- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05625685
Spravedlivá prevence relapsu kouření
Urychlení spravedlnosti ve zdraví prostřednictvím adaptivních intervencí Just-In-Time (JITAI): Škálovatelné a vysoce účinné mHealth Precizní prevence recidivy kouření.
Cílem této klinické studie je otestovat aplikaci pro chytré telefony s podporou GPS (Global Positioning System) (QuitBuddy) u současných kuřáků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je Quitbuddy dobrou léčbou, jak přestat kouřit a „zůstat přestat“?
- Zlepší Quitbuddy druhá léčba, která spojuje lidi, aby pomáhali jejich sociálním a finančním potřebám?
Účastníci budou:
- dostat nikotinové pastilky poštou
- přihlaste se studijnímu týmu a podejte zprávu o svém pokroku při odvykání po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 6 měsících
Výzkumníci porovnají Quitbuddy s aplikací vytvořenou National Cancer Institute, aby zjistili, zda je Quitbuddy lepší pro pomoc lidem, aby přestali.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření tabáku je primární trans-diagnostický rizikový faktor, kterému lze předejít, a pokud by byl účinněji zaměřen, mohl by snížit širokou škálu zdravotních rozdílů v prevalenci, závažnosti, účinnosti léčby a úmrtnosti u mnoha chronických zdravotních stavů (např. snížit složitost léčby/multimorbiditu a snížit náklady na zdravotní péči až o 80 %. Zejména jihovýchod má naléhavou potřebu narušit status quo kontroly tabáku (<2 % Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučila prostředky na kontrolu tabáku; nejvyšší kouření a úmrtnost), což je z velké části způsobeno zanedbávanými vzory sociální determinanty zdraví (SDoH; chudoba, přístup k péči), které neúměrně ovlivňují rasové a etnické menšiny v podobě vyšší míry kouření a chronických onemocnění a nakonec téměř deseti let ztracených životů. Bohužel pouze 5 % pokusů přestat kouřit trvá alespoň jeden rok, s nižší úspěšností mezi černými kuřáky, přestože kouří v podobné míře a intenzitě a dělají více pokusů přestat kouřit. V souladu s tím může mít mobilní zdraví (mHealth) zvláštní využití při řešení rasových rozdílů.
Černí kuřáci vykazují vysokou míru zapojení s chytrými telefony pro přístup ke zdravotní péči a větší dodržování digitálních intervencí, což může usnadnit přizpůsobení tak, aby vyhovovalo odlišným potřebám. Existuje naléhavá potřeba překonat mezery ve spravedlnosti, což bude vyžadovat rozmanitost a začlenění jednotlivců z nedostatečně zastoupených ras/etnik, aby bylo možné určit účinnou léčbu. Je potřeba adaptivních intervencí just-in-time (JITAI), které 1) mohou být nasazeny rychle (ideálně předtím, než se objeví bažení), 2) účinně předcházet bažení nebo rychle bažení zmírnit a 3) být přístupné personalizované léčbě. Quitbuddy, automatizovaná, ale personalizovaná aplikace JITAI vyvinutá vyšetřovateli, umožňuje pacientům připravit se na vysoce rizikové situace dříve, než nastanou, účinně podporuje abstinenci a předchází relapsu. Celkovým cílem je optimalizovat chytré algoritmy, identifikovat personalizované riziko relapsu a automaticky urychlit dodávku NRT v reálném čase, preemptivním způsobem, jakmile se přiblížíte k personalizovaným vysoce rizikovým lokalitám. Výsledky pilotní randomizované kontrolované studie financované Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) (K23) prokázaly vynikající použitelnost (nejlepších 10 % z více než 500 aplikací), přijatelnost (>80 % shoda) a technickou proveditelnost (<10 % GPS dat ztráta). Vyšetřovatelé budou stavět na těchto slibných datech testováním účinnosti v plně výkonném a přísném designu SMART s různorodým zastoupením nedostatečně obsluhovaných populací a splňujících potřeby komunity pro intervence SDoH.
Specifické cíle
Cíle 1 a 2: Vyhodnotit účinnost intervence augmentace QuitBuddy a SDoH pro odvykání kouření a prevenci relapsu prostřednictvím pragmatického vzdáleného designu SMART (N=2 090).
Očekávaný výsledek: Vynikající 6měsíční biochemicky ověřená míra abstinence u augmentačních intervencí QuitBuddy a SDoH ve srovnání s kontrolami.
Průzkumné cíle: Otestujte potenciální moderátory/mediátory účinnosti intervencí.
Tento přístup poprvé integruje zavedené teorie rizika relapsu, léčbu založenou na důkazech, technologii chytrých telefonů/GPS a SDoH. Tento projekt nabízí vysoce účinná řešení pro řešení zdravotních rozdílů v celé řadě chronických onemocnění, které neúměrně ovlivňují populaci s nedostatečnou obsluhou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Vykouření alespoň 10 cigaret denně za poslední rok
- Znalost angličtiny/španělštiny
- Během příštího týdne jsem ochoten se pokusit přestat s pomocí NRT
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (podle těhotenského testu z moči)
- Kojení nebo plánování těhotenství (sebehlášení)
- Nedávné (poslední 3 měsíce) kardiovaskulární trauma: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (vlastní zpráva)
- Současné užívání (posledních 30 dnů) alternativních tabákových výrobků (např. elektronické cigarety, bezdýmný tabák) nebo léků na odvykání kouření (vlastní hlášení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přestaň kamaráde
Účastníci budou mít za úkol používat aplikaci pro chytré telefony (QuitBuddy), která bude automaticky řídit poskytování léčby NRT prostřednictvím integrace ekologických momentálních hodnocení (EMA) a GPS do personalizovaných algoritmů prevence relapsu.
|
Účastníkům bude zaslána týdenní zásoba nikotinových pastilek jako náhradní nikotinová terapie (NRT) pro jejich nadcházející pokus s odvykáním, s možností objednat si další podle potřeby.
Účastníci budou mít „cílové datum ukončení“ (TQD) nastavené na 8. den po zápisu, po jednom týdnu ad-lib kouření, které zahrnuje sběr dat o kouření EMA/GPS před TQD.
Výzvy k použití NRT naváděné GPS prostřednictvím algoritmů hotspot budou poskytovány účastníkům Quitbuddy Arm.
Účastníci přispějí čtyři týdny po TQD EMA/GPS daty k zachycení výpadků a použití NRT v reálném čase.
Hladiny oxidu uhelnatého (CO) budou testovány při každém ze šesti vzdálených hodnocení po TQD, aby bylo zajištěno objektivní ověření kuřáckého stavu (tj. míra abstinence 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) .
Pro optimalizaci zajištění kvality budou v průběhu studie použity počítačové metody sběru dat (RedCap).
Zásah SDoH je založen na findhelp.org
online platforma s přizpůsobením tak, aby vyhovovala specifickým potřebám studie a obsluhovaných komunit: zahrnuje ověřená hodnocení SDoH, personalizované vyhledávání sociálních potřeb na základě priorit, přístup k nejobsáhlejší databázi sociálních služeb a zjednodušený uzavřený systém doporučení, který se integruje s pracovní postupy.
Žádný zásah SDoH
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola je určena k přiblížení reálné zkušenosti, kdy účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony Národního institutu pro rakovinu (QuitGuide) a budou si sami řídit poskytování léčby NRT na základě písemných pokynů.
|
Zásah SDoH je založen na findhelp.org
online platforma s přizpůsobením tak, aby vyhovovala specifickým potřebám studie a obsluhovaných komunit: zahrnuje ověřená hodnocení SDoH, personalizované vyhledávání sociálních potřeb na základě priorit, přístup k nejobsáhlejší databázi sociálních služeb a zjednodušený uzavřený systém doporučení, který se integruje s pracovní postupy.
Žádný zásah SDoH
Účastníkům bude zaslána týdenní zásoba nikotinových pastilek jako náhradní nikotinová terapie (NRT) pro jejich nadcházející pokus s odvykáním, s možností objednat si další podle potřeby.
Účastníci budou mít „cílové datum ukončení“ (TQD) nastavené na 8. den po zápisu, po jednom týdnu ad-lib kouření, které zahrnuje sběr dat o kouření před TQD.
Účastníci přispějí čtyři týdny dat po TQD k zachycení výpadků a použití NRT.
Hladiny CO budou testovány při každém ze šesti vzdálených hodnocení po TQD, aby bylo zajištěno objektivní ověření kuřáckého stavu (tj. míra abstinence 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců).
Pro optimalizaci zajištění kvality budou v průběhu studie použity počítačové metody sběru dat (RedCap).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence
Časové okno: 24 hodin
|
Vlastní hlášení.
Účastník zadá počet vykouřených cigaret.
|
24 hodin
|
|
Soulad s NRT
Časové okno: 24 hodin
|
Vlastní zpráva.
Účastník zadá počet použitých nikotinových pastilek.
|
24 hodin
|
|
Touhy
Časové okno: 24 hodin
|
Vlastní počet prožitých bažení.
|
24 hodin
|
|
Odběr 1 den
Časové okno: Měřeno jeden den po cílovém datu ukončení účastníka.
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu.
Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek.
Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
|
Měřeno jeden den po cílovém datu ukončení účastníka.
|
|
Odběr 1 týden
Časové okno: Měřeno jeden týden po cílovém datu ukončení účasti účastníka.
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu.
Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek.
Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
|
Měřeno jeden týden po cílovém datu ukončení účasti účastníka.
|
|
Odběr 1 měsíc
Časové okno: Měřeno jeden měsíc po cílovém datu ukončení účastníka.
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu.
Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek.
Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
|
Měřeno jeden měsíc po cílovém datu ukončení účastníka.
|
|
Odběr 2 měsíce
Časové okno: Měřeno dva měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu.
Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek.
Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
|
Měřeno dva měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
|
|
Odběr 3 měsíce
Časové okno: Měřeno tři měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu.
Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek.
Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
|
Měřeno tři měsíce po cílovém datu ukončení účastníka.
|
|
Odstoupení 6 měsíců
Časové okno: Měřeno šest měsíců po cílovém datu ukončení účastníka.
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála - devítipoložková self-reportová škála pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u subjektu.
Účastníci vyberou 0 (žádná) - 4 (vážná) pro každou z položek.
Vyšší skóre odpovídá vyšší vnímané závažnosti abstinenčních příznaků.
|
Měřeno šest měsíců po cílovém datu ukončení účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan W Heckman, Ph.D., Meharry Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1P50MD017347-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika