Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spravedlivá prevence relapsu kouření

6. května 2024 aktualizováno: Bryan W. Heckman

Urychlení spravedlnosti ve zdraví prostřednictvím adaptivních intervencí Just-In-Time (JITAI): Škálovatelné a vysoce účinné mHealth Precizní prevence recidivy kouření.

Cílem této klinické studie je otestovat aplikaci pro chytré telefony s podporou GPS (Global Positioning System) (QuitBuddy) u současných kuřáků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je Quitbuddy dobrou léčbou, jak přestat kouřit a „zůstat přestat“?
  • Zlepší Quitbuddy druhá léčba, která spojuje lidi, aby pomáhali jejich sociálním a finančním potřebám?

Účastníci budou:

  • dostat nikotinové pastilky poštou
  • přihlaste se studijnímu týmu a podejte zprávu o svém pokroku při odvykání po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 6 měsících

Výzkumníci porovnají Quitbuddy s aplikací vytvořenou National Cancer Institute, aby zjistili, zda je Quitbuddy lepší pro pomoc lidem, aby přestali.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření tabáku je primární trans-diagnostický rizikový faktor, kterému lze předejít, a pokud by byl účinněji zaměřen, mohl by snížit širokou škálu zdravotních rozdílů v prevalenci, závažnosti, účinnosti léčby a úmrtnosti u mnoha chronických zdravotních stavů (např. snížit složitost léčby/multimorbiditu a snížit náklady na zdravotní péči až o 80 %. Zejména jihovýchod má naléhavou potřebu narušit status quo kontroly tabáku (<2 % Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučila prostředky na kontrolu tabáku; nejvyšší kouření a úmrtnost), což je z velké části způsobeno zanedbávanými vzory sociální determinanty zdraví (SDoH; chudoba, přístup k péči), které neúměrně ovlivňují rasové a etnické menšiny v podobě vyšší míry kouření a chronických onemocnění a nakonec téměř deseti let ztracených životů. Bohužel pouze 5 % pokusů přestat kouřit trvá alespoň jeden rok, s nižší úspěšností mezi černými kuřáky, přestože kouří v podobné míře a intenzitě a dělají více pokusů přestat kouřit. V souladu s tím může mít mobilní zdraví (mHealth) zvláštní využití při řešení rasových rozdílů.

Černí kuřáci vykazují vysokou míru zapojení s chytrými telefony pro přístup ke zdravotní péči a větší dodržování digitálních intervencí, což může usnadnit přizpůsobení tak, aby vyhovovalo odlišným potřebám. Existuje naléhavá potřeba překonat mezery ve spravedlnosti, což bude vyžadovat rozmanitost a začlenění jednotlivců z nedostatečně zastoupených ras/etnik, aby bylo možné určit účinnou léčbu. Je potřeba adaptivních intervencí just-in-time (JITAI), které 1) mohou být nasazeny rychle (ideálně předtím, než se objeví bažení), 2) účinně předcházet bažení nebo rychle bažení zmírnit a 3) být přístupné personalizované léčbě. Quitbuddy, automatizovaná, ale personalizovaná aplikace JITAI vyvinutá vyšetřovateli, umožňuje pacientům připravit se na vysoce rizikové situace dříve, než nastanou, účinně podporuje abstinenci a předchází relapsu. Celkovým cílem je optimalizovat chytré algoritmy, identifikovat personalizované riziko relapsu a automaticky urychlit dodávku NRT v reálném čase, preemptivním způsobem, jakmile se přiblížíte k personalizovaným vysoce rizikovým lokalitám. Výsledky pilotní randomizované kontrolované studie financované Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) (K23) prokázaly vynikající použitelnost (nejlepších 10 % z více než 500 aplikací), přijatelnost (>80 % shoda) a technickou proveditelnost (<10 % GPS dat ztráta). Vyšetřovatelé budou stavět na těchto slibných datech testováním účinnosti v plně výkonném a přísném designu SMART s různorodým zastoupením nedostatečně obsluhovaných populací a splňujících potřeby komunity pro intervence SDoH.

Specifické cíle

Cíle 1 a 2: Vyhodnotit účinnost intervence augmentace QuitBuddy a SDoH pro odvykání kouření a prevenci relapsu prostřednictvím pragmatického vzdáleného designu SMART (N=2 090).

Očekávaný výsledek: Vynikající 6měsíční biochemicky ověřená míra abstinence u augmentačních intervencí QuitBuddy a SDoH ve srovnání s kontrolami.

Průzkumné cíle: Otestujte potenciální moderátory/mediátory účinnosti intervencí.

Tento přístup poprvé integruje zavedené teorie rizika relapsu, léčbu založenou na důkazech, technologii chytrých telefonů/GPS a SDoH. Tento projekt nabízí vysoce účinná řešení pro řešení zdravotních rozdílů v celé řadě chronických onemocnění, které neúměrně ovlivňují populaci s nedostatečnou obsluhou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Vykouření alespoň 10 cigaret denně za poslední rok
  • Znalost angličtiny/španělštiny
  • Během příštího týdne jsem ochoten se pokusit přestat s pomocí NRT

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (podle těhotenského testu z moči)
  • Kojení nebo plánování těhotenství (sebehlášení)
  • Nedávné (poslední 3 měsíce) kardiovaskulární trauma: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (vlastní zpráva)
  • Současné užívání (posledních 30 dnů) alternativních tabákových výrobků (např. elektronické cigarety, bezdýmný tabák) nebo léků na odvykání kouření (vlastní hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přestaň kamaráde
Účastníci budou mít za úkol používat aplikaci pro chytré telefony (QuitBuddy), která bude automaticky řídit poskytování léčby NRT prostřednictvím integrace ekologických momentálních hodnocení (EMA) a GPS do personalizovaných algoritmů prevence relapsu.
Účastníkům bude zaslána týdenní zásoba nikotinových pastilek jako náhradní nikotinová terapie (NRT) pro jejich nadcházející pokus s odvykáním, s možností objednat si další podle potřeby. Účastníci budou mít „cílové datum ukončení“ (TQD) nastavené na 8. den po zápisu, po jednom týdnu ad-lib kouření, které zahrnuje sběr dat o kouření EMA/GPS před TQD. Výzvy k použití NRT naváděné GPS prostřednictvím algoritmů hotspot budou poskytovány účastníkům Quitbuddy Arm. Účastníci přispějí čtyři týdny po TQD EMA/GPS daty k zachycení výpadků a použití NRT v reálném čase. Hladiny oxidu uhelnatého (CO) budou testovány při každém ze šesti vzdálených hodnocení po TQD, aby bylo zajištěno objektivní ověření kuřáckého stavu (tj. míra abstinence 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) . Pro optimalizaci zajištění kvality budou v průběhu studie použity počítačové metody sběru dat (RedCap).
Zásah SDoH je založen na findhelp.org online platforma s přizpůsobením tak, aby vyhovovala specifickým potřebám studie a obsluhovaných komunit: zahrnuje ověřená hodnocení SDoH, personalizované vyhledávání sociálních potřeb na základě priorit, přístup k nejobsáhlejší databázi sociálních služeb a zjednodušený uzavřený systém doporučení, který se integruje s pracovní postupy.
Žádný zásah SDoH
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola je určena k přiblížení reálné zkušenosti, kdy účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony Národního institutu pro rakovinu (QuitGuide) a budou si sami řídit poskytování léčby NRT na základě písemných pokynů.
Zásah SDoH je založen na findhelp.org online platforma s přizpůsobením tak, aby vyhovovala specifickým potřebám studie a obsluhovaných komunit: zahrnuje ověřená hodnocení SDoH, personalizované vyhledávání sociálních potřeb na základě priorit, přístup k nejobsáhlejší databázi sociálních služeb a zjednodušený uzavřený systém doporučení, který se integruje s pracovní postupy.
Žádný zásah SDoH
Účastníkům bude zaslána týdenní zásoba nikotinových pastilek jako náhradní nikotinová terapie (NRT) pro jejich nadcházející pokus s odvykáním, s možností objednat si další podle potřeby. Účastníci budou mít „cílové datum ukončení“ (TQD) nastavené na 8. den po zápisu, po jednom týdnu ad-lib kouření, které zahrnuje sběr dat o kouření před TQD. Účastníci přispějí čtyři týdny dat po TQD k zachycení výpadků a použití NRT. Hladiny CO budou testovány při každém ze šesti vzdálených hodnocení po TQD, aby bylo zajištěno objektivní ověření kuřáckého stavu (tj. míra abstinence 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců). Pro optimalizaci zajištění kvality budou v průběhu studie použity počítačové metody sběru dat (RedCap).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence
Časové okno: 24 hodin
Vlastní hlášení. Účastník zadá počet vykouřených cigaret.
24 hodin
Soulad s NRT
Časové okno: 24 hodin
Vlastní zpráva. Účastník zadá počet použitých nikotinových pastilek.
24 hodin
Touhy
Časové okno: 24 hodin
Vlastní počet prožitých bažení.
24 hodin
Odběr 1 den
Časové okno: Měřeno jeden den po cílovém datu ukončení účastníka.
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu. Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
Měřeno jeden den po cílovém datu ukončení účastníka.
Odběr 1 týden
Časové okno: Měřeno jeden týden po cílovém datu ukončení účasti účastníka.
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu. Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
Měřeno jeden týden po cílovém datu ukončení účasti účastníka.
Odběr 1 měsíc
Časové okno: Měřeno jeden měsíc po cílovém datu ukončení účastníka.
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu. Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
Měřeno jeden měsíc po cílovém datu ukončení účastníka.
Odběr 2 měsíce
Časové okno: Měřeno dva měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu. Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
Měřeno dva měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
Odběr 3 měsíce
Časové okno: Měřeno tři měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu. Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
Měřeno tři měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
Odstoupení 6 měsíců
Časové okno: Měřeno šest měsíců po cílovém datu ukončení účastníka.
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu. Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek. Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
Měřeno šest měsíců po cílovém datu ukončení účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan W Heckman, Ph.D., Meharry Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Předplatit