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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des mRNA-1647-Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs

6. August 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine beobachterblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des mRNA-1647-Cytomegalovirus-Impfstoffs bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen haben

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von mRNA-1647 im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung einer ersten klinisch signifikanten Cytomegalovirus-Infektion (CS-CMVi) in der Zeit nach Beendigung der CMV-Prophylaxebehandlung (wie Letermovir) an Tag 100 nach HCT bis Monat 9 nach HCT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt eines allogenen HCT.
  • CMV-seropositiv, definiert als positiver Test auf Anti-CMV-IgG.
  • Hohes CMV-Risiko: HCT von verwandtem, nicht verwandtem oder haploidentischem Spender mit Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe; ODER HCT von einem verwandten oder nicht verwandten Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem der folgenden humanen Leukozytenantigen (HLA)-Genloci (HLA-A, B, C und DRB1); ODER HCT von verwandtem oder nicht verwandtem Spender mit myeloablativer Konditionierung.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit negativem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest am Tag der ersten Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Behandlung mit Alemtuzumab (Campath®), Antithymozytenglobulin (ATG) oder einem gleichwertigen In-vivo-T-Zell-abbauenden Mittel innerhalb von 12 Monaten.
  • HCT mit Ex-vivo-T-Zell-Depletion.
  • Geringes Risiko für CMV: HCT von verwandtem oder nicht verwandtem Spender mit RIC und keinen anderen Hochrisikomerkmalen.
  • Vorgeschichte einer früheren hämatopoetischen Zelltransplantation innerhalb von 12 Monaten Erhalt früherer CMV-Prüfimpfstoffe oder Teilnahme an einer anderen CMV-Therapiestudie, die die vom Prüfarzt festgelegten Studienergebnismessungen beeinträchtigen kann.
  • Vermutete oder bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil eines mRNA-Impfstoffs oder seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1647
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1647 durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 42, Tag 67 und Tag 92 sowie eine Auffrischungsdosis an Tag 180.
Biologisch: mRNA-1647
Lyophilisiertes Produkt, das mit 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) rekonstituiert wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende mRNA-1647-Placebo durch IM-Injektion an Tag 42, Tag 67 und Tag 92 sowie eine Auffrischungsdosis an Tag 180.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines CS-CMVi-Ereignisses, gemessen durch Beginn einer antiviralen Anti-CMV-Therapie
Zeitfenster: Tag 100 bis Monat 9
Tag 100 bis Monat 9
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätsnebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 187 (7 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Bis Tag 187 (7 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 205 (25 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Bis Tag 205 (25 Tage nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit schweren UEs
Zeitfenster: Bis Tag 365
Bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad ≥3
Zeitfenster: Bis Tag 365
Bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten aller CS-CMVi-Ereignisse, gemessen am Beginn einer antiviralen Anti-CMV- und/oder Endorganerkrankung
Zeitfenster: Tag 100 bis Monat 9
Tag 100 bis Monat 9
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer CMV-Virämie
Zeitfenster: Tag 100 bis Monat 9
CMV-Virämie ist definiert als ≥300 internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml).
Tag 100 bis Monat 9
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Endorganerkrankung
Zeitfenster: Tag 100 bis Monat 9
Tag 100 bis Monat 9
Dauer der CMV-Virämie
Zeitfenster: Tag 100 bis Monat 9
Tag 100 bis Monat 9
Dauer der CMV-Behandlung
Zeitfenster: Tag 100 bis Monat 9
Tag 100 bis Monat 9
Titer des CMV-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb)
Zeitfenster: Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-gB-spezifischem Immunglobulin G (IgG) und Anti-Pentamer-spezifischem IgG, gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gB-spezifischem Immunglobulin G (IgG) und Anti-Pentamer-spezifischem IgG, gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von Postbaseline/Baseline GMTs oder GMCs
Zeitfenster: Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Tage 42, 67, 92, 117, 180, 205 und 270
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall 9 Monate nach der HCT.
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1647-P205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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