- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05625685
Retfærdig forebyggelse af tilbagefald af rygning
Accelerering af sundhedslighed via Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI'er): Skalerbar og høj effekt mHealth Precision Rygning Tilbagefaldsforebyggelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en GPS (Global Positioning System)-aktiveret smartphone-app (QuitBuddy) hos nuværende rygere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Quitbuddy en god behandling for at holde op med at ryge og "blive holdt op med at ryge"?
- Vil en anden behandling, der forbinder folk til at hjælpe til deres sociale og økonomiske behov, forbedre Quitbuddy?
Deltagerne vil:
- få nikotinpastiller med posten
- tjek ind med undersøgelsesteamet for at rapportere om deres ophørsfremskridt efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Forskere vil sammenligne Quitbuddy med en app lavet af National Cancer Institute for at se, om Quitbuddy er bedre til at hjælpe folk med at holde op.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksrygning er en primær forebyggelig transdiagnostisk risikofaktor, der, hvis den målrettes mere effektivt, kan reducere en lang række sundhedsmæssige forskelle i prævalens, sværhedsgrad, behandlingseffektivitet og dødelighed på tværs af mange kroniske sundhedstilstande (f.eks. diabetes, obstruktiv søvnapnø). reducere behandlingskompleksitet/multimorbiditet og reducere sundhedsomkostninger med op til 80 %. Især Sydøst har et presserende behov for at afbryde status quo for tobakskontrol (<2 %, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefalede bevillinger til tobakskontrol; højeste rygning og dødelighed), hovedsagelig drevet af forsømte mønstre af sociale determinanter for sundhed (SDoH; fattigdom, adgang til pleje), som uforholdsmæssigt påvirker racemæssige og etniske minoriteter i form af større rygning og kroniske sygdomme, og i sidste ende næsten et årti af liv tabt. Desværre varer kun 5 % af rygestopforsøgene mindst et år, med lavere succes blandt sorte rygere, selvom de ryger med samme hastighed og intensitet og gør flere rygestopforsøg. Derfor kan mobil sundhed (mHealth) have særlig nytte til at afhjælpe raceforskelle.
Sorte rygere viser høje engagementsrater med smartphones for at få adgang til sundhedspleje og større overholdelse af digitale interventioner, hvilket kan lette skræddersyet til at opfylde forskellige behov. Der er et presserende behov for at overvinde ligestillingskløfter, hvilket vil kræve mangfoldighed og inklusion af individer fra underrepræsenterede racer/etniske grupper for at identificere effektive behandlinger. Der er behov for just-in-time adaptive interventioner (JITAI'er), som 1) kan implementeres hurtigt (ideelt set før trang opstår), 2) effektivt forebygger eller dæmper trang hurtigt og 3) er modtagelige for personlig behandling. Quitbuddy, den automatiserede, men dog personlige JITAI-app udviklet af efterforskerne, giver patienterne mulighed for at forberede sig på højrisikosituationer, før de opstår, hvilket effektivt fremmer afholdenhed og forhindrer tilbagefald. De overordnede mål er at optimere smarte algoritmer, identificere personlig tilbagefaldsrisiko og automatisk tilskynde NRT-levering i realtid, forebyggende, når man nærmer sig personlige højrisikolokationer. Resultater fra et National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansieret (K23) pilot randomiseret kontrolleret forsøg viste enestående anvendelighed (top 10 % af over 500 apps), acceptabilitet (>80 % overensstemmelse) og teknisk gennemførlighed (<10 % GPS-data tab). Efterforskerne vil bygge på disse lovende data ved at teste effektiviteten i et fuldt udstyret og stringent SMART-design med forskellig repræsentation af undertjente befolkninger og opfylde samfundsbehov for SDoH-interventioner.
Specifikke mål
Mål 1 & 2: Evaluer QuitBuddy og SDoH augmentation interventions effektivitet til rygestop og forebyggelse af tilbagefald via pragmatisk fjerntliggende SMART design (N=2.090).
Forventet resultat: Overlegne 6-måneders biokemisk verificerede abstinensrater for QuitBuddy og SDoH augmentation interventioner i forhold til kontroller.
Udforskende mål: Test potentielle moderatorer/mediatorer for effektiviteten af interventionerne.
Denne tilgang integrerer for første gang etablerede teorier om tilbagefaldsrisiko, evidensbaseret behandling, smartphone/GPS-teknologi og SDoH. Dette projekt tilbyder effektive løsninger til at imødegå sundhedsforskelle på tværs af en bred vifte af kroniske sygdomme, der uforholdsmæssigt påvirker undertjente befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bryan W Heckman, Ph.D.
- Telefonnummer: 7179511275
- E-mail: bheckman@mmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duncan Y Amegbletor, Ph.D.
- E-mail: damegbletor@mmc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Bryan W Heckman, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år
- Har røget mindst 10 cigaretter om dagen i det seneste år
- Læser engelsk/spansk
- Er villig til at gøre et NRT-støttet forsøg på at afslutte inden for den næste uge
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (ifølge uringraviditetstest)
- Amning eller planlægger at blive gravid (selvrapportering)
- Nylige (seneste 3 måneder) kardiovaskulært traume: myokardieinfarkt, slagtilfælde (selvrapportering)
- Nuværende brug (seneste 30 dage) af alternative tobaksprodukter (f.eks. elektroniske cigaretter, røgfri tobak) eller rygestopmedicin (selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Quitbuddy
Deltagerne vil blive tildelt til at bruge en smartphone-app (QuitBuddy), der automatisk vil guide NRT-behandlingslevering gennem integrationen af økologiske øjebliksvurderinger (EMA) og GPS i personlige tilbagefaldsforebyggende algoritmer.
|
Deltagerne vil få tilsendt en uges levering af nikotinpastiller som nikotinerstatningsterapi (NRT) til deres kommende forsøg på at stoppe, med mulighed for at bestille flere efter behov.
