P200TE og Predikatavtale og presisjonsstudie

Inkluderingskriterier for normalgruppe

1. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
3. Forsøkspersoner med normale øyeundersøkelser i begge øyne på datoen for studiebesøket som observert med en 90 dioptri linse
4. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye) på datoen for studiebesøket

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
2. Personer som ikke er i stand til å oppnå akseptable OCT-bilder på grunn av okulær mediaopasitet eller andre årsaker
3. Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
4. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt i begge øynene

Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

1. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
3. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet

4. Anamnese med synsfeltdefekter i løpet av det foregående året fra studiebesøket eller målt dagen for studiebesøket i samsvar med glaukomatøs synsnerveskade med minst ett av følgende to funn:

   1. Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
   2. Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."

5. Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

   1. Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den nevroretinale randen, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
   2. Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev

Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
2. Personer som ikke er i stand til å oppnå akseptable OCT-bilder på grunn av okulær mediaopasitet eller andre årsaker
3. Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
4. Ingen pålitelig Humphrey Field Analyzer (HFA) synsfelt (24-2 Sita Standard eller Fast, hvit på hvitt) resultat innen det siste året etter studiebesøket, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i studieøyet
5. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet

Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe

1. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
3. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
4. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
5. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon (inkludert pasienter med drusen og geografisk atrofi og koroidal neovaskularisering), diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, sentral serøs retinopati og andre

Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe

1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
2. Personer som ikke er i stand til å oppnå akseptable OCT-bilder på grunn av okulær mediaopasitet eller andre årsaker
3. Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
4. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet som bestemt ved selvrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket;