- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625685
Prevención equitativa de recaídas en el tabaquismo
Aceleración de la equidad en salud a través de intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI): prevención de recaídas de tabaquismo de precisión mHealth escalable y de alto impacto.
El objetivo de este ensayo clínico es probar una aplicación para teléfonos inteligentes habilitada con GPS (Sistema de posicionamiento global) (QuitBuddy) en fumadores actuales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es Quitbuddy un buen tratamiento para dejar de fumar y "permanecer sin fumar"?
- ¿Mejorará Quitbuddy un segundo tratamiento que conecte a las personas para ayudarlas con sus necesidades sociales y financieras?
Los participantes:
- recibir pastillas de nicotina por correo
- consultar con el equipo del estudio para informar sobre su progreso para dejar de fumar después de 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
Los investigadores compararán Quitbuddy con una aplicación creada por el Instituto Nacional del Cáncer para ver si Quitbuddy es mejor para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo es un factor de riesgo transdiagnóstico primario prevenible que, si se aborda de manera más eficaz, podría reducir una amplia gama de disparidades de salud en cuanto a prevalencia, gravedad, eficacia del tratamiento y mortalidad en muchas afecciones de salud crónicas (p. ej., diabetes, apnea obstructiva del sueño), reducir la complejidad del tratamiento/la multimorbilidad y reducir los costes sanitarios hasta en un 80 %. El sureste, en particular, tiene una necesidad urgente de alterar el statu quo del control del tabaco (<2 % Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron asignaciones para el control del tabaco; el tabaquismo y la mortalidad más altos) impulsado en gran parte por patrones desatendidos de determinantes sociales de la salud (SDoH; pobreza, acceso a la atención) que afectan desproporcionadamente a las minorías raciales y étnicas en forma de mayores tasas de tabaquismo y enfermedades crónicas y, en última instancia, casi una década de vida perdida. Desafortunadamente, solo el 5 % de los intentos para dejar de fumar duran al menos un año, con menor éxito entre los fumadores negros a pesar de que fuman a tasas e intensidad similares y hacen más intentos para dejar de fumar. En consecuencia, la salud móvil (mHealth) puede tener una utilidad particular para abordar las disparidades raciales.
Los fumadores negros muestran altas tasas de compromiso con los teléfonos inteligentes para acceder a la atención médica y una mayor adherencia a las intervenciones digitales, lo que puede facilitar la adaptación para satisfacer distintas necesidades. Existe una necesidad urgente de superar las brechas de equidad, lo que requerirá diversidad e inclusión de personas de razas/etnias subrepresentadas para identificar tratamientos efectivos. Existe la necesidad de intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI, por sus siglas en inglés) que 1) puedan implementarse rápidamente (idealmente antes de que ocurra el antojo), 2) prevengan o atenúen de manera efectiva los antojos rápidamente, y 3) sean susceptibles de un tratamiento personalizado. Quitbuddy, la aplicación JITAI automatizada pero personalizada desarrollada por los investigadores, permite a los pacientes prepararse para situaciones de alto riesgo antes de que surjan, promoviendo de manera efectiva la abstinencia y previniendo las recaídas. Los objetivos generales son optimizar los algoritmos inteligentes, identificar el riesgo de recaída personalizado y solicitar automáticamente la entrega de NRT en tiempo real y de manera preventiva, al acercarse a ubicaciones personalizadas de alto riesgo. Los resultados de un ensayo piloto aleatorizado y controlado (K23) financiado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) demostraron una facilidad de uso sobresaliente (10 % superior de más de 500 aplicaciones), aceptabilidad (>80 % de cumplimiento) y viabilidad técnica (<10 % de datos GPS). pérdida). Los investigadores se basarán en estos datos prometedores probando la eficacia en un diseño SMART riguroso y completamente potenciado con una representación diversa de poblaciones desatendidas y satisfaciendo las necesidades de la comunidad para las intervenciones de SDoH.
Objetivos Específicos
Objetivos 1 y 2: Evaluar la eficacia de la intervención de aumento de QuitBuddy y SDoH para dejar de fumar y prevenir recaídas a través del diseño remoto pragmático SMART (N = 2090).
Resultado esperado: Tasas superiores de abstinencia verificadas bioquímicamente a los 6 meses para las intervenciones de aumento QuitBuddy y SDoH, en relación con los controles.
Objetivos Exploratorios: Probar moderadores/mediadores potenciales de la efectividad de las intervenciones.
Este enfoque integra por primera vez teorías establecidas de riesgo de recaída, tratamiento basado en evidencia, tecnología de teléfono inteligente/GPS y SDoH. Este proyecto ofrece soluciones de alto impacto para abordar las disparidades de salud en una amplia gama de enfermedades crónicas que afectan de manera desproporcionada a las poblaciones desatendidas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día durante el último año
- Alfabetizado en inglés/español
- Dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar asistido por NRT dentro de la próxima semana
Criterio de exclusión:
- Embarazo (según prueba de embarazo en orina)
- Lactancia materna o planea quedar embarazada (autoinforme)
- Trauma cardiovascular reciente (últimos 3 meses): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (autoinforme)
- Uso actual (últimos 30 días) de productos de tabaco alternativos (p. ej., cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo) o medicamentos para dejar de fumar (autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quitbuddy
A los participantes se les asignará el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes (QuitBuddy) que guiará automáticamente la administración del tratamiento NRT a través de la integración de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) y GPS en algoritmos personalizados de prevención de recaídas.
|
A los participantes se les enviará por correo un suministro de pastillas de nicotina para una semana como terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para su próximo intento de dejar de fumar, con la posibilidad de pedir más según sea necesario.
Los participantes tendrán una "Fecha objetivo para dejar de fumar" (TQD) fijada el día 8 después de la inscripción, después de una semana de fumar improvisadamente que comprende la recopilación de datos de tabaquismo EMA/GPS anterior a TQD.
Se proporcionarán indicaciones de uso de NRT guiadas por GPS, a través de algoritmos de puntos de acceso, a los participantes en Quitbuddy Arm.
Los participantes contribuirán con cuatro semanas de datos EMA/GPS posteriores a TQD para capturar lapsos y el uso de NRT en tiempo real.
Los niveles de monóxido de carbono (CO) se evaluarán en cada una de las seis evaluaciones remotas posteriores a la TQD para proporcionar una verificación objetiva del estado del tabaquismo (es decir, índices de abstinencia de 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses) .
Se utilizarán métodos de recopilación de datos computarizados (RedCap) durante todo el estudio para optimizar la garantía de calidad.
La intervención SDoH se basa en findhelp.org
plataforma en línea, con personalización para satisfacer las necesidades específicas del estudio y las comunidades a las que se atiende: incluye evaluaciones SDoH validadas, búsqueda personalizada de necesidades sociales según las prioridades, acceso a la base de datos de servicios sociales más completa y un sistema de derivación de circuito cerrado simplificado que se integra con flujos de trabajo.
Sin intervención SDoH
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Comparador activo: Control
Control pretende aproximarse a la experiencia del mundo real en la que los Participantes utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes del Instituto Nacional del Cáncer (QuitGuide) y autogestionarán la administración del tratamiento NRT según las instrucciones escritas.
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La intervención SDoH se basa en findhelp.org
plataforma en línea, con personalización para satisfacer las necesidades específicas del estudio y las comunidades a las que se atiende: incluye evaluaciones SDoH validadas, búsqueda personalizada de necesidades sociales según las prioridades, acceso a la base de datos de servicios sociales más completa y un sistema de derivación de circuito cerrado simplificado que se integra con flujos de trabajo.
Sin intervención SDoH
A los participantes se les enviará por correo un suministro de pastillas de nicotina para una semana como terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para su próximo intento de dejar de fumar, con la posibilidad de pedir más según sea necesario.
Los participantes tendrán una "Fecha objetivo para dejar de fumar" (TQD) establecida el día 8 después de la inscripción, después de una semana de fumar improvisadamente que comprende la recopilación de datos de tabaquismo antes de TQD.
Los participantes contribuirán con cuatro semanas de datos posteriores a TQD para capturar lapsos y el uso de NRT.
Los niveles de CO se probarán en cada una de las seis evaluaciones remotas posteriores a la TQD para proporcionar una verificación objetiva del estado del tabaquismo (es decir, índices de abstinencia de 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses).
Se utilizarán métodos de recopilación de datos computarizados (RedCap) durante todo el estudio para optimizar la garantía de calidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Abstinencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Autoinforme.
El participante ingresa el número de cigarrillos fumados.
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24 horas
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Cumplimiento de NRT
Periodo de tiempo: 24 horas
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Autoinforme.
El participante ingresa el número de pastillas de nicotina utilizadas.
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24 horas
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Antojos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número autoinformado de antojos experimentados.
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24 horas
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Retiro 1 día
Periodo de tiempo: Medido un día después de la fecha prevista para dejar de fumar de un participante.
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: una escala de autoinforme de nueve elementos para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un sujeto.
Los participantes seleccionan 0 (ninguno) - 4 (grave) para cada uno de los elementos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad percibida de abstinencia.
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Medido un día después de la fecha prevista para dejar de fumar de un participante.
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Retiro 1 semana
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la fecha prevista para dejar de fumar de un participante.
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: una escala de autoinforme de nueve elementos para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un sujeto.
Los participantes seleccionan 0 (ninguno) - 4 (grave) para cada uno de los elementos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad percibida de abstinencia.
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Medido una semana después de la fecha prevista para dejar de fumar de un participante.
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Retiro 1 mes
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la fecha objetivo para dejar de fumar de un participante.
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: una escala de autoinforme de nueve elementos para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un sujeto.
Los participantes seleccionan 0 (ninguno) - 4 (grave) para cada uno de los elementos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad percibida de abstinencia.
|
Medido un mes después de la fecha objetivo para dejar de fumar de un participante.
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Retiro 2 meses
Periodo de tiempo: Medido dos meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar de un participante.
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: una escala de autoinforme de nueve elementos para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un sujeto.
Los participantes seleccionan 0 (ninguno) - 4 (grave) para cada uno de los elementos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad percibida de abstinencia.
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Medido dos meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar de un participante.
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Retiro 3 meses
Periodo de tiempo: Medido tres meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar de un participante.
|
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: una escala de autoinforme de nueve elementos para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un sujeto.
Los participantes seleccionan 0 (ninguno) - 4 (grave) para cada uno de los elementos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad percibida de abstinencia.
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Medido tres meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar de un participante.
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Retiro 6 meses
Periodo de tiempo: Medido seis meses después de la fecha prevista para dejar de fumar de un participante.
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota: una escala de autoinforme de nueve elementos para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un sujeto.
Los participantes seleccionan 0 (ninguno) - 4 (grave) para cada uno de los elementos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad percibida de abstinencia.
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Medido seis meses después de la fecha prevista para dejar de fumar de un participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan W Heckman, Ph.D., Meharry Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1P50MD017347-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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