Deltagerne vil have en indstillet "Target Quit Date" (TQD) indstillet på dag 8 efter tilmelding, efter en uges ad-lib-rygning, der omfatter dataindsamlingen af EMA/GPS-rygedata før TQD.
GPS-guidede NRT-brugsprompter via hotspot-algoritmer vil blive givet til deltagere i Quitbuddy-armen.
Deltagerne vil bidrage med fire ugers post-TQD EMA/GPS-data for at fange bortfald og NRT-brug i realtid.
Kulilteniveauer (CO) vil blive testet ved hver af de seks post-TQD fjernvurderinger for at give objektiv verifikation af rygestatus (dvs. 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneders afholdenhed) .
Computeriserede dataindsamlingsmetoder (RedCap) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen for at optimere kvalitetssikringen.
SDoH-interventionen er baseret på findhelp.org
online platform, med tilpasning til at imødekomme de specifikke behov for undersøgelsen og de fællesskaber, der betjenes: inkluderer validerede SDoH-vurderinger, personlig søgning efter sociale behov baseret på prioriteter, adgang til den mest omfattende sociale servicedatabase og et strømlinet lukket kredsløbs-henvisningssystem, der integrerer med arbejdsgange.
Ingen SDoH-intervention
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrol er beregnet til at tilnærme den virkelige oplevelse, hvor deltagerne vil bruge The National Cancer Institutes smartphone-app (QuitGuide) og selv administrere NRT-behandlingslevering baseret på skriftlige instruktioner.
|
SDoH-interventionen er baseret på findhelp.org
online platform, med tilpasning til at imødekomme de specifikke behov for undersøgelsen og de fællesskaber, der betjenes: inkluderer validerede SDoH-vurderinger, personlig søgning efter sociale behov baseret på prioriteter, adgang til den mest omfattende sociale servicedatabase og et strømlinet lukket kredsløbs-henvisningssystem, der integrerer med arbejdsgange.
Ingen SDoH-intervention
Deltagerne vil få tilsendt en uges levering af nikotinpastiller som nikotinerstatningsterapi (NRT) til deres kommende forsøg på at stoppe, med mulighed for at bestille flere efter behov.
Deltagerne vil have en indstillet "Target Quit Date" (TQD) indstillet på dag 8 efter tilmelding, efter en uges ad-lib-rygning, der omfatter dataindsamlingen før TQD-rygning.
Deltagerne vil bidrage med fire ugers post-TQD-data for at fange bortfald og NRT-brug.
CO-niveauer vil blive testet ved hver af de seks post-TQD fjernvurderinger for at give objektiv verifikation af rygestatus (dvs. 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneders afholdenhed).
Computeriserede dataindsamlingsmetoder (RedCap) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen for at optimere kvalitetssikringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abstinensrate
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapportering.
Deltager indtaster antal røget cigaretter.
|
24 timer
|
NRT-overholdelse
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapportering.
Deltager indtaster antal anvendte nikotinpastiller.
|
24 timer
|
Trang
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapporteret antal oplevede trang.
|
24 timer
|
Udbetaling 1-dages
Tidsramme: Målt en dag efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - En ni-element selvrapporteringsskala til undersøgelse af sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer hos en person.
Deltagerne vælger 0 (ingen) - 4 (alvorlig) for hvert af punkterne.
Højere score svarer til højere oplevet sværhedsgrad af tilbagetrækning.
|
Målt en dag efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Udbetaling 1 uge
Tidsramme: Målt en uge efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - En ni-element selvrapporteringsskala til undersøgelse af sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer hos en person.
Deltagerne vælger 0 (ingen) - 4 (alvorlig) for hvert af punkterne.
Højere score svarer til højere oplevet sværhedsgrad af tilbagetrækning.
|
Målt en uge efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Udbetaling 1-måned
Tidsramme: Målt en måned efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - En ni-element selvrapporteringsskala til undersøgelse af sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer hos en person.
Deltagerne vælger 0 (ingen) - 4 (alvorlig) for hvert af punkterne.
Højere score svarer til højere oplevet sværhedsgrad af tilbagetrækning.
|
Målt en måned efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Udbetaling 2 måneder
Tidsramme: Målt to måneder efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - En ni-element selvrapporteringsskala til undersøgelse af sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer hos en person.
Deltagerne vælger 0 (ingen) - 4 (alvorlig) for hvert af punkterne.
Højere score svarer til højere oplevet sværhedsgrad af tilbagetrækning.
|
Målt to måneder efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Udbetaling 3 måneder
Tidsramme: Målt tre måneder efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - En ni-element selvrapporteringsskala til undersøgelse af sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer hos en person.
Deltagerne vælger 0 (ingen) - 4 (alvorlig) for hvert af punkterne.
Højere score svarer til højere oplevet sværhedsgrad af tilbagetrækning.
|
Målt tre måneder efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Udbetaling 6 måneder
Tidsramme: Målt seks måneder efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - En ni-element selvrapporteringsskala til undersøgelse af sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer hos en person.
Deltagerne vælger 0 (ingen) - 4 (alvorlig) for hvert af punkterne.
Højere score svarer til højere oplevet sværhedsgrad af tilbagetrækning.
|
Målt seks måneder efter en deltagers mål for afsluttet dato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan W Heckman, Ph.D., Meharry Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P50MD017347-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quitbuddy
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeRygestopForenede Stater