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대장 전이에 대한 췌장 절제술: 후향적 연구

2023년 2월 5일 업데이트: Francesco Palmieri, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

대장암 전이에 대한 췌장절제술에 대한 다기관 후향적 연구

이 연구의 목적은 다른 센터에서 데이터를 수집하여 더 큰 사례 시리즈를 얻고 원발성 대장암에서 췌장 전이 절제술 후 결과를 더 잘 정의할 수 있도록 하는 것입니다. 수술의 가능한 이점을 평가하기 위해 췌장 전이가 외과적으로 치료된 환자의 결과를 후향적으로 분석하고자 합니다.

기본 목표

  1. 전이성 대장암에서 췌장 절제술의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해
  2. 수술 6개월 후 종양학적 결과를 평가하기 위해

보조 목표:

1. 수술 후 12개월 시점에서 종양학적 결과를 평가하기 위함

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

췌장으로의 전이는 매우 드물며 살아있는 환자에서 진단된 췌장 악성 종양의 5% 미만을 차지합니다. 1 악성 종양의 부검 사례에서 췌장 이차 종양의 발생률은 15%에 이릅니다. 2 전이는 주로 폐, 위, 소장, 결장-직장, 신장, 유방, 간, 난소, 흑색종 및 방광에서 주로 상피 기원입니다. 1,2 원발성 종양에서 폐 또는 간으로의 고립 전이를 절제하면 생존율이 향상된다고 크게 설명되어 있습니다. 그러나 전이에 대한 췌장 절제술의 이점에 대한 합의가 없으며 황금 표준 치료가 아직 잘 정의되어 있지 않습니다.

췌장 전이 절제술에 대한 데이터 부족은 낮은 발병률과 높은 수술 전후 위험에 달려 있습니다. 그러나 췌장 십이지장 절제술 후 이환율과 사망률이 개선되어 이 수술의 적응증이 받아들일 수 있게 되었습니다.

더 큰 시리즈 중 하나는 환자가 질병에서 벗어날 수 있다면 공격적인 외과적 접근이 보장될 수 있다고 결론지었습니다. 3 신장 세포 암종과 CCR에 대한 절제술이라고 하는 대부분의 사례 시리즈는 간헐적입니다. 그러나 결장직장암에서 단독 절제된 췌장 전이에 대한 여러 보고가 있습니다4,5,6 현재 단독 췌장 결장직장 전이의 외과적 절제에 대한 경험은 매우 제한적이며 이러한 환자 관리에서 수술의 역할은 여전히 ​​논의 중입니다.

현재까지 수술적 절제의 역할을 평가하기 위한 전향적 무작위 또는 사례 통제 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 기존의 많은 후향적 연구는 적은 수의 환자가 장기간 치료를 받았기 때문에 제한적입니다.

연구의 목적 이 연구의 목적은 더 큰 사례 시리즈를 얻기 위해 여러 센터에서 데이터를 수집하고 원발성 대장암에서 췌장 전이 절제술 후 결과를 더 잘 정의할 수 있도록 하는 것입니다. 수술의 가능한 이점을 평가하기 위해 췌장 전이가 외과적으로 치료된 환자의 결과를 후향적으로 분석하고자 합니다.

우리는 결장직장 전이에 대한 췌장 절제술이 선별된 환자에게 안전하고 실행 가능한 절차일 수 있으며 장기 생존을 제공할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 연구를 시작했습니다. 우리는 외과적 절제의 역할과 수술로 인한 생존 이점을 다루려고 했습니다. 우리는 간 전이의 절제 후 관찰된 것과 가까운 평균 생존율로 좋은 예후를 달성한다고 가정합니다.

대장암 치료지침에서는 혈행성 전이가 절제 가능한 경우 절제를 권고하고 있다.

연구 설계 이 연구는 고립성 결장직장 전이로 췌장 절제술을 받은 환자의 결과를 평가하기 위한 국제 다기관 후향적 코호트 연구입니다.

외과 개입의 목표는 근치 림프절 절제술과 관련된 전이를 제거하여 R0 결과를 얻는 것입니다.

