Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztott epinefrin hatása asztma exacerbációjában a gyermekkori korcsoportban a standard kezeléssel összehasonlítva a placebóval végzett standard kezeléssel, elsődleges eredményként a javuló PRAM pontszámot használva

2024. április 8. frissítette: Adnan Juma Al Rawahi, Oman Medical Speciality Board

A porlasztott epinefrin hatása az asztma exacerbációjában a gyermekkori korcsoportban a standard kezelés mellett a placebóval végzett standard kezeléshez képest

Vizsgálatunk célja a Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) pontszámának javítása, mint elsődleges eredmény. A másodlagos eredmények, amelyek magukban foglalják a második lépcsős kezelés szükségességét, a felvételi igényt és a lehetséges mellékhatásokat.

Ez egy kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a porlasztott epinefrint a standard kezeléssel (szalbutamol + ipratropium) hasonlítják össze a standard kezeléssel, csak gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Előzetes kísérleti vizsgálatot kell végezni a szükséges mintanagyság kimutatására, és a kezelés utáni időközönként adatokat gyűjtenek a kezelés célzási intenzitásának meghatározására az elemzés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel nem találtak korábbi tanulmányokat ugyanazzal a módszertannal, kísérleti vizsgálatot fognak végezni a minta méretének becslésére.

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, a kísérleti csoportba, amely szalbutamolt (standard dózis), ipratropium-bromidot (standard dózis) és epinefrint (1 ml 1:1000) tartalmaz porlasztásként.

A másik csoport a szokásos kezelést kapta, azonos dózisú epinefrinnel. A kezelés előtt és után 20, 40, 90 perccel számított PRAM pontszám.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Toborzás
        • Royal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3 és 13 év között
  • Az asztma már meglévő diagnózisa
  • Jelentkezés az ED-nek asztma exacerbációjával

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő krónikus tüdő- vagy felső légúti betegség a kórelőzményében
  • Anamnézisben jelentős, korrigálatlan veleszületett szívbetegség vagy szívritmuszavar
  • Közelgő légzési elégtelenség
  • Allergia az epinefrinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: epinefrin csoport
ebbe a karba beletartozik az a résztvevő, aki egymás utáni porlasztást (az ellátás standard) plusz epinefrin porlasztást kap.
Drog: porlasztott epinefrin
1:1000 arányú epinefrint használunk porlasztásos formában
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
ebben a karban a résztvevő megkapja a szokásos ápolási kezelést (szalbutamol és ipratropium, háttal) plusz salbutamolt 4. porlasztásként.
Drog: Salbutamol
A beteg 4. porlasztásként salbutamolt kap.
Más nevek:
  • Az irányítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a gyermekgyógyászati ​​légzésértékelési mérés (PRAM) pontszámában
Időkeret: (60) pénzverdéknél
A kezelőorvos a beavatkozás előtt és közvetlenül utána 20 perccel számítja ki a PRAM pontszámot, ha a PRAM pontszám nem változik, vagy az eset rosszabbodik, további kezelésben részesül, de ha javult, akkor a második intervallumban értékelik. .
(60) pénzverdéknél
változás a gyermekgyógyászati ​​légzésértékelési mérés (PRAM) pontszámában
Időkeret: (80) pénzverdéknél
Közvetlenül a beavatkozás után 40 perccel a jelentkezőt értékelik, ismét kiszámítják a PRAM pontszámot, és eldöntik, hogy további kezelésre van szüksége vagy a megfigyelés folytatására.
(80) pénzverdéknél
változás a gyermekgyógyászati ​​légzésértékelési mérés (PRAM) pontszámában
Időkeret: (100) pénzverdéknél

Közvetlenül a beavatkozás után 90 perccel a jelöltet ismételten értékelik, kiszámítják a PRAM pontszámot, és eldöntik, hogy szüksége van-e további kezelésre vagy nem.

A teljes megfigyelés csaknem 2 óra lesz, hogy más eredményeket is keressünk.
(100) pénzverdéknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi Osztály (ED) tartózkodási ideje
Időkeret: a randomizálástól 4 óráig

„értékelés során”, az expozíció után

Erről az eredményről minden újraértékelési időközönként döntenek, az értékelés során bármikor, ha nem változik a PRAM pontszám vagy rosszabbodik a beteg, további kezelésben részesül a korábban elhatározott módon, és a vizsgálatba való felvétele itt véget ér.
a randomizálástól 4 óráig
A belépési díj
Időkeret: a randomizálástól 4 óráig

"értékelés során"

ezt a selejtezési terv határozza meg a sürgősségi osztályról érkező minden egyes jelentkező esetében, akár befogadás, akár hazabocsátás esetén.
a randomizálástól 4 óráig
a porlasztott epinefrin mellékhatásainak aránya
Időkeret: a randomizálástól 4 óráig

"értékelés során"

Minden jelöltet a vizsgálatba való beiratkozás során értékelnek, a gyógyszer beadásától az expozíciót követő 2 óráig.
a randomizálástól 4 óráig
Légzéstámogatás szükségessége (O2, non-invazív lélegeztetés, intubáció)
Időkeret: a véletlenszerűsítéstől a selejtezési időig
"értékelés során"
a véletlenszerűsítéstől a selejtezési időig
A sürgősségi osztályon az indexlátogatás utáni 72 órán belüli ismételt látogatások aránya
Időkeret: Az elbocsátás után 72 óráig
"kibocsátás után"
Az elbocsátás után 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oman Medical Speciality Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a porlasztott epinefrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel