풀베스트란트와 알펠리십 병용의 다음 코스에서 혜택을 받을 수 있는 사람들을 선택하기 위한 도구로서 호르몬 수용체 양성(HR+) 비HER2 발현(HER2-) 전이성 유방암에 대한 표준 요법을 받는 환자의 혈액에서 종양 DNA 검출 또는 리보시클립 (SAFIR 03)
2025년 8월 19일 업데이트: UNICANCER
HR+, HER2- 전이성 유방암 환자에서 모든 CDK4/6 억제제에 대한 고위험 재발 환자 검출을 위한 ctDNA 스크리닝 프로그램 및 영구 표적화 환자에서 풀베스트란트와 결합된 알펠리십과 풀베스트란트와 결합된 리보시클립을 비교하는 무작위 2상 연구 PIK3CA 돌연변이
혈액 순환 돌연변이 PIK3CA 종양이 지속되는 환자를 식별하기 위한 초기 스크리닝 단계(SAFIR 03 - SCREENING) 후 환자는 무작위 공개 라벨로 설계된 SAFIR 03(SAFIR 03 - ARRIBA)의 치료 단계에 등록됩니다. , 무진행 생존(PFS) 측면에서 (CDK4/6 억제제-풀베스트란트 전략의 연속으로서) 풀베스트란트와 조합된 알펠리십과 리보시클립의 비교를 위한 다기관, 제2상 연구.
연구 개요
상세 설명
적응증 스크리닝 단계에 적합한 모집단은 풀베스트란트(및 표준 의료 관리의 맥락에서 남성 및 폐경 전 여성의 황체 형성 호르몬 완화 호르몬(LH-RH) 유사체). 스크리닝은 기준선과 치료 4주 사이의 ctDNA 동역학 덕분에 CDK4/6 억제제에 대한 재발 위험이 높은 환자를 식별할 것입니다. 목적은 재발을 방지하기 위해 ctDNA를 떨어뜨리지 않는 환자에 대한 치료적 개입을 조기에 적응시키는 것입니다. 이 연구는 alpelisib 대 ribociclib로 PIK3CA 돌연변이 환자를 위한 중재를 제안할 것입니다. 다른 프로토콜을 통해 야생형 PIK3CA 환자에게 다른 치료적 접근이 제안될 수 있습니다.
무작위 연구 단계에는 1차 설정에서 CDK4/6 억제제-풀베스트란트 치료 4주 후 PIK3CA ctDNA의 엑손 4, 9 또는 20*에 지속적인 돌연변이가 있는 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80090
- Clinique de L'Europe Amiens - Cthe
-
Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Auxerre, 프랑스, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, 프랑스, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Blois, 프랑스, 41000
- Hôpital Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, 프랑스, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze - Cfro - Groupe Vivalto Sante
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Morvan
-
Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
-
Cergy-Pontoise Cedex, 프랑스, 95303
- Hopital Novo
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
-
Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Pôle Santé République (Elsan)
-
Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Coudekerque Branche, 프랑스, 59210
- Clinique de Flandre
-
Fréjus, 프랑스, 83608
- Chi Fréjus-Saint-Raphaël
-
Grenoble Cedex 1, 프랑스, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble (GHMG)
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges - Site François Chénieux
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Medipôle de Nancy - Cog-Ilc (Polyclinique de Gentilly)
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pau, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, 프랑스, 22190
- Hôpital Privé des Côtes-d'Armor (HPCA) - Cario
-
Reims, 프랑스, 51100
- Institut Godinot
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Chp Saint-Grégoire - Groupe Vivalto Sante
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte-Anne - Gh Saint-Vincent
-
Thonon-les-Bains, 프랑스, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-O
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
스크리닝 단계(SAFIR 03 - 스크리닝)
포함 기준:
- 환자는 연구별 스크리닝 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다(스크리닝 단계에 대한 동의서 양식에 서명해야 함).
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있습니다.
- 환자는 HER2- 유방암을 앓고 있습니다(ASCO-CAP 2018 지침에 따라 HER2 과발현 없음).
- 환자는 종양 세포의 ≥10%에서 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 발현을 갖는 것으로 정의되는 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암을 앓습니다.
- 환자는 보조 내분비 요법 종료 중 또는 종료 후 1년 이내에 전이성 재발이 있었습니다.
- 환자는 전이성 유방암 환경에서 아직 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 시판 허가에 따라 시판 중인 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 풀베스트란트와 병용하여 1차 치료를 받을 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 ≤1입니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 국가 사회보장국(또는 이와 동등한 기관)에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- PIK3CA-AKT 또는 CDK4/6 억제제에 대한 이전 노출.
- CDK4/6 억제제 치료를 시작한 환자.
- 척수 압박 및/또는 증상이 있거나 진행성 뇌 전이가 있는 환자(무증상이거나 연구 치료를 시작하기 전 ≥30일 동안 치료를 받고 안정적으로 스테로이드를 끊지 않는 한).
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형(FG 및 HbA1c 기준) 진단을 받은 참여자.
- 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 임의의 연구 치료 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자, 특히 콩 또는 땅콩에 대한 알레르기가 있는 환자.
- 흡수장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력이 있는 환자: 면역억제 요법이 필요한 활동성 장 염증(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 생각하거나 치료 및 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 상태/질병이 있는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자.
무작위 단계(SAFIR 03 -ARRIBA)
포함 기준:
- 환자는 무작위 연구 단계에 대한 모든 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다(무작위 연구 단계에 대한 동의서는 특별히 서명해야 함).
- 환자는 풀베스트란트와 병용된 임의의 CDK4/6 억제제로 치료한 지 4주 후에 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석에 의해 결정된 PIK3CA ctDNA의 엑손 4, 9 또는 20 돌연변이*의 순환 PIK3CA 수준을 가지고 있습니다.
- 환자는 무작위배정 최소 7일 전에 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 중단해야 합니다.
- ECOG 수행 상태는 ≤1입니다.
- 환자의 기대 수명은 ≥3개월로 간주됩니다.
환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm³,
- 혈소판 수 ≥100,000/mm³,
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL,
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5(참가자가 항응고제를 투여받고 있고 INR이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 해당 항응고제에 대한 의도된 사용의 치료 범위 내에 있지 않는 한),
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분,
- 총 빌리루빈 ≤2× ULN(
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN, 또는
- 공복 혈청 아밀라아제 ≤ 2 × ULN,
- 공복 혈청 리파아제 ≤ ULN,
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≤140mg/dL(또는 ≤7.7mmol/L) 및 당화혈색소(HbA1c) ≤6.4%.
참가자는 무작위화 전에 보충제를 사용하여 정상 한계 내에서 또는 정상 한계 내로 보정된 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 칼륨
- 마그네슘
- 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)
무작위화 전에 다음과 같은 표준 12-리드 ECG(수행된 3회 ECG의 평균으로 정의됨)의 매개변수를 가진 환자:
- QTcF 간격
- 안정시 심박수는 50~90bpm입니다.
- 가임 여성은 무작위 시험 단계 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 남성 또는 여성은 연구 기간 동안, 여성의 경우 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 2년 동안, 남성의 경우 최소 21일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 또한 최근 분류에 따라 엑손 5, 10 및 21로 번호가 지정됨: Ensembl Transcript ID: ENST00000263967.4, RefSeq: NM_006218.4.
제외 기준:
- 환자는 내장 위기 때문에 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 환자는 무작위 배정 전에 풀베스트란트와 병용하여 진행 중인 CDK4/6 억제제 치료를 2주기 이상 받았습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 14일 이상 진행 중인 CDK4/6 억제제 치료를 중단했습니다.
- 환자는 무작위 배정 전에 임상적 또는 방사선학적 질병 진행의 증거가 있습니다.
- 환자는 풀베스트란트 또는 LH-RH 유사체와 관련된 탈모증 및 2등급 이상의 미해결 부작용을 제외하고 해결되지 않은 부작용(1등급 이상)이 있으며 무작위 배정에 허용됩니다.
- 환자는 진성 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐 질환, 임상적으로 유의한 신경계 장애, 만성 췌장염, 만성 활동성 간염, 치료되지 않은/조절되지 않은 활동성 진균, 박테리아 또는 바이러스를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환으로 인해 높은 의학적 위험에 처한 것으로 간주됩니다. 감염뿐만 아니라 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 활동성 바이러스 감염.
- 참가자는 현재 폐렴/간질성 폐 질환을 기록했습니다(종양 평가 목적으로 연구 치료 시작 전에 수행한 흉부 CT 스캔을 검토하여 관련된 폐 합병증이 존재하지 않는지 확인해야 함).
- 참가자는 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 심각한 피부 반응의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 참여자.
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상:
- 조절되지 않는 고혈압,
- 증상이 있는 울혈성 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥2,
- 불안정 협심증,
- 무작위배정 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색,
- 치료가 필요한 심방 세동 및 발작성 심실 상성 빈맥 또는 환자가 더 이상 심각한 부정맥의 위험이 없는 전도 이상을 제외하고 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예: 외과적 절제로 치료받은 울프-파킨슨-화이트 증후군 환자),
- 좌심실 박출률(LVEF)
QT 연장 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 QT 연장 증후군, 또는 무작위 배정 전 다음 중 하나:
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증상성 서맥 병력을 포함하여 Torsades de Pointe에 대한 위험 요소의 존재,
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 및/또는 중단할 수 없거나(연구 치료 시작 전 7일 또는 반감기 5일 이내) 안전한 대안으로 대체할 수 없는 Torsades de Pointe를 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용 ,
- QTcF를 결정할 수 없음(Fridericia의 수정 사용),
- 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는
- 연구 약물 시작 전 ≤2주 전에 완화를 위한 방사선 요법 ≤4주 또는 제한된 필드 방사선을 받았거나 이러한 요법의 관련 부작용(예외에는 탈모증 포함)에서 등급 1 이상으로 회복되지 않은 환자 및/또는 다음 환자 골수의 ≥ 25%가 조사되었습니다.
환자는 현재 연구 치료를 시작한 후 7일 이내에 중단할 수 없는 다음 음식, 보충제, 약초 제제 또는 약물을 섭취하고 있습니다.
- CYP3A4/5(자몽 포함)의 알려진 강력한 유도제 또는 억제제,
- 치료 범위가 좁은 CYP3A4/5를 통해 주로 대사되는 약물,
- 환자는 임의의 연구 치료 부형제, 특히 콩 또는 땅콩에 대한 알레르기가 있는 환자에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 다른 중재 치료 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다. 관찰 연구에 동시 참여하는 것은 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 환자는 연구 대상 이외의 악성 종양을 가집니다. 이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 근치 요법을 받았고 ≥5년 이내에 재발/재발의 증거가 없고 재발 위험이 무시할 수 있는 수준인 암 생존자는 연구에 적합합니다.
- 환자는 임상시험에 참여하는 것이 부적절하거나 치료 및 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 생각하는 상태/질병을 가지고 있습니다.
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알펠리십 암
경구용 알페리십(매일 300mg, 28일 주기) 및 풀베스트란트는 표준 관행에 따라 투여합니다.
또한 남성과 폐경 전 여성은 표준 관행에 따라 28일 ±3일마다 LH-RH 유사체(고세렐린, 류프로렐린 또는 트립토렐린)를 투여받습니다.
|
Alpelisib 300mg 1일 1회 + fulvestrant 500mg 28일마다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리보시클립 ARM
경구 리보시클립(매일 600mg, 3주 투여 후 1주 휴약, 28일 주기) 및 풀베스트란트를 표준 관행에 따름.
또한 남성과 폐경 전 여성은 표준 관행에 따라 28일 ±3일마다 LH-RH 유사체(고세렐린, 류프로렐린 또는 트립토렐린)를 투여받습니다.
|
Ribocilcib 600 mg 1일 1회 3주 투여/1주 휴약 + 풀베스트란트 500 mg 28일마다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 그룹의 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
|
PFS는 환자가 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 시간입니다.
|
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 그룹의 전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지 최대 5년
|
전체 생존(OS)은 연구에 등록된 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
|
무작위 배정에서 사망까지 최대 5년
|
|
연구 그룹의 객관적 반응률(ORR)
기간: 5 년
|
객관적 반응률(ORR)은 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
|
5 년
|
|
스터디 그룹의 응답 기간
기간: 5 년
|
반응 기간(DoR)은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
연구 그룹의 임상 혜택 비율
기간: 5 년
|
임상 혜택률(CBR)은 치료 중 CR, PR 또는 안정적인 질병에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
스터디 그룹의 응답 시간
기간: 무작위 배정에서 사망까지 최대 5년
|
반응까지의 시간(TTR)은 객관적 반응(OR)이 있는 피험자의 경우 무작위 배정에서 OR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되며 이후 확인됩니다.
|
무작위 배정에서 사망까지 최대 5년
|
|
CtDNA에 잔류 PIK3CA가 있는 무작위 배정 환자가 무작위 배정되지 않은 환자에 비해 불량한 결과를 나타내는지 확인하기 위해
기간: 표준 치료 개시일부터 사망까지 최대 5년
|
이 결과에 대해 PFS는 표준 치료 개시 날짜부터 원인이 무엇이든 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
표준 치료 개시일부터 사망까지 최대 5년
|
|
각 연구 그룹의 안전.
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 등급 척도로 널리 인정받고 있습니다.
조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해.
|
연구 완료 기간 동안 최대 5년
|
|
비무작위 환자의 전체 생존(OS)
기간: 표준 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 5년
|
비무작위 환자의 경우, OS는 표준 치료 개시일로부터 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 기간입니다.
|
표준 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 5년
|
|
비무작위 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지 최대 5년
|
비무작위 환자의 경우, PFS는 환자가 질병을 앓지만 악화되지 않는 표준 치료로 질병을 치료하는 동안과 치료 후의 기간입니다.
|
무작위 배정에서 사망까지 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabrice ANDRE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-GMP-2206
- EU CT (기타 식별자: 2024-512981-33-00)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .