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공평한 흡연 재발 방지

2024년 5월 6일 업데이트: Bryan W. Heckman

JITAI(Just-In-Time Adaptive Interventions)를 통한 건강 형평성 가속화: 확장 가능하고 영향력이 큰 mHealth 정밀 흡연 재발 방지.

이번 임상시험의 목표는 현재 흡연자를 대상으로 GPS(Global Positioning System) 지원 스마트폰 앱(QuitBuddy)을 테스트하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Quitbuddy는 금연과 "금연 유지"에 좋은 치료법입니까?
  • 사회적 및 재정적 필요를 돕기 위해 사람들을 연결하는 두 번째 치료가 Quitbuddy를 개선할까요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 우편으로 니코틴 사탕 받기
  • 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월 후 연구 팀과 함께 금연 진행 상황을 보고합니다.

연구자들은 Quitbuddy를 National Cancer Institute에서 만든 앱과 비교하여 Quitbuddy가 사람들이 금연을 유지하도록 돕는 데 더 나은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

담배 흡연은 예방 가능한 일차 진단적 위험 요소로, 보다 효과적으로 목표를 설정하면 많은 만성 건강 상태(예: 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증)에 걸쳐 유병률, 중증도, 치료 효능 및 사망률의 광범위한 건강 불균형을 줄일 수 있습니다. 치료 복잡성/다중 질병을 줄이고 의료 비용을 최대 80%까지 줄입니다. 특히 남동부는 담배 통제의 현상 유지(질병통제예방센터(CDC)가 권장하는 담배 통제 예산의 2% 미만, 가장 높은 흡연율 및 사망률)를 중단해야 하는 시급한 필요성이 있습니다. 건강의 사회적 결정요인(SDoH; 빈곤, 치료 접근성)은 흡연률과 만성 질환 발생률 증가의 형태로 소수 인종 및 소수 민족에게 불균형적으로 영향을 미치고 궁극적으로 거의 10년의 생명 손실을 가져옵니다. 불행하게도, 금연 시도의 5%만이 최소 1년 동안 지속되며, 비슷한 속도와 강도로 흡연하고 더 많은 금연 시도를 하더라도 흑인 흡연자들 사이에서 더 낮은 성공률을 보입니다. 따라서 모바일 헬스(mHealth)는 인종적 불균형을 해결하는 데 특별한 유용성을 가질 수 있습니다.

흑인 흡연자는 의료 서비스에 접근하기 위해 스마트폰을 사용하는 높은 참여율과 디지털 개입에 대한 더 높은 순응도를 보여 뚜렷한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화할 수 있습니다. 형평성 격차를 극복해야 하는 시급한 필요성이 있으며, 이를 위해서는 효과적인 치료법을 식별하기 위해 소외된 인종/민족의 개인을 포함하고 다양성을 필요로 합니다. 1) 신속하게(이상적으로는 갈망이 발생하기 전에) 배치할 수 있고, 2) 갈망을 효과적으로 예방하거나 신속하게 약화시키며, 3) 개인화된 치료를 받을 수 있는 JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)가 필요합니다. 연구원이 개발한 자동화되었지만 개인화된 JITAI 앱인 Quitbuddy는 환자가 고위험 상황이 발생하기 전에 대비할 수 있도록 하여 금욕을 효과적으로 촉진하고 재발을 방지합니다. 전반적인 목표는 스마트 알고리즘을 최적화하고, 개인화된 재발 위험을 식별하고, 개인화된 고위험 위치에 접근할 때 실시간 선제적 방식으로 NRT 전달을 자동으로 유도하는 것입니다. 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA)가 자금을 지원한 K23(pilot randomized controlled trial)의 결과는 뛰어난 사용성(500개 이상의 앱 중 상위 10%), 수용 가능성(>80% 준수) 및 기술적 타당성(<10% GPS 데이터)을 입증했습니다. 상실). 조사관은 소외된 인구를 다양하게 표현하고 SDoH 개입에 대한 커뮤니티 요구 사항을 충족하는 완전히 강력하고 엄격한 SMART 설계의 효과를 테스트함으로써 이러한 유망한 데이터를 기반으로 구축할 것입니다.

특정 목표

목표 1 & 2: 실용적인 원격 SMART 설계(N=2,090)를 통해 금연 및 재발 방지를 위한 QuitBuddy 및 SDoH 증강 중재 효과를 평가합니다.

예상 결과: 대조군에 비해 QuitBuddy 및 SDoH 증강 개입에 대해 생화학적으로 검증된 우수한 6개월 금욕률.

탐구 목표: 중재 효과의 잠재적 조정자/중재자를 테스트합니다.

이 접근법은 재발 위험, 증거 기반 치료, 스마트폰/GPS 기술 및 SDoH에 대한 확립된 이론을 처음으로 통합합니다. 이 프로젝트는 서비스가 부족한 인구에 불균형적으로 영향을 미치는 광범위한 만성 질환에 대한 건강 격차를 해결하기 위한 강력한 솔루션을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 지난 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠음
  • 영어/스페인어 문학
  • 다음 주 내에 NRT 보조 금연 시도를 할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임신(소변 임신 검사에 따름)
  • 모유 수유 또는 임신 계획(자가 보고)
  • 최근(지난 3개월) 심혈관 외상 : 심근경색, 뇌졸중(자기보고)
  • 대체 담배 제품(예: 전자 담배, 무연 담배) 또는 금연 약물(자기 보고)의 현재 사용(지난 30일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버디 종료
참가자는 생태적 순간 평가(EMA)와 GPS를 개인화된 재발 방지 알고리즘에 통합하여 NRT 치료 전달을 자동으로 안내하는 스마트폰 앱(QuitBuddy)을 사용하도록 지정됩니다.
참가자는 다가오는 금연 시도를 위해 니코틴 대체 요법(NRT)으로 1주일 분량의 니코틴 사탕을 우편으로 받게 되며 필요에 따라 더 주문할 수 있습니다. 참가자는 사전 TQD EMA/GPS 흡연 데이터 수집을 구성하는 1주일 간의 임시 흡연 후 등록 후 8일에 설정된 "목표 금연 날짜"(TQD)를 갖게 됩니다. GPS 안내 NRT 사용 프롬프트는 핫스팟 알고리즘을 통해 Quitbuddy Arm 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 경과 및 NRT 사용을 실시간으로 캡처하기 위해 4주간의 TQD 후 EMA/GPS 데이터를 제공합니다. 일산화탄소(CO) 수준은 흡연 상태(즉, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월 금연율)의 객관적인 검증을 제공하기 위해 6개의 TQD 이후 원격 평가 각각에서 테스트됩니다. . 전산화된 데이터 수집 방법(RedCap)은 품질 보증을 최적화하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.
SDoH 개입은 findhelp.org를 기반으로 합니다. 연구 및 제공되는 커뮤니티의 특정 요구 사항을 충족하기 위한 사용자 정의 기능이 포함된 온라인 플랫폼: 검증된 SDoH 평가, 우선순위에 따라 개인화된 사회적 요구 사항 검색, 가장 포괄적인 사회 서비스 데이터베이스에 대한 액세스, 워크플로.
SDoH 개입 없음
활성 비교기: 제어
제어는 참가자가 국립 암 연구소의 스마트폰 앱(QuitGuide)을 사용하고 서면 지침에 따라 NRT 치료 제공을 자가 관리하는 실제 경험과 유사하도록 의도되었습니다.
SDoH 개입은 findhelp.org를 기반으로 합니다. 연구 및 제공되는 커뮤니티의 특정 요구 사항을 충족하기 위한 사용자 정의 기능이 포함된 온라인 플랫폼: 검증된 SDoH 평가, 우선순위에 따라 개인화된 사회적 요구 사항 검색, 가장 포괄적인 사회 서비스 데이터베이스에 대한 액세스, 워크플로.
SDoH 개입 없음
참가자는 다가오는 금연 시도를 위해 니코틴 대체 요법(NRT)으로 1주일 분량의 니코틴 사탕을 우편으로 받게 되며 필요에 따라 더 주문할 수 있습니다. 참가자는 사전 TQD 흡연 데이터 수집을 구성하는 임의 흡연 1주 후 등록 후 8일에 설정된 "목표 금연 날짜"(TQD)를 갖게 됩니다. 참가자는 경과 및 NRT 사용을 캡처하기 위해 4주간의 TQD 후 데이터를 제공합니다. CO 수준은 흡연 상태(즉, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월 금연율)의 객관적인 검증을 제공하기 위해 6개의 TQD 후 원격 평가 각각에서 테스트됩니다. 전산화된 데이터 수집 방법(RedCap)은 품질 보증을 최적화하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕율
기간: 24 시간
자기보고. 참가자는 피운 담배의 수를 입력합니다.
24 시간
NRT 준수
기간: 24 시간
자기보고. 참가자는 사용한 니코틴 사탕 수를 입력합니다.
24 시간
갈망
기간: 24 시간
스스로 보고한 갈망 횟수.
24 시간
출금 1일
기간: 참가자의 목표 금연일로부터 1일 후에 측정됩니다.
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(미네소타 니코틴 금단 척도) - 피험자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도. 참가자는 각 항목에 대해 0(없음) - 4(심각함)를 선택합니다. 점수가 높을수록 인지된 금단의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 목표 금연일로부터 1일 후에 측정됩니다.
출금 1주
기간: 참가자의 목표 금연일로부터 1주일 후에 측정되었습니다.
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(미네소타 니코틴 금단 척도) - 피험자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도. 참가자는 각 항목에 대해 0(없음) - 4(심각함)를 선택합니다. 점수가 높을수록 인지된 금단의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 목표 금연일로부터 1주일 후에 측정되었습니다.
인출 1개월
기간: 참가자의 목표 금연일로부터 1개월 후에 측정됩니다.
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(미네소타 니코틴 금단 척도) - 피험자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도. 참가자는 각 항목에 대해 0(없음) - 4(심각함)를 선택합니다. 점수가 높을수록 인지된 금단의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 목표 금연일로부터 1개월 후에 측정됩니다.
인출 2개월
기간: 참가자의 목표 종료일로부터 2개월 후에 측정되었습니다.
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(미네소타 니코틴 금단 척도) - 피험자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도. 참가자는 각 항목에 대해 0(없음) - 4(심각함)를 선택합니다. 점수가 높을수록 인지된 금단의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 목표 종료일로부터 2개월 후에 측정되었습니다.
인출 3개월
기간: 참가자의 목표 종료일로부터 3개월 후에 측정되었습니다.
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(미네소타 니코틴 금단 척도) - 피험자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도. 참가자는 각 항목에 대해 0(없음) - 4(심각함)를 선택합니다. 점수가 높을수록 인지된 금단의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 목표 종료일로부터 3개월 후에 측정되었습니다.
인출 6개월
기간: 참가자의 목표 종료일로부터 6개월 후에 측정되었습니다.
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(미네소타 니코틴 금단 척도) - 피험자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도. 참가자는 각 항목에 대해 0(없음) - 4(심각함)를 선택합니다. 점수가 높을수록 인지된 금단의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 목표 종료일로부터 6개월 후에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bryan W Heckman, Ph.D., Meharry Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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