关于 SN132D 对疑似子宫内膜异位症患者疗效的概念验证研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书，包括愿意在一天内进行 3 次 MRI 检查。
2. 经阴道超声检查患有子宫内膜异位症或疑似子宫内膜病变的女性。
3. 签署知情同意书时至少年满 18 岁。

4. 足够的肾和肝功能：

   eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m2, 胆红素

5. 有生育能力的女性*必须同意在研究期间和 IMP 给药后 30 天内使用有效的避孕措施**或实行禁欲。

   *有生育能力的女性是指符合以下条件的性成熟女性：1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2) 至少连续 24 个月未自然绝经（即在之前的任何时间有过月经）连续 24 个月）。

   ** 有效避孕被定义为避孕失败率 < 1% 的避孕方法（联合 [含有雌激素和孕激素的] 与抑制排卵相关的激素避孕 [口服、阴道内、透皮）、仅含孕激素的激素避孕与抑制排卵 [口服、注射、植入]、宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS]）。

6. 足够的血液学功能：血红蛋白 (Hb) ≥90 g/L，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.3x109 /L 和血小板计数 ≥ 100 x 109 /L。

排除标准：

1. 怀孕或目前正在哺乳的女性参与者。
2. 禁忌 MRI 的情况包括但不限于筛查时 BMI > 40 kg/m2 幽闭恐惧症、金属植入物或内部电子设备（例如，人工耳蜗、神经刺激器、胃起搏器、膀胱刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器、人工瓣膜、动脉瘤夹等），以及调查员认为可能危及患者安全或干扰成像测量的永久化妆或纹身。 鼓励研究者联系 MR 诊所以获取有关哪些植入物、纹身等可能不合适的建议。
3. 研究者判断为中度至重度高血压。
4. 筛选前 6 个月内有重大心血管疾病史，如心肌梗塞、充血性心力衰竭、中风、严重心律失常、心绞痛病史。
5. 根据研究者的判断，临床诊断为胆管阻塞。
6. 标准 12 导联 ECG 中的心电图 (ECG) 异常（筛选时），研究者认为这与临床相关，或者会干扰 ECG 分析。
7. 在筛选和入院检查期间检测到的异常，根据研究者的意见，这可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
8. 给药前一周内需要全身治疗的活动性感染。
9. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使患者处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
10. 已知需要治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 患有慢性 HBV 或 HCV 感染的参与者是否符合研究者的判断条件，前提是疾病稳定且在治疗下得到充分控制。
11. 入院后 24 小时内饮酒。
12. 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内的任何献血或相应的失血。
13. 在第 1 次就诊前 4 周内使用研究药物或计划在研究期间开始使用研究药物进行治疗。