환자 데이터를 후향적으로 분석하고 인구통계학적 특성, 동반이환 상태, 임상 및 방사선 소견, 치료 전략, 30일 이환율 및 사망률, 6개월 및 12개월의 종양학적 결과를 평가합니다.

기준

포함 기준:

  • 대장암에서 분리된 췌장 전이
  • 이전 대장암 수술
  • 외과적으로 관리 가능한 병변: 십이지장-췌장 절제술 췌장의 전이성 반복의 외과적 제거
  • 기타 절차:

전체-췌장절제술 원위-췌장절제술 기타 전이 절제술

  • R0 절제술
  • 췌장 외부의 복막 전이 또는 종양 징후의 징후가 없습니다.
  • 수술 전 CT 스캔

제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 전이
  • 다른 악성종양
  • 외과적으로 다루기 힘든 병변
  • 다발 동시성 결장직장 전이

기본 목표

  1. 전이성 대장암에서 췌장 절제술의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해
  2. 수술 6개월 후 종양학적 결과를 평가하기 위해

보조 목표:

1. 수술 후 12개월 시점에서 종양학적 결과를 평가하기 위함

주요 결과:

  1. 30일 사망률: 외과적 개입으로부터 30일 이내에 사망한 췌장 절제술을 받은 환자의 수로 평가됩니다.
  2. 30일 이환율: 수술 개입으로부터 30일 이내에 모든 유형의 수술 후 합병증을 경험한 췌장 절제술 환자의 수로 평가됩니다.
  3. 생존 : 6 나방 생존
  4. 6개월 무병생존

이차 결과:

  1. 생존 12개월 생존
  2. 12개월에 무병 생존

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Como
      • Gravedona, Como, 이탈리아, 22015
        • 모병
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Francesco Lancellotti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장 전이로 췌장 수술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 대장암에서 분리된 췌장 전이
  • 이전 대장암 수술
  • 외과적으로 관리 가능한 병변: 십이지장-췌장 절제술 췌장의 전이성 반복의 외과적 제거
  • 기타 절차:

전체-췌장절제술 원위-췌장절제술 기타 전이 절제술

  • R0 절제술
  • 췌장 외부의 복막 전이 또는 종양 징후의 징후가 없습니다.
  • 수술 전 CT 스캔

제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 전이
  • 다른 악성종양
  • 외과적으로 다루기 힘든 병변
  • 다발 동시성 결장직장 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결장 직장 전이에 대한 췌장 절제술

환자는 포함 기준에 따라 췌장 절제술(휘플, 말단 췌장 절제술 ...)을 받았습니다. 기준

포함 기준:

  • 대장암에서 분리된 췌장 전이
  • 이전 대장암 수술
  • 외과적으로 관리 가능한 병변: 십이지장-췌장 절제술 췌장의 전이성 반복의 외과적 제거
  • 기타 절차:

전체-췌장절제술 원위-췌장절제술 기타 전이 절제술

  • R0 절제술
  • 췌장 외부의 복막 전이 또는 종양 징후의 징후가 없습니다.
  • 수술 전 CT 스캔

제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 전이
  • 다른 악성종양
  • 외과적으로 다루기 힘든 병변
  • 다발 동시성 결장직장 전이

기준

포함 기준:

  • 대장암에서 분리된 췌장 전이
  • 이전 대장암 수술
  • 외과적으로 관리 가능한 병변: 십이지장-췌장 절제술 췌장의 전이성 반복의 외과적 제거

췌장 십이지장 절제술 전체 췌장 절제술 말단 췌장 절제술 기타 전이 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 30 일
췌장절제 수술 후 30일 이내에 사망한 환자의 수로 평가
30 일
30일 이환율
기간: 30 일
외과 적 개입으로부터 30 일 이내에 수술 후 합병증을 경험 한 췌장 절제술 환자의 수로 평가
30 일
전반적인 생존
기간: 6 개월
6개월 생존 3. 생존 : 6개월 생존 4. 6개월에 무병생존
6 개월
무질병 생존
기간: 6 개월
6개월 무병생존
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (12)
기간: 12 개월
12개월 전체 생존
12 개월
무병 생존 (12)
기간: 12 개월
12개월째 무병생존
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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