저탄수화물 식이요법과 SGLT2-INhibitOr로 건강한 지원자에서 중등도의 케토시스 달성 (CASINO)
2026년 3월 25일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
저탄수화물 식이요법과 SGLT2-INhibitOr는 건강한 지원자(CASINO)에서 중등도의 케톤증을 달성합니다.
이 연구의 목적은 SGLT2 억제제와 결합했을 때 저탄수화물 식단에 대한 신진대사의 반응을 더 잘 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 저탄수화물 다이어트 또는 SGLT2 억제제가 인간의 혈장 케톤을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이 개념 증명 연구는 두 가지의 조합이 건강한 지원자의 혈장 케톤을 안전하게 증가시킬 수 있다는 아이디어를 테스트할 것입니다.
우리는 신체의 혈장 케톤 반응의 변화를 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남/여
- 18~60세
- 체중 안정(지난 6개월 동안 +/- 3kg)
- 체질량 지수(BMI): 21~35kg/m2
- 그렇지 않으면 병력 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 테스트 참여를 금하거나 잠재적으로 대사 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 약물
- 심혈관 질환의 병력 또는 존재(6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, 심장 박동기의 존재, 이식된 심장 제세동기)
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 진단 또는 이전의 당뇨병성 케톤산증
- 혈압 > 140/90 mm Hg
- 출혈 및 응고 장애
- 급성 또는 만성 감염(예: 결핵, HIV 또는 간염)
- 신부전(eGFR
- 갑상선 기능 장애(TSH 억제, 무증상 시 TSH 10 µIU/ml 상승)
- 간 질환(간 기능 검사 > 정상의 2배, NASH/NAFLD 포함)
- 위장 장애(염증성 장 질환 또는 흡수 장애, 삼킴 장애, 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리학적/기계적 위장관 폐쇄, 위장관 수술 이력, 크론병 또는 게실염 포함)
- 섭식 장애(폭식 포함)의 과거 또는 현재 병력
- 프로토콜의 일부가 전신 간접 열량 측정을 위한 작은 방에 국한되기 때문에 밀실 공포증뿐만 아니라 주요 우울 질환 또는 양극성 장애를 포함한 정신 질환의 과거 또는 현재 병력
- 연구 식단에서 제공되는 음식을 먹기를 꺼리거나 먹을 수 없음
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(지난 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 참가자는 완치된 것으로 간주됨)
- 임신, 수유 중인 여성 또는 채취 예정일로부터 산후 6개월 미만인 여성
- 씹는 담배, 코담배, 베이핑을 포함한 모든 종류의 규칙적인 흡연 또는 규칙적인 니코틴 사용
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 일수를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재.
- 여성 참가자의 경우 주당 7잔, 남성 참가자의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주) 상영 전 6개월 이내.
- 사전 시험(선별) 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 빈혈(헤모글로빈
제외되는 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 신진대사에 영향을 줄 수 있는 모든 처방약 또는 기타 약물(예: 식이 요법/체중 감량 약물, 정신과 약물, 코르티코스테로이드 또는 PI 및/또는 연구 팀의 재량에 따른 기타 약물)
- 당뇨병 치료제
- 지난 3개월 동안 약물 및/또는 투약에 대한 최근 변경 사항
- 혈액 희석제 처방약
- COX-2 억제제를 포함한 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용(심장 보호를 위해 처방된 경우 매일 단일 아스피린이 허용되며 아스피린 및 기타 비스테로이드성 약물이 다음을 위해 사용되는 경우 가끔 사용하는 경우 허용됨) < 연속 3일 및 대사 테스트 기간 중이 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일, 실험 그룹
SGLT2i + 점진적인 식이 탄수화물 감소의 적응형 연구 식단
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SGTL2i(15mg) 1일 1회
다른 이름들:
SGLT2i와 결합된 적응형 연구 식단은 안전성과 내약성을 기준으로 식이 탄수화물을 점차적으로 줄이는(50% 탄수화물, 30% 탄수화물, 20% 탄수화물, 10% 탄수화물) 4개의 순차적인 7일 긴 단계로 구성됩니다. 적당한 케토시스를 달성합니다.
모든 다이어트 단계는 등칼로리입니다.
모든 식사는 입원실에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 케톤
기간: 28일
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주요 연구 목표가 달성되었는지 확인하기 위해(예:
식이 탄수화물 제한과 결합된 SGLT2i는 건강한 비당뇨병 성인에서 중등도의 케톤증을 안전하고 견딜 수 있게 달성합니다. 우리는 공복 모세혈관 케톤을 기반으로 각 참가자에 대해 이진 결정(예/아니요)을 사용할 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 AUC 혈장 케톤
기간: 28일
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이 연구의 두 번째 목적은 피험자 내 반복 측정 분산 분석을 사용하여 SGLT2i + 표준 탄수화물 식이 요법과 SGLT2i + 저탄수화물/적응식 식이 요법 간의 공복 및 혈장 케톤(BHB 및 AcAc)의 24시간 AUC 변화를 분석하는 것입니다.
0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Erickson, PhD, AdventHealth Translational Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1921572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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