- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05625685
Equa prevenzione delle ricadute del fumo
Accelerazione dell'equità sanitaria tramite interventi adattivi just-in-time (JITAI): prevenzione scalabile e ad alto impatto della mHealth di precisione contro le ricadute del fumo.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un'app per smartphone abilitata per GPS (Global Positioning System) (QuitBuddy) nei fumatori attuali. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quitbuddy è un buon trattamento per smettere di fumare e "rimanere a smettere"?
- Un secondo trattamento che mette in contatto le persone per aiutare le loro esigenze sociali e finanziarie migliorerà Quitbuddy?
I partecipanti:
- ricevere pastiglie di nicotina per posta
- fare il check-in con il team di studio per riferire sui loro progressi nell'abbandono dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
I ricercatori confronteranno Quitbuddy con un'app creata dal National Cancer Institute per vedere se Quitbuddy è migliore per aiutare le persone a smettere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di tabacco è un fattore di rischio transdiagnostico prevenibile primario che, se mirato in modo più efficace, potrebbe ridurre un'ampia gamma di disparità di salute in prevalenza, gravità, efficacia del trattamento e mortalità in molte condizioni di salute croniche (ad esempio, diabete, apnea ostruttiva del sonno), ridurre la complessità del trattamento/la multimorbilità e ridurre i costi sanitari fino all'80%. Il sud-est, in particolare, ha un urgente bisogno di interrompere lo status quo del controllo del tabacco (<2% Gli stanziamenti raccomandati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per il controllo del tabacco; fumo e mortalità più alti) guidato in gran parte da modelli trascurati di determinanti sociali della salute (SDoH; povertà, accesso alle cure) che hanno un impatto sproporzionato sulle minoranze razziali ed etniche sotto forma di maggiori tassi di fumo e malattie croniche e, in ultima analisi, quasi un decennio di vite perse. Sfortunatamente, solo il 5% dei tentativi di smettere di fumare dura almeno un anno, con un successo inferiore tra i fumatori neri anche se fumano a tassi e intensità simili e fanno più tentativi di smettere. Di conseguenza, la salute mobile (mHealth) può avere una particolare utilità nell'affrontare le disparità razziali.
I fumatori neri mostrano alti tassi di coinvolgimento con gli smartphone per accedere all'assistenza sanitaria e una maggiore aderenza agli interventi digitali, che possono facilitare la personalizzazione per soddisfare esigenze specifiche. Vi è un urgente bisogno di superare i divari di equità, che richiederanno diversità e inclusione di individui di razze/etnie sottorappresentate per identificare trattamenti efficaci. Sono necessari interventi adattivi just-in-time (JITAI) che 1) possano essere implementati rapidamente (idealmente prima che si verifichi il craving), 2) prevengano o attenuino efficacemente il craving rapidamente e 3) siano suscettibili di trattamento personalizzato. Quitbuddy, l'app JITAI automatizzata ma personalizzata sviluppata dai ricercatori, consente ai pazienti di prepararsi a situazioni ad alto rischio prima che si presentino, promuovendo efficacemente l'astinenza e prevenendo le ricadute. Gli obiettivi generali sono ottimizzare gli algoritmi intelligenti, identificare il rischio di ricaduta personalizzato e richiedere automaticamente l'erogazione di NRT in modo preventivo e in tempo reale, all'avvicinarsi a luoghi personalizzati ad alto rischio. I risultati di uno studio pilota randomizzato controllato (K23) finanziato dal National Institute on Drug abuse (NIDA) hanno dimostrato usabilità eccezionale (10% superiore di oltre 500 app), accettabilità (conformità >80%) e fattibilità tecnica (dati GPS <10% perdita). I ricercatori si baseranno su questi dati promettenti testando l'efficacia in un progetto SMART completamente potenziato e rigoroso con una rappresentazione diversificata delle popolazioni svantaggiate e soddisfacendo le esigenze della comunità per gli interventi SDoH.
Obiettivi specifici
Obiettivi 1 e 2: valutare l'efficacia dell'intervento di potenziamento di QuitBuddy e SDoH per la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute attraverso un pragmatico progetto SMART remoto (N=2.090).
Risultato atteso: Tassi superiori di astinenza verificata biochimicamente per 6 mesi per gli interventi di potenziamento QuitBuddy e SDoH, rispetto ai controlli.
Obiettivi esplorativi: Testare potenziali moderatori/mediatori dell'efficacia degli interventi.
Questo approccio integra per la prima volta teorie consolidate sul rischio di ricaduta, trattamento basato sull'evidenza, tecnologia smartphone/GPS e SDoH. Questo progetto offre soluzioni ad alto impatto per affrontare le disparità di salute in un'ampia gamma di malattie croniche che colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni scarsamente servite.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- Fumare almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Competente in inglese/spagnolo
- Disposto a fare un tentativo di smettere con l'aiuto della NRT entro la prossima settimana
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (secondo il test di gravidanza sulle urine)
- Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza (autovalutazione)
- Trauma cardiovascolare recente (ultimi 3 mesi): infarto del miocardio, ictus (autovalutazione)
- Uso corrente (ultimi 30 giorni) di prodotti del tabacco alternativi (ad es. sigarette elettroniche, tabacco senza fumo) o farmaci per smettere di fumare (autovalutazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Smettila amico
Ai partecipanti verrà assegnato l'utilizzo di un'app per smartphone (QuitBuddy) che guiderà automaticamente l'erogazione del trattamento NRT attraverso l'integrazione di valutazioni momentanee ecologiche (EMA) e GPS in algoritmi personalizzati di prevenzione delle ricadute.
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Ai partecipanti verrà inviata una fornitura settimanale di pastiglie alla nicotina come terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per il loro imminente tentativo di smettere, con la possibilità di ordinarne altre se necessario.
I partecipanti avranno un "Target Quit Date" (TQD) fissato il giorno 8 dopo l'iscrizione, dopo una settimana di fumo ad-lib che comprende la raccolta di dati sul fumo pre-TQD EMA/GPS.
Ai partecipanti al Quitbuddy Arm verranno forniti suggerimenti sull'utilizzo della NRT guidata dal GPS, tramite algoritmi hotspot.
I partecipanti contribuiranno con quattro settimane di dati EMA/GPS post-TQD per acquisire intervalli e l'uso di NRT in tempo reale.
I livelli di monossido di carbonio (CO) saranno testati in ciascuna delle sei valutazioni a distanza post-TQD per fornire una verifica obiettiva dello stato di fumo (ovvero, tassi di astinenza per 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi) .
Durante lo studio verranno utilizzati metodi di raccolta dati computerizzati (RedCap) per ottimizzare la garanzia della qualità.
L'intervento SDoH si basa su findhelp.org
piattaforma online, con personalizzazione per soddisfare le esigenze specifiche dello studio e delle comunità servite: include valutazioni SDoH convalidate, ricerca personalizzata dei bisogni sociali in base alle priorità, accesso al database dei servizi sociali più completo e un sistema di riferimento semplificato a circuito chiuso che si integra con flussi di lavoro.
Nessun intervento SDoH
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Comparatore attivo: Controllo
Il controllo ha lo scopo di approssimare l'esperienza del mondo reale in cui i partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone del National Cancer Institute (QuitGuide) e gestiranno autonomamente la somministrazione del trattamento NRT sulla base di istruzioni scritte.
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L'intervento SDoH si basa su findhelp.org
piattaforma online, con personalizzazione per soddisfare le esigenze specifiche dello studio e delle comunità servite: include valutazioni SDoH convalidate, ricerca personalizzata dei bisogni sociali in base alle priorità, accesso al database dei servizi sociali più completo e un sistema di riferimento semplificato a circuito chiuso che si integra con flussi di lavoro.
Nessun intervento SDoH
Ai partecipanti verrà inviata una fornitura settimanale di pastiglie alla nicotina come terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per il loro imminente tentativo di smettere, con la possibilità di ordinarne altre se necessario.
I partecipanti avranno un "Target Quit Date" (TQD) fissato il giorno 8 dopo l'iscrizione, dopo una settimana di fumo ad-lib che comprende la raccolta di dati sul fumo pre-TQD.
I partecipanti contribuiranno con quattro settimane di dati post-TQD per acquisire errori e l'uso di NRT.
I livelli di CO saranno testati in ciascuna delle sei valutazioni remote post-TQD per fornire una verifica obiettiva dello stato di fumo (ovvero, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi tassi di astinenza).
Durante lo studio verranno utilizzati metodi di raccolta dati computerizzati (RedCap) per ottimizzare la garanzia della qualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di astinenza
Lasso di tempo: 24 ore
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Autovalutazione.
Il partecipante inserisce il numero di sigarette fumate.
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24 ore
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Conformità NRT
Lasso di tempo: 24 ore
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Autosegnalazione.
Il partecipante inserisce il numero di pastiglie alla nicotina utilizzate.
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24 ore
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Voglie
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero autodichiarato di voglie vissute.
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24 ore
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Ritiro 1 giorno
Lasso di tempo: Misurato un giorno dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Una scala self-report di nove voci per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un soggetto.
I partecipanti selezionano 0 (nessuno) - 4 (grave) per ciascuno degli elementi.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità percepita del ritiro.
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Misurato un giorno dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Ritiro di 1 settimana
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Una scala self-report di nove voci per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un soggetto.
I partecipanti selezionano 0 (nessuno) - 4 (grave) per ciascuno degli elementi.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità percepita del ritiro.
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Misurato una settimana dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Recesso 1 mese
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Una scala self-report di nove voci per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un soggetto.
I partecipanti selezionano 0 (nessuno) - 4 (grave) per ciascuno degli elementi.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità percepita del ritiro.
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Misurato un mese dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Recesso 2 mesi
Lasso di tempo: Misurato due mesi dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Una scala self-report di nove voci per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un soggetto.
I partecipanti selezionano 0 (nessuno) - 4 (grave) per ciascuno degli elementi.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità percepita del ritiro.
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Misurato due mesi dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Recesso 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato tre mesi dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Una scala self-report di nove voci per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un soggetto.
I partecipanti selezionano 0 (nessuno) - 4 (grave) per ciascuno degli elementi.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità percepita del ritiro.
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Misurato tre mesi dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Recesso 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato sei mesi dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Una scala self-report di nove voci per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un soggetto.
I partecipanti selezionano 0 (nessuno) - 4 (grave) per ciascuno degli elementi.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità percepita del ritiro.
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Misurato sei mesi dopo la data di cessazione target di un partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan W Heckman, Ph.D., Meharry Medical College
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P50MD017347-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Smettila amico
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Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAttivo, non reclutanteSmettere di fumareStati Uniti