結腸直腸転移に対する膵臓切除:レトロスペクティブ研究
結腸直腸癌転移に対する膵臓切除に関する多施設レトロスペクティブ研究
この研究の目的は、さまざまなセンターからデータを収集して、より大きな症例シリーズを取得し、原発性結腸直腸癌からの膵臓転移切除後の転帰をより適切に定義できるようにすることです。 手術の潜在的な利点を評価するために、膵臓転移が外科的に治療された患者の転帰を遡及的に分析する予定です。
第一目的;
- 転移性結腸直腸癌における膵臓切除の実現可能性と安全性を評価する
- 外科的処置から6か月で腫瘍学的転帰を評価する
副次的な目的:
1. 外科手術から 12 か月後の腫瘍学的転帰を評価する
調査の概要
詳細な説明
膵臓への転移は非常にまれであり、生きている患者で診断された膵臓悪性腫瘍の 5% 未満を占めています。 1 悪性腫瘍の剖検例では、膵臓の二次腫瘍の発生率は 15% に達します。 2 転移は主に上皮由来であり、最も一般的には肺、胃、小腸、結腸直腸、腎臓、乳房、肝臓、卵巣、メラノーマ、膀胱からのものです。 1,2 原発腫瘍からの肺または肝臓への孤立した転移の切除が生存率の改善につながることが主に説明されています。しかし、転移に対する膵臓切除の利点についてはコンセンサスが得られておらず、ゴールド スタンダードな治療法はまだ十分に定義されていません。
膵臓転移切除に関するデータが不足しているのは、発生率が低く、周術期のリスクが高いことに依存しています。 しかし、膵頭十二指腸切除術後の罹患率と死亡率の改善により、この手術の適応が受け入れられるものになりました。
より大きなシリーズの 1 つは、患者が病気から解放されることができる場合、積極的な外科的アプローチが正当化される可能性があると結論付けました。 3 腎細胞癌および CCR の切除に言及されたケース シリーズの大部分は一時的なものです。 しかし、結腸直腸癌からの孤立性切除膵臓転移の報告がいくつかあります 4,5,6 現在、孤立性膵臓結腸直腸転移の外科的切除の経験は非常に限られており、これらの患者の管理における手術の役割はまだ議論されています.
今日まで、外科的切除の役割を評価するための前向き無作為化研究または症例対照研究は実施されていません。 さらに、既存のレトロスペクティブ研究の多くは、長期間にわたって治療を受けた患者の数が少ないため、制限されています。
研究の目的 この研究の目的は、さまざまなセンターからデータを収集して、より大きな症例シリーズを取得し、原発性結腸直腸癌からの膵臓転移切除後の転帰をより適切に定義できるようにすることです。 手術の潜在的な利点を評価するために、膵臓転移が外科的に治療された患者の転帰を遡及的に分析する予定です。
我々は、結腸直腸転移に対する膵臓切除が、選択された患者にとって安全で実行可能な処置であり、長期生存をもたらす可能性があることを実証することを目的として研究を開始した. 外科的切除の役割と手術による生存利益に対処しようとしました。 肝転移の切除後に観察される生存期間の中央値に近い良好な予後を達成すると考えられます。
結腸直腸癌の治療に関するガイドラインでは、切除可能とみなされる場合、血行性転移の切除を推奨しています。
研究デザイン この研究は、孤立性結腸直腸転移のために膵臓切除を受けた患者の転帰を評価するための国際的な多施設後ろ向きコホート研究です。
外科的介入の目的は、根治的リンパ節郭清に関連して転移を除去し、R0 の結果を達成することです。
患者データは遡及的に分析され、人口統計学的特徴、併存疾患の状態、臨床的および放射線学的所見、治療戦略、30 日間の罹患率と死亡率、6 か月および 12 か月の腫瘍学的転帰が評価されます。
基準
包含基準:
- 結腸直腸癌から分離された膵臓転移
- 結腸直腸癌の以前の手術
- 外科的に管理可能な病変:十二指腸膵臓切除術 膵臓の転移性反復の外科的除去
- その他の手順:
膵全摘、膵尾部切除、その他の転移切除
- R0切除
- 腹膜転移や膵臓以外の腫瘍症状の徴候はありません。
- 手術前のCTスキャン
除外基準:
- さまざまな悪性腫瘍からの転移
- その他の悪性腫瘍
- 外科的に管理できない病変
- 同時性多発結腸直腸転移
第一目的;
- 転移性結腸直腸癌における膵臓切除の実現可能性と安全性を評価する
- 外科的処置から6か月で腫瘍学的転帰を評価する
副次的な目的:
1. 外科手術から 12 か月後の腫瘍学的転帰を評価する
一次結果:
- 30 日死亡率: 外科的介入から 30 日以内に死亡した膵臓切除患者の数によって評価されます。
- 30 日間の罹患率: 外科的介入から 30 日以内に何らかの種類の術後合併症を経験した膵臓切除患者の数によって評価されます。
- 生存:6ヶ月生存
- 6 か月の無病生存率
副次的結果:
- 生存 12ヶ月生存
- 12 か月の無病生存率
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesco Palmieri, MD
- 電話番号:+393488615589
- メール:dr.francescopalmieri@gmail.com
研究場所
-
-
Como
-
Gravedona、Como、イタリア、22015
- 募集
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
コンタクト:
- Francesco Palmieri, MD
- 電話番号:00393488615589
- メール:dr.francescopalmieri@gmail.com
-
副調査官:
- Francesco Lancellotti, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌から分離された膵臓転移
- 結腸直腸癌の以前の手術
- 外科的に管理可能な病変:十二指腸膵臓切除術 膵臓の転移性反復の外科的除去
- その他の手順:
膵全摘、膵尾部切除、その他の転移切除
- R0切除
- 腹膜転移や膵臓以外の腫瘍症状の徴候はありません。
- 手術前のCTスキャン
除外基準:
- さまざまな悪性腫瘍からの転移
- その他の悪性腫瘍
- 外科的に管理できない病変
- 同時性多発結腸直腸転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
大腸転移に対する膵臓切除術
患者は、選択基準を用いて膵臓切除術(ホイップル、遠位膵臓切除術など)を受けました。 基準 包含基準:
膵全摘、膵尾部切除、その他の転移切除
除外基準:
|
基準 包含基準:
膵頭十二指腸切除術 膵臓全摘術 膵尾部切除術 その他の転移切除術 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
30日死亡率
時間枠:30日
|
外科的介入から30日以内に死亡した膵臓切除患者の数によって評価
|
30日
|
30日間の罹患率
時間枠:30日
|
外科的介入から 30 日以内に何らかの種類の術後合併症を経験した膵臓切除患者の数によって評価されます。
|
30日
|
全生存
時間枠:6ヵ月
|
6 ガの生存 3. 生存 : 6 ガの生存 4. 6 ヶ月での無病生存
|
6ヵ月
|
無病生存
時間枠:6ヵ月
|
6 か月の無病生存率
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存 (12)
時間枠:12ヶ月
|
12か月の全生存率
|
12ヶ月
|
無病生存 (12)
時間枠:12ヶ月
|
12か月での無病生存率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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