개선 PRAM 점수를 1차 결과로 사용하여 위약을 사용한 표준 치료와 비교하여 표준 치료를 받은 소아 연령 그룹의 천식 악화에서 분무형 에피네프린의 효과
위약을 사용한 표준 치료와 비교하여 표준 치료를 받은 소아 연령군의 천식 악화에 대한 분무형 에피네프린의 효과
PRAM(Pediatric Respiratory Assessment Measure) 점수의 개선을 주요 결과로 보는 것을 목표로 하는 연구입니다. 2차 결과는 2단계 관리의 필요성, 입원의 필요성 및 가능한 부작용을 포함합니다.
그것은 이중 맹검 무작위 대조 연구로 분무형 에피네프린과 표준 치료(salbutamol + Ipratropium) 대 소아 환자에서만 표준 치료를 비교했습니다.
파일럿 연구는 필요한 샘플 크기를 감지하기 전에 수행될 것이며 데이터는 분석을 위해 치료할 의도를 목표로 하는 치료 후 다른 간격으로 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동일한 방법론에 대한 이전 연구는 발견되지 않았기 때문에 표본 크기를 추정하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구에 등록할 자격이 있는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 살부타몰(표준 용량), 브롬화 이프라트로피움(표준 용량)과 에피네프린(1:1000의 1ml)을 포함하는 실험군으로 분무하여 투여합니다.
다른 그룹은 동일한 용량의 에피네프린으로 표준 치료를 받았습니다. 치료 전과 치료 후 20, 40, 90분에 계산된 PRAM 점수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Muscat, 오만
- Royal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 3~13세
- 천식의 기존 진단
- 천식 악화로 응급실에 제출
제외 기준:
- 천식 이외의 만성 폐 또는 상기도 질환의 병력
- 중대한 병력, 교정되지 않은 선천성 심장 질환 또는 심장 부정맥
- 임박한 호흡 부전
- 에피네프린에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피네프린 그룹
이 팔에는 연속 분무(표준 치료)와 에피네프린 분무를 받을 참가자가 포함됩니다.
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우리는 분무 형태로 1:1000 에피네프린을 사용하고 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
이 팔에서 참가자는 표준 치료 치료(살부타몰과 이프라트로피움, 연속)와 4차 분무로 살부타몰을 받게 됩니다.
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환자는 4차 분무로 살부타몰을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 호흡 평가 측정(PRAM) 점수의 변화
기간: (60) 민트에서
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담당 의사는 개입 전과 개입 직후 20분 동안 PRAM 점수를 계산합니다. PRAM 점수에 변화가 없거나 상태가 악화된 경우 대상자는 추가 치료를 받지만 호전되면 두 번째 간격으로 평가됩니다. .
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(60) 민트에서
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소아 호흡 평가 측정(PRAM) 점수의 변화
기간: (80) 민트에서
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개입 후 40분이 지나면 즉시 응시자를 평가하고 PRAM 점수를 다시 계산한 후 추가 치료가 필요한지 아니면 관찰을 계속할지 결정합니다.
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(80) 민트에서
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소아 호흡 평가 측정(PRAM) 점수의 변화
기간: (100) 민트에서
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개입 후 90분이 지나면 즉시 대상자를 다시 평가하여 PRAM 점수를 계산하고 추가 치료가 필요한지 여부를 결정합니다. 다른 결과도 찾기 위해 총 관찰 시간은 거의 2시간이 될 것입니다. |
(100) 민트에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실(ED) 체류 기간
기간: 무작위 배정부터 최대 4시간
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"평가 중", 노출 후 이 결과는 각 재평가 간격에 따라 결정되며, PRAM 점수에 변화가 없거나 악화되는 환자가 이전에 결정된 대로 추가 치료를 받고 연구 등록이 여기에서 종료되는 경우 평가 중 언제든지 결정됩니다. |
무작위 배정부터 최대 4시간
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입장료
기간: 무작위 배정부터 최대 4시간
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"평가 중" 이는 응급실의 각 후보자에 대한 입원 또는 퇴원 처분 계획에서 결정됩니다. |
무작위 배정부터 최대 4시간
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분무된 에피네프린의 부작용 비율
기간: 무작위 배정부터 최대 4시간
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"평가 중" 각 후보자는 약물 투여부터 노출 후 2시간까지 연구 등록 전반에 걸쳐 평가됩니다. |
무작위 배정부터 최대 4시간
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호흡 지원(O2, 비침습적 환기, 삽관)의 필요성
기간: 무작위 배정부터 폐기 시간까지
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"평가 중"
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무작위 배정부터 폐기 시간까지
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지표방문 후 72시간 이내에 응급실을 재방문하는 비율
기간: 퇴원 후 72시간까지
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"퇴원 후"
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퇴원 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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