MRNA-1647 거대세포바이러스(CMV) 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 6일 업데이트: ModernaTX, Inc.
동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 환자에서 mRNA-1647 사이토메갈로바이러스 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 눈가림, 위약 대조 개념 증명 시험
이 연구의 주요 목적은 HCT 후 100일째에 CMV 예방적 치료(예: 레터모비어)를 중단한 후 기간에 첫 번째 임상적으로 유의한 사이토메갈로바이러스 감염(CS-CMVi)을 예방하기 위해 위약과 비교하여 mRNA-1647의 효능을 평가하는 것입니다. HCT 이후 9개월까지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 HCT 수령.
- 항 CMV IgG에 대한 양성 테스트로 정의되는 CMV 혈청 양성.
- CMV에 대한 고위험: 이식편대숙주병(graft-versus-host-disease, GVHD) 예방을 위해 이식 후 시클로포스파미드를 사용하는 관련, 비관련 또는 일배체 기증자의 HCT; 또는 다음 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자좌(HLA-A, B, C 및 DRB1) 중 하나에서 하나 이상의 불일치가 있는 친족 또는 비혈연 기증자의 HCT; 또는 골수파괴성 조건화와 관련된 또는 비관련 기증자의 HCT.
- 가임기 여성 참가자 또는 첫 백신 접종일에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성으로 가임기 또는 가임기 여성 참가자.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력.
- 12개월 이내에 alemtuzumab(Campath®), 항흉선세포 글로불린(ATG) 또는 동등한 체내 T 세포 고갈제로 치료.
- 생체 외 T 세포 고갈이 있는 HCT.
- CMV에 대한 낮은 위험: RIC가 있고 다른 고위험 기능이 없는 친족 또는 비혈연 기증자의 HCT.
- 12개월 이내의 이전 조혈 세포 이식 이력 이전 연구용 CMV 백신의 수령 또는 연구자에 의해 결정된 연구 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 CMV 치료 실험에의 참여.
- mRNA 백신 또는 부형제의 성분에 대한 의심되거나 알려진 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1647
참가자들은 42일차, 67일차, 92일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1647을 투여받고 180일차에 추가 접종을 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(일반 식염수)으로 재구성한 동결건조 제품.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 42일차, 67일차, 92일차에 IM 주사를 통해 mRNA-1647 매칭 위약을 투여받고 180일차에 추가 접종을 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-CMV 항바이러스 요법의 개시에 의해 측정된 CS-CMVi 사건의 최초 발생까지의 시간
기간: 100일 ~ 9개월
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100일 ~ 9개월
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요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 187일까지(마지막 연구 주사 후 7일)
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187일까지(마지막 연구 주사 후 7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)의 수
기간: 205일까지(마지막 연구 주사 후 25일)
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205일까지(마지막 연구 주사 후 25일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 365일까지
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365일까지
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심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 365일까지
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365일까지
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3등급 이상의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 365일까지
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365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CMV 항바이러스 및/또는 말단 기관 질환의 개시에 의해 측정된 모든 CS-CMVi 사건의 최초 발생 참가자 수
기간: 100일 ~ 9개월
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100일 ~ 9개월
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CMV 바이러스혈증 발생 참가자 수
기간: 100일 ~ 9개월
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CMV 바이러스혈증은 ≥300 국제 단위/밀리리터(IU/mL)로 정의됩니다.
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100일 ~ 9개월
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CMV 말단 장기 질환이 있는 참가자 수
기간: 100일 ~ 9개월
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100일 ~ 9개월
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CMV 바이러스혈증의 기간
기간: 100일 ~ 9개월
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100일 ~ 9개월
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CMV 치료 기간
기간: 100일 ~ 9개월
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100일 ~ 9개월
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CMV 특이적 중화항체 역가(nAb)
기간: 42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 Anti-gB-특이 면역글로불린 G(IgG) 및 Anti-Pentamer-특이 IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 Anti-gB-특이 면역글로불린 G(IgG) 및 Anti-Pentamer-특이 IgG의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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기준선 후/기준선 GMT 또는 GMC의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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42일, 67일, 92일, 117일, 180일, 205일 및 270일
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HCT 후 9개월에 비재발 사망률을 보이는 참가자 수.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1647-P205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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