- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05714475
Pankreasresektion för kolorektal metastasering: retrospektiv studie
Multicenter retrospektiv studie på pankreasresektion för kolorektal cancermetastas
Syftet med denna studie är att samla in data från olika centra för att få en större fallserie och möjliggöra en bättre definition av utfallen efter pankreasmetastasektomi från primär kolorektal cancer. För att utvärdera de möjliga fördelarna med kirurgi, avser vi att retrospektivt analysera resultatet av patienter hos vilka pankreasmetastaser har behandlats kirurgiskt.
Huvudmål;
- För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för bukspottkörtelresektion vid metastaserad kolorektal cancer
- Att utvärdera onkologiskt utfall sex månader efter kirurgiskt ingrepp
Sekundärt mål:
1. Att utvärdera onkologiskt resultat 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metastaser till bukspottkörteln är ganska sällsynta och står för mindre än 5 % av bukspottkörtelmaligniteter som diagnostiseras hos levande patienter. 1 Vid obduktionsfall av maligna tumörer når incidensen av sekundära tumörer i bukspottkörteln 15 %. 2 Metastaserna är övervägande av epitelialt ursprung, oftast från lungor, mage, tunntarm, tjocktarm-ändtarm, njure, bröst, lever, äggstockar, melanom och urinblåsa. 1,2 Det beskrivs till stor del att resektion av isolerad metastasering till lunga eller lever från primärtumör leder till förbättrad överlevnad; men det finns ingen konsensus om fördelen med bukspottkörtelresektion för metastaser och guldstandardbehandlingen är fortfarande inte väldefinierad.
Bristen på data för resektioner av pankreasmetastaser beror på låg incidens och höga perioperativa risker. Förbättringen i morbiditet och mortalitet efter pankreaticoduodenektomi gjorde dock indikationen för denna operation acceptabel.
En av de större serierna drog slutsatsen att ett aggressivt kirurgiskt tillvägagångssätt kan vara motiverat om patienten kan göras fri från sjukdom. 3 Majoriteten av fallserier som refereras till njurcellscancer och resektion för CCR är episodiska. Det finns dock flera rapporter om ensamma resekerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer 4,5,6 Det finns för närvarande mycket begränsad erfarenhet av kirurgisk resektion av isolerade pankreatiska kolorektalmetastaser, och kirurgins roll i behandlingen av dessa patienter diskuteras fortfarande.
Hittills har inga prospektiva randomiserade eller fallkontrollerade studier utförts för att utvärdera rollen av kirurgisk resektion. Dessutom är många av de befintliga retrospektiva studierna begränsade på grund av det lilla antalet patienter som behandlades under långa tidsperioder.
Syfte med studien Syftet med denna studie är att samla in data från olika centra för att få en större fallserie och möjliggöra en bättre definition av utfallen efter pankreasmetastasektomi från primär kolorektal cancer. För att utvärdera de möjliga fördelarna med kirurgi, avser vi att retrospektivt analysera resultatet av patienter hos vilka pankreasmetastaser har behandlats kirurgiskt.
Vi lanserade studien som syftar till att visa att pankreasresektion för kolorektala metastaser kan vara en säker och genomförbar procedur hos utvalda patienter och kan ge långsiktig överlevnad. Vi försökte ta itu med rollen av kirurgisk resektion och överlevnadsnytta av operation. Vi antar att vi uppnår en god prognos med en medianöverlevnad nära den som observerats efter resektion av levermetastaser.
Riktlinjerna för behandling av kolorektal cancer rekommenderar resektion av hematogena metastaser om de bedöms som resekterbara.
Studiedesign Denna studie är en internationell multicenter retrospektiv kohortstudie för att bedöma resultaten av patienter som genomgick pankreasresektion för solitär kolorektal metastasering.
Syftet med kirurgiska ingrepp är att ta bort metastaser i samband med radikal lymfadenektomi för att uppnå R0-resultat.
Patientdata kommer att analyseras retrospektivt och demografiska egenskaper, komorbiditetsstatus, kliniska och radiologiska fynd, behandlingsstrategier, 30-dagars morbiditet och mortalitet, onkologiska utfall efter 6 och 12 månader kommer att utvärderas.
Kriterier
Inklusionskriterier:
- Isolerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer
- Tidigare operation för kolorektal cancer
- Kirurgiskt hanterbara lesioner: duodenal-pankreatektomi kirurgiskt avlägsnande av metastaserande upprepningar i bukspottkörteln
- Andra procedurer:
total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion
- R0 resektion
- inga tecken på peritoneal metastaser eller tumörmanifestationer utanför bukspottkörteln.
- CT-skanning före operation
Exklusions kriterier:
- metastaser från olika maligniteter
- andra maligniteter
- kirurgiskt ohanterliga lesioner
- Multipel synkron kolorektal metastasering
Huvudmål;
- För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för bukspottkörtelresektion vid metastaserad kolorektal cancer
- Att utvärdera onkologiskt utfall sex månader efter kirurgiskt ingrepp
Sekundärt mål:
1. Att utvärdera onkologiskt resultat 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Primärt resultat:
- 30-dagars mortalitet: bedöms av antalet patienter med pankreasresektion som avlidit inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet.
- 30-dagars morbiditet: bedöms av antalet patienter med pankreasresektion som upplevde någon typ av postoperativ komplikation inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet.
- Överlevnad: 6 månaders överlevnad
- Sjukdomsfri överlevnad vid 6 månader
Sekundärt resultat:
- Överlevnad 12 månaders överlevnad
- Sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Palmieri, MD
- Telefonnummer: +393488615589
- E-post: dr.francescopalmieri@gmail.com
Studieorter
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italien, 22015
- Rekrytering
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
Kontakt:
- Francesco Palmieri, MD
- Telefonnummer: 00393488615589
- E-post: dr.francescopalmieri@gmail.com
-
Underutredare:
- Francesco Lancellotti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerade pankreasmetastaser från kolorektal cancer
- Tidigare operation för kolorektal cancer
- Kirurgiskt hanterbara lesioner: duodenal-pankreatektomi kirurgiskt avlägsnande av metastaserande upprepningar i bukspottkörteln
- Andra procedurer:
total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion
- R0 resektion
- inga tecken på peritoneal metastaser eller tumörmanifestationer utanför bukspottkörteln.
- CT-skanning före operation
Exklusions kriterier:
- metastaser från olika maligniteter
- andra maligniteter
- kirurgiskt ohanterliga lesioner
- Multipel synkron kolorektal metastasering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bukspottkörtelresektion för kolorektal metastasering
Patienten genomgick en pankreasresektion (whipple, distal pankreasektomi ...) med inklusionskriterier. Kriterier Inklusionskriterier:
total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion
Exklusions kriterier:
|
Kriterier Inklusionskriterier:
pankreaticoduodenektomi total-pankreatektomi distal-pankreatektomi andra metastaser resektion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
bedöms av antalet patienter med bukspottkörtelresektion som avlidit inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet
|
30 dagar
|
30 dagars sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
bedöms av antalet patienter med pankreasresektion som upplevde någon typ av postoperativ komplikation inom 30 dagar från det kirurgiska ingreppet
|
30 dagar
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månaders överlevnad 3. Överlevnad: 6 månaders överlevnad 4. Sjukdomsfri överlevnad vid 6 månader
|
6 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
sjukdomsfri överlevnad vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (12)
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad vid 12 månader
|
12 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad (12)
Tidsram: 12 månader
|
sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Gastrointestinala medel
- Pankrelipas
Andra studie-ID-nummer
- MP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelkirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av