents d'anomalies du champ visuel au cours de l'année précédente à compter de la visite d'étude ou mesurés le jour de la visite d'étude compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique avec au moins l'un des deux résultats suivants :

    1. Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ;
    2. Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".
  5. Lésion glaucomateuse du nerf optique mise en évidence par l'une des anomalies structurelles suivantes du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes :

    1. Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du rebord neurorétinien, en particulier aux pôles inférieur ou supérieur avec ou sans hémorragie discale ;
    2. Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural

Critères d'exclusion pour le groupe Glaucome

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujets incapables d'obtenir des images OCT acceptables en raison de l'opacité des médias oculaires ou d'autres raisons
  3. - Le sujet a une condition ou se trouve dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  4. Aucun résultat fiable du champ visuel Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard ou Fast, blanc sur blanc) au cours de la dernière année de la visite d'étude, défini comme des pertes de fixation > 33 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 % dans l'œil de l'étude
  5. Présence de toute pathologie oculaire à l'exception du glaucome dans l'œil étudié

Critères d'inclusion pour le groupe des maladies de la rétine

  1. Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets se présentant sur le site avec une maladie rétinienne
  4. BCVA 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude
  5. Le diagnostic d'un certain type de pathologie rétinienne par l'investigateur peut inclure, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire (y compris les patients atteints de drusen et d'atrophie géographique et de néovascularisation choroïdienne), l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, la rétinopathie séreuse centrale et autres

Critères d'exclusion pour le groupe des maladies rétiniennes

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujets incapables d'obtenir des images OCT acceptables en raison de l'opacité des médias oculaires ou d'autres raisons
  3. - Le sujet a une condition ou se trouve dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  4. Présence de glaucome ou de toute pathologie oculaire autre qu'une pathologie rétinienne (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tomographie par cohérence optique (OCT)
L'ophtalmoscope P200TE fournit une imagerie du fond d'œil avec un ophtalmoscope laser à balayage (SLO) et une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) dans un seul appareil.
Le dispositif prédicat est un système de tomographie par cohérence optique destiné à l'imagerie in vivo, à l'imagerie tridimensionnelle en coupe axiale et à la mesure des structures oculaires antérieures et postérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Limite d'accord (LOA) entre le P200TE et les mesures de l'appareil prédicat de l'épaisseur totale de la rétine.
Délai: 1 année
1 année
Limite d'accord (LOA) entre le P200TE et les mesures de l'appareil prédicat de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (μm).
Délai: 1 année
1 année
Limite d'accord (LOA) entre le P200TE et les mesures de l'appareil prédicat de l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires (μm).
Délai: 1 année
1 année
Limite d'accord (LOA) entre le P200TE et les mesures du dispositif prédicat du disque optique (zone du disque, zone du rebord, zone de la coupelle au disque, de la coupelle au disque vertical, de la coupelle au disque horizontal)
Délai: 1 année
1 année
Précision entre le P200TE et les mesures de l'appareil prédicat de l'épaisseur totale de la rétine
Délai: 1 an
1 an
Précision entre le P200TE et les mesures de l'appareil prédicat de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes.
Délai: 1 année
1 année
Précision entre le P200TE et les mesures de l'appareil prédicat de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires
Délai: 1 année
1 année
Précision entre le P200TE et les mesures du dispositif de prédicat du disque optique (zone du disque, zone du rebord, zone de la coupelle au disque, de la coupelle au disque vertical, de la coupelle au disque horizontal)
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT1088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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