Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreasresektion för kolorektal metastasering: retrospektiv studie

5 februari 2023 uppdaterad av: Francesco Palmieri, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multicenter retrospektiv studie på pankreasresektion för kolorektal cancermetastas

Syftet med denna studie är att samla in data från olika centra för att få en större fallserie och möjliggöra en bättre definition av utfallen efter pankreasmetastasektomi från primär kolorektal cancer. För att utvärdera de möjliga fördelarna med kirurgi, avser vi att retrospektivt analysera resultatet av patienter hos vilka pankreasmetastaser har behandlats kirurgiskt.

Huvudmål;

  1. För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för bukspottkörtelresektion vid metastaserad kolorektal cancer
  2. Att utvärdera onkologiskt utfall sex månader efter kirurgiskt ingrepp

Sekundärt mål:

1. Att utvärdera onkologiskt resultat 12 månader efter kirurgiskt ingrepp

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metastaser till bukspottkörteln är ganska sällsynta och står för mindre än 5 % av bukspottkörtelmaligniteter som diagnostiseras hos levande patienter. 1 Vid obduktionsfall av maligna tumörer når incidensen av sekundära tumörer i bukspottkörteln 15 %. 2 Metastaserna är övervägande av epitelialt ursprung, oftast från lungor, mage, tunntarm, tjocktarm-ändtarm, njure, bröst, lever, äggstockar, melanom och urinblåsa. 1,2 Det beskrivs till stor del att resektion av isolerad metastasering till lunga eller lever från primärtumör leder till förbättrad överlevnad; men det finns ingen konsensus om fördelen med bukspottkörtelresektion för metastaser och guldstandardbehandlingen är fortfarande inte väldefinierad.

Bristen på data för resektioner av pankreasmetastaser beror på låg incidens och höga perioperativa risker. Förbättringen i morbiditet och mortalitet efter pankreaticoduodenektomi gjorde dock indikationen för denna operation acceptabel.

En av de större serierna drog slutsatsen att ett aggressivt kirurgiskt tillvägagångssätt kan vara motiverat om patienten kan göras fri från sjukdom. 3 Majoriteten av fallserier som refereras till njurcellscancer och resektion för CCR är episodiska. Det finns dock flera rapporter om ensamma resekerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer 4,5,6 Det finns för närvarande mycket begränsad erfarenhet av kirurgisk resektion av isolerade pankreatiska kolorektalmetastaser, och kirurgins roll i behandlingen av dessa patienter diskuteras fortfarande.

Hittills har inga prospektiva randomiserade eller fallkontrollerade studier utförts för att utvärdera rollen av kirurgisk resektion. Dessutom är många av de befintliga retrospektiva studierna begränsade på grund av det lilla antalet patienter som behandlades under långa tidsperioder.

Syfte med studien Syftet med denna studie är att samla in data från olika centra för att få en större fallserie och möjliggöra en bättre definition av utfallen efter pankreasmetastasektomi från primär kolorektal cancer. För att utvärdera de möjliga fördelarna med kirurgi, avser vi att retrospektivt analysera resultatet av patienter hos vilka pankreasmetastaser har behandlats kirurgiskt.

Vi lanserade studien som syftar till att visa att pankreasresektion för kolorektala metastaser kan vara en säker och genomförbar procedur hos utvalda patienter och kan ge långsiktig överlevnad. Vi försökte ta itu med rollen av kirurgisk resektion och överlevnadsnytta av operation. Vi antar att vi uppnår en god prognos med en medianöverlevnad nära den som observerats efter resektion av levermetastaser.

Riktlinjerna för behandling av kolorektal cancer rekommenderar resektion av hematogena metastaser om de bedöms som resekterbara.

Studiedesign Denna studie är en internationell multicenter retrospektiv kohortstudie för att bedöma resultaten av patienter som genomgick pankreasresektion för solitär kolorektal metastasering.

Syftet med kirurgiska ingrepp är att ta bort metastaser i samband med radikal lymfadenektomi för att uppnå R0-resultat.

Patientdata kommer att analyseras retrospektivt och demografiska egenskaper, komorbiditetsstatus, kliniska och radiologiska fynd, behandlingsstrategier, 30-dagars morbiditet och mortalitet, onkologiska utfall efter 6 och 12 månader kommer att utvärderas.

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Isolerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer
  • Tidigare operation för kolorektal cancer
  • Kirurgiskt hanterbara lesioner: duodenal-pankreatektomi kirurgiskt avlägsnande av metastaserande upprepningar i bukspottkörteln
  • Andra procedurer:

total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion

  • R0 resektion
  • inga tecken på peritoneal metastaser eller tumörmanifestationer utanför bukspottkörteln.
  • CT-skanning före operation

Exklusions kriterier:

  • metastaser från olika maligniteter
  • andra maligniteter
  • kirurgiskt ohanterliga lesioner
  • Multipel synkron kolorektal metastasering

Huvudmål;

  1. För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för bukspottkörtelresektion vid metastaserad kolorektal cancer
  2. Att utvärdera onkologiskt utfall sex månader efter kirurgiskt ingrepp

Sekundärt mål:

1. Att utvärdera onkologiskt resultat 12 månader efter kirurgiskt ingrepp

Primärt resultat:

  1. 30-dagars mortalitet: bedöms av antalet patienter med pankreasresektion som avlidit inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet.
  2. 30-dagars morbiditet: bedöms av antalet patienter med pankreasresektion som upplevde någon typ av postoperativ komplikation inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet.
  3. Överlevnad: 6 månaders överlevnad
  4. Sjukdomsfri överlevnad vid 6 månader

Sekundärt resultat:

  1. Överlevnad 12 månaders överlevnad
  2. Sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Como
      • Gravedona, Como, Italien, 22015
        • Rekrytering
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francesco Lancellotti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter genomgick bukspottkörteloperation för kolorektal metastasering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer
  • Tidigare operation för kolorektal cancer
  • Kirurgiskt hanterbara lesioner: duodenal-pankreatektomi kirurgiskt avlägsnande av metastaserande upprepningar i bukspottkörteln
  • Andra procedurer:

total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion

  • R0 resektion
  • inga tecken på peritoneal metastaser eller tumörmanifestationer utanför bukspottkörteln.
  • CT-skanning före operation

Exklusions kriterier:

  • metastaser från olika maligniteter
  • andra maligniteter
  • kirurgiskt ohanterliga lesioner
  • Multipel synkron kolorektal metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bukspottkörtelresektion för kolorektal metastasering

Patienten genomgick en pankreasresektion (whipple, distal pankreasektomi ...) med inklusionskriterier. Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Isolerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer
  • Tidigare operation för kolorektal cancer
  • Kirurgiskt hanterbara lesioner: duodenal-pankreatektomi kirurgiskt avlägsnande av metastaserande upprepningar i bukspottkörteln
  • Andra procedurer:

total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion

  • R0 resektion
  • inga tecken på peritoneal metastaser eller tumörmanifestationer utanför bukspottkörteln.
  • CT-skanning före operation

Exklusions kriterier:

  • metastaser från olika maligniteter
  • andra maligniteter
  • kirurgiskt ohanterliga lesioner
  • Multipel synkron kolorektal metastasering

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Isolerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer
  • Tidigare operation för kolorektal cancer
  • Kirurgiskt hanterbara lesioner: duodenal-pankreatektomi kirurgiskt avlägsnande av metastaserande upprepningar i bukspottkörteln

pankreaticoduodenektomi total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
bedöms av antalet patienter med bukspottkörtelresektion som avlidit inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet
30 dagar
30 dagars sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
bedöms av antalet patienter med pankreasresektion som upplevde någon typ av postoperativ komplikation inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet
30 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månaders överlevnad 3. Överlevnad: 6 månaders överlevnad 4. Sjukdomsfri överlevnad vid 6 månader
6 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
sjukdomsfri överlevnad vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (12)
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad vid 12 månader
12 månader
Sjukdomsfri överlevnad (12)
Tidsram: 12 månader
sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelkirurgi

3
Prenumerera