Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forstøvet adrenalin i astmaforverring i pediatrisk aldersgruppe med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling med placebo ved bruk av forbedring av PRAM-score som et primært resultat

8. april 2024 oppdatert av: Adnan Juma Al Rawahi, Oman Medical Speciality Board

Effekten av forstøvet adrenalin i astmaforverring i pediatrisk aldersgruppe med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling med placebo

Vår studie tar sikte på å se på forbedring av Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score som et primært resultat. De sekundære resultatene involverer behov for andre trinns behandling, behov for innleggelse og mulige bivirkninger.

Det er en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie som sammenligner nebulisert adrenalin med standardbehandling (salbutamol + Ipratropium) versus standardbehandling kun hos pediatriske pasienter.

En pilotstudie vil bli utført før for å oppdage prøvestørrelsen som kreves, og data vil bli samlet inn med et intervall etter behandling rettet mot intensjon å behandle for analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi det ikke er funnet tidligere studier med samme metodikk, vil pilotstudie bli utført for å estimere utvalgsstørrelsen.

Pasienter som er kvalifisert til å bli registrert i studien vil bli randomisert i to grupper, den eksperimentelle gruppen som inkluderer salbutamol (standarddose), ipratropiumbromid (standarddose) sammen med epinefrin (1 ml av 1:1000) som gis som forstøver.

Den andre gruppen fikk standardbehandling med samme doser med adrenalin. PRAM-score med beregnet før og ved 20, 40, 90 min etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekruttering
        • Royal Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3 og 13 år
  • Eksisterende astmadiagnose
  • Presenterer til ED med en astmaforverring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk lunge- eller øvre luftveissykdom annet enn astma
  • Anamnese betydelig, ukorrigert medfødt hjertesykdom eller hjertearytmi
  • Forestående respirasjonssvikt
  • Allergi mot adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epinefrin gruppe
denne armen vil inkludere deltakeren som vil motta rygg-mot-rygg-nebulisering (standardbehandling) pluss epinefrin-nebulisering.
Legemiddel: nebulisert adrenalin
vi bruker 1:1000 adrenalin til nebuliseringsform
Aktiv komparator: kontrollgruppe
i denne armen vil deltakeren motta standardbehandling (salbutamol og ipratropium, rygg mot rygg) pluss salbutamol som 4. forstøver.
Legemiddel: Salbutamol
Pasienten vil få salbutamol som 4. forstøver.
Andre navn:
  • Kontrollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i pediatrisk respiratorisk vurderingsmål (PRAM) score
Tidsramme: ved (60) min
behandlende lege vil beregne PRAM-skåren før og umiddelbart etter intervensjonen innen 20 minutter, hvis det ikke er noen endring i PRAM-skåren eller tilfellet forverres, vil kandidaten få videre behandling, men hvis han/hun forbedret seg, vil den bli vurdert i andre intervall .
ved (60) min
endring i pediatrisk respiratorisk vurderingsmål (PRAM) score
Tidsramme: ved (80) mint
umiddelbart etter intervensjonen innen 40 minutter, vil kandidaten bli vurdert, beregne PRAM-skåren igjen, og bestemme at han/hun vil trenge ytterligere behandling eller fortsette observasjon.
ved (80) mint
endring i pediatrisk respiratorisk vurderingsmål (PRAM) score
Tidsramme: ved (100) min

umiddelbart etter intervensjonen innen 90 minutter, vil kandidaten bli vurdert på nytt, beregne PRAM-score og bestemme om han vil trenge ytterligere behandling eller ikke.

Total observasjon vil være nesten 2 timer for å se etter andre utfall også.
ved (100) min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktens (ED) lengde på oppholdet
Tidsramme: fra randomiseringen til 4 timer

"under vurderingen", etter eksponeringen

Dette utfallet vil avgjøres ved hvert revurderingsintervall, når som helst under vurderingen hvis det ikke er noen endring i PRAM-skåre eller forverring av pasienten vil motta videre behandling som bestemt tidligere og hans innmelding i studien avsluttes her.
fra randomiseringen til 4 timer
Satsen for opptak
Tidsramme: fra randomiseringen til 4 timer

"under vurderingen"

dette vil bli fastsatt ved disposisjonsplan for hver enkelt kandidat fra akuttmottaket, enten innleggelse eller utskriving til hjemmet.
fra randomiseringen til 4 timer
frekvensen av enhver bivirkning av nebulisert adrenalin
Tidsramme: fra randomiseringen til 4 timer

"under vurderingen"

Hver kandidat vil bli vurdert gjennom hele registreringen i studien, fra administrering av medisinen til 2 timer etter eksponering.
fra randomiseringen til 4 timer
Behovet for pustestøtte (O2, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon)
Tidsramme: fra randomiseringen til deponeringstidspunktet
"under vurdering"
fra randomiseringen til deponeringstidspunktet
Frekvensen for gjenbesøk til legevakten innen 72 timer etter indeksbesøket
Tidsramme: Inntil 72 timer etter utskrivning
"etter utskrivning"
Inntil 72 timer etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på nebulisert adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere