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Die Wirkung von vernebeltem Epinephrin bei Asthma-Exazerbation in der pädiatrischen Altersgruppe mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung mit Placebo unter Verwendung der Verbesserung des PRAM-Scores als primäres Ergebnis

8. April 2024 aktualisiert von: Adnan Juma Al Rawahi, Oman Medical Speciality Board

Die Wirkung von vernebeltem Epinephrin bei Asthma-Exazerbation in der pädiatrischen Altersgruppe mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung mit Placebo

Unsere Studie zielt darauf ab, die Verbesserung des PRAM-Scores (Pediatric Respiratory Assessment Measure) als primäres Ergebnis zu untersuchen. Die sekundären Ergebnisse beinhalten die Notwendigkeit einer zweiten Behandlungsstufe, die Notwendigkeit einer Aufnahme und mögliche Nebenwirkungen.

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der vernebeltes Epinephrin mit der Standardbehandlung (Salbutamol + Ipratropium) mit der Standardbehandlung nur bei pädiatrischen Patienten verglichen wird.

Vorher wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die erforderliche Stichprobengröße zu ermitteln, und Daten werden in unterschiedlichen Intervallen nach der Behandlung gesammelt, um die Intention zur Analyse zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da keine früheren Studien mit der gleichen Methodik gefunden wurden, wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Stichprobengröße zu schätzen.

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe, die Salbutamol (Standarddosis), Ipratropiumbromid (Standarddosis) zusammen mit Epinephrin (1 ml von 1:1000) zur Vernebelung umfasst.

Die andere Gruppe erhielt die Standardbehandlung mit den gleichen Dosen mit Epinephrin. PRAM-Score mit Berechnung vor und 20, 40, 90 min nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 13 Jahren
  • Vorbestehende Diagnose von Asthma
  • Vorstellung bei der Notaufnahme mit einer Asthma-Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung der Lunge oder der oberen Atemwege als Asthma
  • Signifikante, unkorrigierte angeborene Herzfehler oder Herzrhythmusstörungen in der Anamnese
  • Drohende Ateminsuffizienz
  • Allergie gegen Epinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adrenalin-Gruppe
Zu diesem Arm gehört der Teilnehmer, der Rücken an Rücken vernebelt wird (Standardbehandlung) plus Adrenalinverneblung.
Arzneimittel: vernebeltes Epinephrin
Wir verwenden 1:1000 Epinephrin in Vernebelungsform
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In diesem Arm erhält der Teilnehmer die Standardbehandlung (Salbutamol und Ipratropium, Rücken an Rücken) plus Salbutamol als vierte Vernebelung.
Arzneimittel: Salbutamol
Der Patient erhält Salbutamol als 4. Verneblung.
Andere Namen:
  • Die Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PRAM-Scores (Pädiatric Respiratory Assessment Measure).
Zeitfenster: bei (60) Münzen
Der behandelnde Arzt berechnet den PRAM-Score vor und unmittelbar nach dem Eingriff im Abstand von 20 Minuten. Wenn sich der PRAM-Score nicht ändert oder sich der Fall verschlimmert, erhält der Kandidat eine weitere Behandlung. Wenn sich seine/ihre Verbesserung jedoch verbessert hat, wird er/sie im zweiten Intervall beurteilt .
bei (60) Münzen
Änderung des PRAM-Scores (Pädiatric Respiratory Assessment Measure).
Zeitfenster: bei (80) Münzen
Unmittelbar nach dem Eingriff, 40 Minuten später, wird der Kandidat beurteilt, der PRAM-Score erneut berechnet und entschieden, dass er/sie eine weitere Behandlung benötigt oder die Beobachtung fortsetzen muss.
bei (80) Münzen
Änderung des PRAM-Scores (Pädiatric Respiratory Assessment Measure).
Zeitfenster: bei (100) Münzen

Unmittelbar nach dem Eingriff, 90 Minuten später, wird der Kandidat erneut beurteilt, der PRAM-Score berechnet und entschieden, ob er eine weitere Behandlung benötigt oder nicht.

Die gesamte Beobachtung wird fast 2 Stunden dauern, um auch nach anderen Ergebnissen zu suchen.
bei (100) Münzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 4 Stunden

„während der Beurteilung“, nach der Exposition

Über dieses Ergebnis wird in jedem Neubeurteilungsintervall und zu jedem Zeitpunkt während der Beurteilung entschieden, wenn sich der PRAM-Score nicht ändert oder sich die Verschlechterung verschlechtert. Der Patient erhält wie zuvor entschieden eine weitere Behandlung und seine Aufnahme in die Studie wird hier beendet.
von der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Der Eintrittspreis
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 4 Stunden

„während der Beurteilung“

Dies wird im Entsorgungsplan für jeden Kandidaten aus der Notaufnahme festgelegt, entweder bei der Aufnahme oder bei der Entlassung nach Hause.
von der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Häufigkeit jeglicher Nebenwirkungen von vernebeltem Adrenalin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 4 Stunden

„während der Beurteilung“

Jeder Kandidat wird während der gesamten Aufnahme in die Studie beurteilt, beginnend mit der Verabreichung des Medikaments bis 2 Stunden nach der Exposition.
von der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Der Bedarf an Atemunterstützung (O2, nicht-invasive Beatmung, Intubation)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entsorgungszeit
„während der Beurteilung“
von der Randomisierung bis zur Entsorgungszeit
Die Rate der erneuten Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Entlassung
"nach der Entladung"
Bis 72 Stunden nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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