Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA-1647 cytomegalii (CMV)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 2, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo próba sprawdzająca słuszność koncepcji, mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii mRNA-1647 u pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)

Głównym celem badania jest ocena skuteczności mRNA-1647 w porównaniu z placebo w zapobieganiu pierwszej klinicznie istotnej infekcji wirusem cytomegalii (CS-CMVi) w okresie po zaprzestaniu leczenia profilaktycznego CMV (takiego jak letermowir) w 100. dniu po HCT do 9 miesiąca po HCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie allogenicznego HCT.
  • CMV-seropozytywny, definiowany jako pozytywny wynik testu na anty-CMV IgG.
  • Wysokie ryzyko CMV: HCT od spokrewnionego, niespokrewnionego lub haploidenticznego dawcy z potransplantacyjnym cyklofosfamidem w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD); LUB HCT od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z co najmniej jednym niezgodnością w którymkolwiek z następujących loci genów ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) (HLA-A, B, C i DRB1); LUB HCT od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu pierwszego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestników, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Leczenie alemtuzumabem (Campath®), globuliną antytymocytarną (ATG) lub jakimkolwiek równoważnym środkiem niszczącym limfocyty T in vivo w ciągu 12 miesięcy.
  • HCT ze zubożeniem limfocytów T ex vivo.
  • Niskie ryzyko CMV: HCT od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z RIC i bez innych cech wysokiego ryzyka.
  • Historia wcześniejszego przeszczepu komórek krwiotwórczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy Otrzymanie wcześniej testowanych szczepionek CMV lub udział w innym badaniu terapeutycznym CMV, które może wpływać na pomiary wyniku badania określone przez Badacza.
  • Podejrzewana lub znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub jej substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1647
Uczestnicy otrzymają mRNA-1647 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 42., dniu 67. i dniu 92. oraz dawkę przypominającą w dniu 180.
Biologiczny: mRNA-1647
Liofilizowany produkt, który jest rekonstytuowany za pomocą 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające mRNA-1647 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 42., 67. i 92. oraz dawkę przypominającą w 180. dniu.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia CS-CMVi mierzony na podstawie rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego przeciw CMV
Ramy czasowe: Dzień 100 do miesiąca 9
Dzień 100 do miesiąca 9
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 187 (7 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania)
Do dnia 187 (7 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania)
Liczba niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 205 (25 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania)
Do dnia 205 (25 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia ≥3. (GVHD)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiły wszystkie zdarzenia związane z CS-CMVi, mierzona na podstawie zapoczątkowania leczenia przeciwwirusowego przeciwko CMV i/lub choroby narządu końcowego
Ramy czasowe: Dzień 100 do miesiąca 9
Dzień 100 do miesiąca 9
Liczba uczestników, u których wystąpiła wiremia CMV
Ramy czasowe: Dzień 100 do miesiąca 9
Wirus CMV definiuje się jako ≥300 jednostek międzynarodowych/mililitrów (j.m./ml).
Dzień 100 do miesiąca 9
Liczba uczestników z chorobą narządową CMV
Ramy czasowe: Dzień 100 do miesiąca 9
Dzień 100 do miesiąca 9
Czas trwania wiremii CMV
Ramy czasowe: Dzień 100 do miesiąca 9
Dzień 100 do miesiąca 9
Czas trwania leczenia CMV
Ramy czasowe: Dzień 100 do miesiąca 9
Dzień 100 do miesiąca 9
Miano przeciwciał neutralizujących swoistych dla CMV (nAb)
Ramy czasowe: Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Średnie geometryczne miana (GMT) immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla gB i IgG swoistej dla pentameru, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Średnia geometryczna stężenia (GMC) immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla gB i IgG swoistej dla pentameru, mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) GMT lub GMC po linii bazowej/początkowej
Ramy czasowe: Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Dni 42, 67, 92, 117, 180, 205 i 270
Liczba uczestników ze śmiertelnością inną niż nawrót po 9 miesiącach po HCT.
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1647-P205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj