자궁내막증이 의심되는 환자에서 SN132D의 효능에 관한 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 하루에 3건의 MRI 조사를 수행하겠다는 의사를 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 경질 초음파 검사에서 자궁내막증 또는 의심되는 자궁내막 병변이 있는 여성.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세 이상.

4. 적절한 신장 및 간 기능:

   eGFR ≥ 50mL/분/1.73 m2, 빌리루빈

5. 가임 여성*은 효과적인 피임** 사용에 동의하거나 연구 기간 동안 및 IMP 투여 후 30일 동안 금욕을 실천해야 합니다.

   *가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던(즉, 이전 기간에 월경이 있었던 적이 없는) 성적으로 성숙한 여성입니다. 연속 24개월).

   **효과적인 피임은 임신 예방에 실패율이 1% 미만인 피임법으로 정의됩니다(배란 억제와 관련된 [에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 복합 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 배란 억제[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS]).

6. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.3x109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자.
2. 밀실 공포증, 금속 임플란트 또는 내부 전기 장치(예: 인공 와우 이식, 신경 자극기, 위 박동 조율기, 방광 자극기, 박동 조율기, 제세동기, 심장의 인공 판막, 동맥류 클립 등) 및 조사관의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 이미징 측정을 방해할 수 있는 영구 화장 또는 문신. 조사자는 어떤 임플란트, 문신 등이 부적합할 수 있는지에 대한 조언을 위해 MR 클리닉에 연락하는 것이 좋습니다.
3. 연구자가 판단한 중등도 내지 중증 고혈압.
4. 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 중증 심장 부정맥, 스크리닝 전 6개월 이내에 협심증 병력과 같은 중대한 심혈관 질환의 병력.
5. 연구자에 의해 판단된 바와 같이 임상적으로 진단된 담관 폐쇄.
6. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있거나 ECG 분석을 방해할 표준 12-리드 ECG(스크리닝 시)의 심전도(ECG) 이상.
7. 스크리닝 및 입원 시 검사 중에 발견된 이상으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
8. 제제 투여 전 1주 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 감염.
9. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 치료가 필요한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 만성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 참가자는 질병이 안정적이고 치료 중에 충분히 통제된다면 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
11. 클리닉에 입원한 후 24시간 이내에 알코올을 섭취한 경우.
12. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈 또는 이에 상응하는 실혈.
13. 방문 1 전 4주 이내에 연구용 제제를 사용하거나 연구 동안 연구용 제제로 치료를 시작할 계획입니다.