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면실유 용량 반응

2026년 4월 28일 업데이트: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

인간에 대한 면실유의 다양한 용량의 영양 효과

식단에 면실유를 추가하면 건강한 성인과 위험에 처한 성인 모두에서 콜레스테롤 수치와 기타 만성 질환 위험 지표가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 CSO는 고지방식이의 맥락에서만 테스트되었습니다. 이 임상 시험의 목표는 심혈관 질환의 위험이 증가한 성인의 식단에 면실유(CSO)를 적게 첨가하는 것이 건강에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 식단에서 CSO의 다른 양이 공복 콜레스테롤 프로필과 간 기능 지표에 어떤 영향을 미칩니까?
  • 식이 요법에서 다양한 양의 CSO가 금식 및 식후 지질 대사 지표(즉, 트리글리세리드) 및 혈당 조절(즉, 혈당과 인슐린)?
  • 식이 요법에서 다양한 양의 CSO가 산화 스트레스, 염증, 응고 가능성 및 식욕 조절과 같은 만성 질환 위험 요소의 단식 및 식후 지표에 어떻게 영향을 미칩니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 제공된 아침 쉐이크와 스낵을 28일 동안 매일 섭취하십시오.
  • 단식 채혈, 신체 측정을 ​​위해 매주 3회 짧은 방문에 참석하고 다음 주 학습 자료를 수집합니다.
  • 표준화된 아침 식사를 하고 아침 식사 전후에 정기적으로 혈액을 채취하는 것을 포함하는 두 번의 더 긴(5.5시간) 검사 방문에 참석하십시오.

연구자들은 CSO LOW, CSO MID, CSO HIGH 및 대조군(오일 혼합물을 받음)을 비교하여 식단에서 CSO의 저용량이 이전에 고용량의 CSO로 표시된 것과 동일한 건강상의 이점을 제공하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

높은 BMI와 낮은 콜레스테롤 수치를 포함한 심혈관 질환 위험 요인이 증가하고 있으며 미국의 질병 부담 증가에 기여하고 있습니다. 면실유(CSO)는 식품 공급에서 쉽게 찾을 수 있습니다. 우리의 이전 연구는 CSO를 식단에 통합하는 것이 공복 총 콜레스테롤(TC)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)을 줄이고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)을 증가시키며 식후 지질과 /또는 건강한 인구와 위험 인구 모두의 혈당 반응. 그러나 이러한 인간 연구에서 다이어트는 고지방(HF) 다이어트 섭취(에너지의 40-50%)에 해당하는 CSO의 총 에너지의 30-44%를 제공했습니다. 낮은 용량의 CSO가 인체 건강에 미치는 영향은 아직 테스트되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 CSO의 저용량이 단식 및 식후 지질 대사 및 만성 질환 위험 지표를 개선하기 위해 이전에 입증된 고용량과 동등하게 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다. 식단에서 CSO의 저용량이 이러한 지표를 개선하는 것으로 밝혀지면 이러한 연구 결과는 건강 개선으로 이어질 수 있습니다.

이 전향적 임상 연구는 심혈관 질환(콜레스테롤 불량 또는 과체중/비만) 위험이 증가한 성인을 대상으로 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. CSO LOW(CSO에서 10% 에너지), CSO MID(CSO에서 20% 에너지), CSO HIGH(CSO에서 30% 에너지) 및 CON(컨트롤 오일 믹스에서 10% 에너지)의 4가지 다이어트 개입이 있습니다. 연구 프로토콜은 무작위 그룹 할당에 따라 다양한 양의 식용유가 포함된 아침 쉐이크와 스낵을 참가자에게 제공하는 28일 개입으로 구성됩니다.

총 6회의 테스트 방문이 있습니다: 스크리닝(v0), 개입 전(v1), 매주 3회 단기 방문(v2, v3, v4) 및 개입 후(v5).

스크리닝(v0) 시, 적격성은 콜레스테롤 패널 및 혈당에 대해 분석되는 인체 측정 및 공복 채혈을 기반으로 확인됩니다. 추가로, 식이 개입에 사용하기 위한 에너지 요구량은 이 방문에서 추정됩니다.

v1에서 참가자는 BodPod에서 신체 구성을 포함하여 인체 측정을 ​​측정합니다. 다음으로, 인증된 사혈 전문의가 IV 카테터를 삽입하고 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 예상 에너지 요구량의 35%(v0에서)를 제공하는 고포화 지방 식사 챌린지를 소비합니다. 그런 다음 참가자는 다음 5시간 동안 IV 카테터를 사용하여 8번 혈액을 채취했습니다.

28일 식이 개입: v1을 떠나기 전에 참가자는 무작위로 할당된 그룹에 해당하는 첫 주 일일 쉐이크 및 스낵 공급량과 함께 집으로 보내집니다. 아침 쉐이크와 스낵의 재료는 그룹 간에 동일하며 유일한 차이점은 음식에 포함된 할당된 오일의 양입니다. 모든 식품은 v0으로 추정되는 개별 에너지 요구량에 따라 나누어집니다.

참가자는 매주(v2, v3, v4) 돌아와 학습 자료를 반환하고 다음 주에 사용할 음식을 수집합니다. 이러한 주간 방문에서 참가자는 또한 공복 채혈, 신체 측정을 ​​하고 실험실에서 첫 번째 아침 식사 쉐이크를 섭취합니다.

28일 간의 식이 개입이 끝나면 참가자는 v5로 돌아가서 v1의 모든 절차를 반복합니다.

연구자들은 CSO LOW, CSO MID 및 CSO HIGH가 대조군과 비교하여 염증 지표를 변경하지 않고 제안된 전반적인 건강 결과와 만성 질환 위험 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30602
        • University of Georgia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25-75세의 남녀가 심혈관 질환에 걸릴 위험이 높습니다. 심혈관 질환에 대한 위험 증가는 상승된 콜레스테롤 프로필 또는 과체중/비만으로 정의됩니다.
  • 상승된 콜레스테롤 프로필은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 다음 변수(총 콜레스테롤: 180-239 mg/dL, LDL 콜레스테롤 110-159 mg/dL, 트리글리세리드 130-199 mg/dL) 중 2개 이상에서 "경계선 높음" 및/또는 "위험" --또는 ---
  • 총 콜레스테롤(240mg/dL 이상), LDL(160mg/dL 이상) 또는 트리글리세라이드(200~350mg/dl)가 "높음".

과체중/비만은 체질량 지수(과체중 25-29.9)로 정의됩니다. kg/m2 또는 비만 30kg/m2 이상).

제외 기준:

  • 가능한 가족성 고콜레스테롤혈증, 다음으로 정의됨: 290mg/dL 이상의 총 콜레스테롤 또는 190mg/dL 이상의 LDL 수치 + 50세 이전의 2차 친척 또는 60세 미만의 심근경색(MI) 가족력 1촌.
  • 2년 미만 동안 호르몬 대체 요법을 받는 여성
  • 임신한 여성
  • 3 h/w 이상 규칙적으로 운동하는 개인
  • 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상의 체중 증가 또는 감소
  • 시험 기간 동안 체중 감량/운동 요법을 시작할 계획
  • 소화 또는 삼킴에 영향을 미칠 수 있는 의료 또는 수술 사건의 역사
  • 위장 수술, 상태 또는 장애,
  • 모든 만성 질환(중등도에서 중증 천식, 만성 폐 질환 및 신장 질환 포함),
  • 대사성 질환
  • 죽상동맥경화증
  • 이전 MI 또는 뇌졸중
  • 암
  • 126 mg/dL 이상의 공복 혈당 수치
  • 180/120 mmHg 이상의 혈압
  • 소화 및 흡수, 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 갑상선 약물), 지질 저하 약물, 당뇨병 약물, 스테로이드/호르몬 요법 또는 현재 항생제 주기
  • 의학적으로 처방되거나 특별한 식단
  • 식품 알레르기(밀, 유제품 및 면실유를 포함하여 연구에 포함된 식품에 특정함)
  • 어유 보충교재,
  • 과도한 음주(남성은 하루 3잔 이상, 여성은 하루 2잔 이상)
  • 담배 또는 니코틴 사용
  • 저체중 BMI(<18.5kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSO 로우
참가자에게는 면실유가 풍부한 식품을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
참가자에게는 28일 동안 참가자의 예상 에너지 요구량의 10%를 면실유로 전달하는 아침 쉐이크와 스낵이 매일 제공됩니다.
실험적: CSO 미드
참가자에게는 면실유가 풍부한 식품을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
참가자에게는 28일 동안 참가자의 예상 에너지 요구량의 20%를 면실유로 전달하는 아침 쉐이크와 스낵이 매일 제공됩니다.
실험적: CSO 높음
참가자에게는 면실유가 풍부한 식품을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
참가자에게는 28일 동안 참가자의 예상 에너지 요구량의 30%를 면실유로 제공하는 아침 쉐이크와 스낵이 매일 제공됩니다.
활성 비교기: 제어
참가자에게는 오일 혼합물이 풍부한 식품이 제공되고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자에게는 28일 동안 평균 미국인 지방 섭취량과 일치하는 오일 혼합물로 참가자의 예상 에너지 요구량의 10%를 전달하는 아침 쉐이크와 스낵이 매일 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 지단백질 및 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
공복혈청 총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 아포지단백B의 농도(mg/dl)
기준선, 4주
공복 혈청 지단백질 입자 수의 변화
기간: 기준선, 4주
저밀도 지단백질(LDL), LDL small, HDL large, LDL medium, lipoprotein(a)의 입자 수(nmol/L)
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 트리글리세리드 농도(mg/dL)
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 비에스테르화 지방산(NEFA) 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 NEFA 농도(mEq/L)
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 포도당 농도(mg/dL)
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전 및 개입 후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 인슐린 농도(uU/mL)
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 식욕 조절 호르몬 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후 혈장 식욕 조절 호르몬의 농도. 식욕 조절 호르몬에는 콜레시스토키닌(CCK), 펩티드 YY(PYY), 그렐린(pg/mL)이 포함됩니다.
기준선, 4주
식욕과 관련된 단식 및 식후 주관적 느낌의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 식욕과 관련된 느낌의 시각적 아날로그 척도 평가. 주관적 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상 소비량, 복합식욕점수를 시각적 아날로그 척도(mm)로 측정하였다.
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 Malondialdehyde(MDA)의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 MDA 농도(nmol/mL).
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 총 항산화 용량의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 총 항산화제 용량(U/mL).
기준선, 4주
공복 및 식후 혈장 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 인터루킨-1 베타, C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자-알파 및 인터루킨-6의 농도(pg/mL).
기준선, 4주
응고 가능성의 금식 및 식후 혈장 마커의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전 및 개입 방문 후 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 플라스미노겐 활성제 억제제-1 및 조직 인자의 농도(pg/mL).
기준선, 4주
단식 및 식후 혈장 안지오포이에틴 유사(ANGPTL) 단백질의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 ANGPTL 3, ANGPTL 4 및 ANGPTL 8의 농도(ng/mL).
기준선, 4주
공복 인슐린 저항 지표의 변화
기간: 기준선, 4주
인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-B)는 28일 개입 전후의 공복 인슐린 및 포도당 측정치로부터 계산됩니다.
기준선, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 간 효소의 변화
기간: 기준선, 4주
아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀 전이효소(GGT)(U/L)
기준선, 4주
공복 혈청 간 단백질의 변화
기간: 기준선, 4주
총 단백질 및 알부민(g/dL)
기준선, 4주
공복 혈청 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 4주
총 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈(mg/dL)
기준선, 4주
추가 단식 및 식후 혈장 식욕 조절 호르몬 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 추가 혈장 식욕 조절 호르몬 농도. 추가 식욕 조절 호르몬에는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1), GIP(Gastric inhibitory peptide), PP(Pancreatic Polypeptide)(pg/mL)가 포함됩니다.
기준선, 4주
금식 및 식후 혈장 항산화 매개변수의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전 및 개입 후 방문(U/mL) 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 글루타티온 퍼옥시다제 활성, 수퍼옥사이드 디스뮤타제 활성, 글루타티온-s-트랜스퍼라제 활성.
기준선, 4주
추가적인 금식 및 식후 혈장 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 단핵구 화학유인 단백질-1 및 인터류킨-10의 농도(pg/mL).
기준선, 4주
응고 가능성의 추가적인 금식 및 식후 혈장 마커의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전 및 개입 방문 후 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 폰 빌레브란트 인자, 조직 인자 경로 억제제, 피브리노겐 및 D-다이머의 농도(pg/mL).
기준선, 4주
급성식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 4주
1일 음식 일지는 시험일에 소비된 모든 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다.
기준선, 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 기준선, 4주
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기준선, 4주
체중의 변화
기간: 기준선, 4주
체중(kg)
기준선, 4주
체성분의 변화
기간: 기준선, 4주
BodPod는 체지방 비율(체지방 %)을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 4주
식단 구성의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
3일 음식 일지는 28일 개입 기간 이전과 도중에 섭취한 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차, 4주차
공복 및 식후 지방산 구성의 변화
기간: 기준선, 4주
개입 전후 방문 시 고포화 지방 식사 챌린지 전후 혈장의 지방산 조성(총 트리글리세리드 %).
기준선, 4주
공복 시 토코페롤 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
혈장 토코페롤 농도(ug/ml)
기준선, 4주
인체 둘레의 변화
기간: 기준선, 4주
엉덩이와 허리둘레(cm)
기준선, 4주
안정시 신진대사율의 변화
기간: 상영
안정기 대사율(RMR)은 TrueOne 2400(Parvo Medics, Sandy, UT)에서 30분 동안 측정됩니다.
상영
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 4주
스트레스 수준을 결정하기 위해 인지된 스트레스 척도를 관리하고 점수를 매깁니다.
기준선, 4주
불안의 변화
기간: 기준선, 4주
State Trait Anxiety Inventory는 불안 수준을 결정하기 위해 관리되고 점수가 매겨집니다.
기준선, 4주
자가보고 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
국제 신체 활동 설문지는 자가 보고한 평균 신체 활동 수준(충족/분)을 수집하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주, 4주
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 4주
BMI는 키와 몸무게를 기준으로 계산됩니다(kg/m2).
기준선, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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