Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące skuteczności SN132D u pacjentek z podejrzeniem endometriozy

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda, w tym gotowość do wykonania 3 badań MRI w ciągu jednego dnia.
2. Kobiety z endometriozą lub podejrzeniem zmian endometrialnych w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
3. Ukończone co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

4. Odpowiednia czynność nerek i wątroby:

   eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2, bilirubina

5. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji** lub zachować abstynencję podczas badania i przez 30 dni po podaniu IMP.

   *Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. 24 kolejne miesiące).

   **Skuteczna antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, aby zapobiec ciąży (złożona hormonalna antykoncepcja [zawierająca estrogen i progestagen] związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowanie owulacji [doustne, do wstrzykiwania, wszczepialne], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS]).

6. Prawidłowa czynność hematologiczna: hemoglobina (Hb) ≥90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,3x109/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
2. Stany przeciwwskazane do MRI, w tym między innymi BMI > 40 kg/m2 podczas badań przesiewowych klaustrofobia, metalowe implanty lub wewnętrzne urządzenia elektryczne (np. implant ślimakowy, stymulator nerwów, rozrusznik żołądka, stymulator pęcherza, rozrusznik serca, defibrylator, sztuczne zastawki serca, klipsy do tętniaków itp.) oraz makijażu permanentnego lub tatuaży, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić pomiary obrazowe. Zachęca się Badacza do skontaktowania się z kliniką MR w celu uzyskania porady, które implanty, tatuaże itp. mogą być nieodpowiednie.
3. Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie w ocenie badacza.
4. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, poważne zaburzenia rytmu serca, historia dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Klinicznie rozpoznana niedrożność dróg żółciowych w ocenie badacza.
6. nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG (podczas badania przesiewowego), które w opinii badacza są istotne klinicznie lub będą zakłócać analizę EKG.
7. Nieprawidłowości stwierdzone podczas badania przesiewowego i przyjęcia, które w ocenie Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu tygodnia przed podaniem środka.
9. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
10. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV lub HCV kwalifikują się według uznania Badacza, pod warunkiem, że choroba jest stabilna i wystarczająco kontrolowana podczas leczenia.
11. Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od przyjęcia do poradni.
12. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie krwi lub związana z tym utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Stosowanie badanego środka w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 lub plany rozpoczęcia leczenia badanym środkiem w trakcie badania.