Wpływ epinefryny w nebulizacji na zaostrzenie astmy w grupie wiekowej dzieci przy standardowym leczeniu w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo przy zastosowaniu poprawy wyniku PRAM jako głównego wyniku
Wpływ nebulizowanej epinefryny na zaostrzenie astmy w grupie wiekowej dzieci przy standardowym leczeniu w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo
Nasze badanie miało na celu przyjrzenie się poprawie wyniku Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) jako głównego wyniku. Wyniki drugorzędne obejmują potrzebę leczenia drugiego stopnia, konieczność przyjęcia do szpitala i możliwe skutki uboczne.
Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, porównujące podanie epinefryny w nebulizacji ze standardowym leczeniem (salbutamol + ipratropium) w porównaniu ze standardowym leczeniem wyłącznie u pacjentów pediatrycznych.
Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu określenia wymaganej wielkości próbki, a dane zostaną zebrane w różnych odstępach czasu po leczeniu, aby określić intencję leczenia do analizy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ nie znaleziono wcześniejszych badań z tą samą metodologią, przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu oszacowania wielkości próby.
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę eksperymentalną, która obejmuje salbutamol (dawka standardowa), bromek ipratropium (dawka standardowa) wraz z epinefryną (1 ml 1:1000) do podania w postaci nebulizacji.
Druga grupa otrzymywała standardowe leczenie tymi samymi dawkami epinefryny. Wynik PRAM z obliczeniem przed i po 20, 40, 90 minutach po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman
- Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 13 lat
- Wcześniejsza diagnoza astmy
- Zgłoszenie się na SOR z zaostrzeniem astmy
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłych chorób płuc lub górnych dróg oddechowych innych niż astma
- Znacząca historia, nieskorygowana wrodzona wada serca lub zaburzenia rytmu serca
- Zbliżająca się niewydolność oddechowa
- Alergia na epinefrynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa epinefryny
do tej grupy należeć będzie uczestnik, który otrzyma nebulizację typu back to back (standardowa opieka) oraz nebulizację epinefryny.
|
używamy epinefryny 1:1000 w postaci nebulizacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w tej grupie uczestnik otrzyma standardowe leczenie (salbutamol i ipratropium, jedna po drugiej) plus salbutamol w ramach czwartej nebulizacji.
|
Pacjent otrzyma salbutamol w ramach czwartej nebulizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku w skali pediatrycznej oceny układu oddechowego (PRAM).
Ramy czasowe: w (60) mennicach
|
lekarz prowadzący obliczy wynik PRAM przed i bezpośrednio po interwencji w ciągu 20 minut, jeśli nie nastąpi zmiana w wyniku PRAM lub stan pacjenta się pogorszy, kandydat zostanie poddany dalszemu leczeniu, ale jeśli jego stan się poprawi, zostanie oceniony w drugiej przerwie .
|
w (60) mennicach
|
|
zmiana wyniku w skali pediatrycznej oceny układu oddechowego (PRAM).
Ramy czasowe: w (80) mennicach
|
bezpośrednio po interwencji, w ciągu 40 minut, kandydat zostanie poddany ocenie, ponownie obliczony wynik PRAM i zadecydowany, że będzie potrzebował dalszego leczenia lub kontynuowania obserwacji.
|
w (80) mennicach
|
|
zmiana wyniku w skali pediatrycznej oceny układu oddechowego (PRAM).
Ramy czasowe: w (100) mennicach
|
bezpośrednio po interwencji, po 90 minutach, kandydat zostanie poddany ponownej ocenie, obliczając punktację PRAM i zadecydując, czy będzie potrzebował dalszego leczenia, czy nie. Całkowita obserwacja będzie trwała prawie 2 godziny, a jej celem będzie sprawdzenie również innych wyników. |
w (100) mennicach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: od randomizacji do 4 godzin
|
„w trakcie oceny”, po ekspozycji Wynik ten będzie ustalany w odstępach między kolejnymi ocenami, w dowolnym momencie oceny, jeśli nie nastąpi zmiana w punktacji PRAM lub jeśli pacjent pogorszy się, otrzyma dalsze leczenie zgodnie z wcześniejszą decyzją, a jego rejestracja do badania zostanie w tym momencie zakończona. |
od randomizacji do 4 godzin
|
|
Stawka za wstęp
Ramy czasowe: od randomizacji do 4 godzin
|
„w trakcie oceny” zostanie to określone w planie dyspozycji każdego kandydata z oddziału ratunkowego, niezależnie od tego, czy zostanie przyjęty, czy wypisany do domu. |
od randomizacji do 4 godzin
|
|
częstość występowania jakichkolwiek skutków ubocznych nebulizowanej epinefryny
Ramy czasowe: od randomizacji do 4 godzin
|
„w trakcie oceny” Każdy kandydat będzie oceniany przez cały okres włączenia do badania, począwszy od podania leku aż do 2 godzin po ekspozycji. |
od randomizacji do 4 godzin
|
|
Konieczność wspomagania oddechowego (O2, wentylacja nieinwazyjna, intubacja)
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu usunięcia
|
„w trakcie oceny”
|
od randomizacji do czasu usunięcia
|
|
Wskaźnik ponownych wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 72 godzin od wizyty indeksowej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisie
|
„po zwolnieniu”
|
Do 72 godzin po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Astma
- Duszność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Albuterol
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .