Een proof of concept-onderzoek naar de werkzaamheid van SN132D bij patiënten met vermoedelijke endometriose

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming inclusief bereidheid om 3 MRI-onderzoeken op één dag uit te voeren.
2. Vrouwtjes met endometriose of vermoedelijke endometriumlaesies bij transvaginaal echografisch onderzoek.
3. Ten minste 18 jaar oud bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

4. Adequate nier- en leverfunctie:

   eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2, bilirubine

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie** of onthouding toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de IMP-toediening.

   *Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is een geslachtsrijpe vrouw die 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of 2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. menstrueert op enig moment in de voorafgaande periode). 24 opeenvolgende maanden).

   **Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen (gecombineerde [oestrogeen- en progestageenbevattende] hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], intra-uterien apparaat [IUD] of intra-uterien hormoonafgevend systeem [IUS]).

6. Adequate hematologische functie: hemoglobine (Hb) ≥90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,3x109/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
2. Condities die MRI contra-indiceren, waaronder, maar niet beperkt tot, BMI > 40 kg/m2 bij screening claustrofobie, metalen implantaten of interne elektrische apparaten (bijv. cochleair implantaat, zenuwstimulator, maagpacemaker, blaasstimulator, pacemaker, defibrillator, kunstmatige kleppen in het hart, aneurysmaclips, enz.), en permanente make-up of tatoeages die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de beeldvormingsmetingen kunnen verstoren. De onderzoeker wordt aangemoedigd om contact op te nemen met de MR-kliniek voor advies over welke implantaten, tatoeages, enz. ongeschikt kunnen zijn.
3. Matige tot ernstige hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen zoals myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte, ernstige hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Klinisch gediagnosticeerde obstructie van de galwegen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) in het standaard 12-afleidingen ECG (bij screening) die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant zijn of de ECG-analyse zullen verstoren.
7. Tijdens onderzoek bij screening en opname geconstateerde afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beïnvloeden.
8. Actieve infectie die systemische behandeling vereist binnen een week voorafgaand aan de toediening van het middel.
9. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
10. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) die behandeling vereist. Deelnemers met een chronische HBV- of HCV-infectie komen in aanmerking, naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat de ziekte stabiel is en voldoende onder controle is tijdens de behandeling.
11. Elk gebruik van alcohol binnen 24 uur na opname in de kliniek.
12. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of bloeddonatie of bijbehorend bloedverlies gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening.
13. Gebruik van onderzoeksmiddel binnen vier weken voor bezoek 1 of is van plan om tijdens het onderzoek een behandeling met een onderzoeksmiddel te starten.