Todiste konseptitutkimuksesta SN132D:n tehosta potilailla, joilla epäillään endometrioosia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien halu tehdä 3 MRI-tutkimusta yhden päivän aikana.
2. Naiset, joilla on endometrioosi tai epäillään kohdun limakalvovaurioita transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa.
3. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

4. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

   eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2, bilirubiini

5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava tehokkaan ehkäisyn** käyttöön tai harjoitettava raittiutta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan IMP:n annon jälkeen.

   *Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävänä aikana 24 peräkkäistä kuukautta).

   **Tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % raskauden ehkäisemisessä (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, johon liittyy ovulaation esto [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS]).

6. Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,3 x 109 /l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät.
2. MRI:n vasta-aiheiset olosuhteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, BMI > 40 kg/m2 klaustrofobian seulonnassa, metalliset implantit tai sisäiset sähkölaitteet (esim. sisäkorvaistute, hermostimulaattori, mahalaukustahdistin, virtsarakon stimulaattori, tahdistin, defibrillaattori, keinotekoiset läppärit sydämessä, aneurysmaklipsit jne.) ja kestomeikki tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä kuvantamismittauksia. Tutkijaa kehotetaan ottamaan yhteyttä MR-klinikalle saadakseen neuvoja siitä, mitkä implantit, tatuoinnit jne. saattavat olla sopimattomia.
3. Keskivaikea tai vaikea verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan.
4. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, vakavat sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Kliinisesti diagnosoitu sappitiehyiden tukos tutkijan arvioiden mukaan.
6. Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä (seulonnassa), jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkityksellisiä tai häiritsevät EKG-analyysiä.
7. Seulonnassa ja vastaanotolla tutkimuksessa havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
8. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viikon sisällä ennen aineen antamista.
9. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka vaatii hoitoa. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on krooninen HBV- tai HCV-infektio, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että sairaus on vakaa ja riittävästi hallinnassa hoidon aikana.
11. Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä klinikalle saapumisesta.
12. Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus tai vastaava verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Tutkimusaineen käyttö neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa hoidon tutkimusaineella tutkimuksen aikana.