Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1647 Cytomegalovirus (CMV) vaksine

12. mars 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, observatørblind, placebokontrollert Proof-of-Concept-forsøk for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av mRNA-1647 cytomegalovirusvaksine hos pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av mRNA-1647 sammenlignet med placebo for å forhindre første klinisk signifikante cytomegalovirusinfeksjon (CS-CMVi) i perioden etter avsluttet CMV profylaktisk behandling (som letermovir) på dag 100 etter HCT til og med måned 9 etter HCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av en allogen HCT.
  • CMV-seropositiv, definert som en positiv test for anti-CMV IgG.
  • Høyrisiko for CMV: HCT fra relatert, urelatert eller haploidentisk donor med post-transplantasjon cyklofosfamid for graft-versus-host-sykdom (GVHD) profylakse; ELLER HCT fra beslektet eller ubeslektet donor med minst én feiltilpasning ved et av følgende humane leukocyttantigen (HLA) gen-loci (HLA-A, B, C og DRB1); ELLER HCT fra relatert eller ubeslektet donor med myeloablativ kondisjonering.
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder eller i fertil alder med negativ urin- eller serumgraviditetstest på dagen for første vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Behandling med alemtuzumab (Campath®), antitymocytt-globulin (ATG), eller et tilsvarende in-vivo T-celle-depleterende middel innen 12 måneder.
  • HCT med ex-vivo T-celle utarming.
  • Lav risiko for CMV: HCT fra relatert eller urelatert donor med RIC og ingen andre høyrisikofunksjoner.
  • Anamnese med tidligere hematopoetisk celletransplantasjon innen 12 måneder. Mottak av tidligere CMV-vaksiner eller deltakelse i en annen CMV-terapeutisk studie som kan forstyrre studieresultatmålene som bestemt av etterforskeren.
  • Mistenkt eller kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i en mRNA-vaksine eller dens hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1647
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksine ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 42, dag 67 og dag 92, og en boosterdose på dag 180.
Biologisk: mRNA-1647
Lyofilisert produkt som er rekonstituert med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann).
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta mRNA-1647-vaksinematchende placebo ved IM-injeksjon på dag 42, dag 67 og dag 92, og en boosterdose på dag 180.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av en CS-CMVi-hendelse målt ved initiering av anti-CMV antiviral terapi
Tidsramme: Dag 100 til måned 9
Dag 100 til måned 9
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 187 (7 dager etter siste studieinjeksjon)
Opp til dag 187 (7 dager etter siste studieinjeksjon)
Antall uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 205 (25 dager etter siste studieinjeksjon)
Opp til dag 205 (25 dager etter siste studieinjeksjon)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365
Antall deltakere med alvorlig AE
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365
Antall deltakere med grad ≥3 akutt graft-versus-vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Opp til dag 365
Opp til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av alle CS-CMVi-hendelser målt ved initiering av anti-CMV antiviral og/eller endeorgansykdom
Tidsramme: Dag 100 til måned 9
Dag 100 til måned 9
Antall deltakere med en forekomst av CMV-viremia
Tidsramme: Dag 100 til måned 9
CMV Viremia er definert som ≥300 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml).
Dag 100 til måned 9
Antall deltakere med CMV End-Organ Disease
Tidsramme: Dag 100 til måned 9
Dag 100 til måned 9
Varighet av CMV Viremia
Tidsramme: Dag 100 til måned 9
Dag 100 til måned 9
Varighet av CMV-behandling
Tidsramme: Dag 100 til måned 9
Dag 100 til måned 9
Titer på CMV-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAb)
Tidsramme: Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270
Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-gB-spesifikt immunoglobulin G (IgG) og anti-pentamer-spesifikt IgG målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270
Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270
Antall deltakere med ikke-tilbakefallsdødelighet 9 måneder etter HCT.
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-gB-spesifikt immunglobulin G (IgG) og anti-pentamer-spesifikt IgG målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270
Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av postbaseline/baseline-GMT-er eller GMC-er
Tidsramme: Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270
Dager 42, 67, 92, 117, 180, 205 og 270

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1647-P205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere