ALN-PNP가 건강한 성인 참여자에게 안전하고 내약성이 좋은지 알아보기 위한 시험
2026년 4월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 성인 참가자에서 PNPLA3를 표적으로 하는 siRNA인 ALN-PNP의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자의 ALN-PNP 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 성인 참가자의 ALN-PNP 및 잠재적 주요 대사체의 단일 용량 약동학(PK) 특성화
- 단회 투여 후 ALN-PNP의 면역원성 평가
- 순환 혈액 지질 프로파일에 대한 ALN-PNP의 효과 탐색
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 완전한
- California Clinical Trials Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Genoma Research Group, Inc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
일본 코호트 전용; 일본 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 일본인이어야 하며 일본에서 태어나고 친부모와 친조부모가 모두 일본인이고 일본에서 태어난 친조부모가 4명 있어야 합니다.
- 일본 음식을 접하고 일본식 식단을 고수하는 등 일본을 떠난 이후로 큰 변화가 없이 일본식 생활 방식을 유지했습니다.
- 살아있다
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 18~32kg/m^2(포함)임
- 임상시험계획서에 기술된 바와 같이 건강 상태가 양호하다고 조사자가 판단함
- 스크리닝 방문 및 연구 약물 투여 전 약 24시간 이내에 얻은 실험실 안전 검사에 근거하여 건강 상태가 양호함
주요 제외 기준:
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과적, 신경학적 또는 피부 질환의 병력으로 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구에 의해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있음 참여
- 연구 조사자에게 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 우려 사항을 제시하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있음
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원
- 신장 질환 방정식의 수정식을 사용하여 스크리닝 방문 시 프로토콜에 기술된 바와 같은 사구체 여과율을 가집니다.
- 정상 상한(ULN) 범위를 초과하는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 금연한 현재 흡연자 또는 전자담배를 포함한 이전 흡연자입니다.
- 수사관의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력이 있음
- C형 간염 항체에 대해 양성이고 그렇다면 스크리닝 방문 시 정성적(즉, 검출되거나 검출되지 않음) C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA) 검사에 대해 양성입니다.
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: 코호트
|
프로토콜에 따라 투여
프로토콜에 따라 투여
|
|
실험적: 파트 B: 코호트
|
프로토콜에 따라 투여
프로토콜에 따라 투여
|
|
실험적: 파트 A: 선택적 코호트
|
프로토콜에 따라 투여
프로토콜에 따라 투여
|
|
실험적: 파트 A: 일본 코호트
|
프로토콜에 따라 투여
프로토콜에 따라 투여
|
|
실험적: 파트 C: 코호트
|
프로토콜에 따라 투여
프로토콜에 따라 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응 (TEAE)의 발생률
기간: 최대 337일
|
최대 337일
|
|
TEAE의 심각도
기간: Day 337까지
|
Day 337까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백질(LDL) 수치 변화
기간: 기준 시점부터 169일차까지
|
파트 A
|
기준 시점부터 169일차까지
|
|
고밀도 지단백(HDL)의 변화
기간: 기준선부터 169일까지
|
Part A
|
기준선부터 169일까지
|
|
자기 공명 영상 유래 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방 분율 변화
기간: 기준 시점부터 253일차까지
|
파트 B 및 파트 C
|
기준 시점부터 253일차까지
|
|
혈장 내 ALN-PNP 및 주요 대사산물의 농도
기간: 최대 337일까지
|
최대 337일까지
|
|
|
ALN-PNP에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 337일까지
|
최대 337일까지
|
|
|
ALN-PNP에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 337일
|
최대 337일
|
|
|
중성지방(TG) 수치 변화
기간: 기준선부터 337일까지
|
기준선부터 337일까지
|
|
|
아포지단백 B(ApoB)의 변화
기간: 기초선부터 337일차까지
|
기초선부터 337일차까지
|
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화
기간: 기저선부터 337일까지
|
파트 B 및 파트 C
|
기저선부터 337일까지
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선부터 337일까지
|
Part B 및 Part C
|
기준선부터 337일까지
|
|
리포단백질(a) (Lp[a]) 변화
기간: 기준점부터 337일까지
|
파트 B 및 파트 C
|
기준점부터 337일까지
|
|
아포지단백 A1 (ApoA1) 변화
기간: 기준선부터 337일까지
|
Part B 및 Part C
|
기준선부터 337일까지
|
|
소밀 저밀도 지질단백질(sdLDL)의 변화
기간: 기준선부터 337일까지
|
파트 C
|
기준선부터 337일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-PNP-HV-2227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 제약 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .