Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция поджелудочной железы по поводу метастазов колоректального рака: ретроспективное исследование

5 февраля 2023 г. обновлено: Francesco Palmieri, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Многоцентровое ретроспективное исследование резекции поджелудочной железы по поводу метастазов колоректального рака

Целью этого исследования является сбор данных из разных центров для получения более крупной серии случаев и лучшего определения результатов после метастазэктомии поджелудочной железы при первичном колоректальном раке. Чтобы оценить возможные преимущества операции, мы намерены ретроспективно проанализировать исходы у пациентов, у которых метастазы в поджелудочной железе были вылечены хирургическим путем.

Основная цель;

  1. Оценить целесообразность и безопасность резекции поджелудочной железы при метастатическом колоректальном раке.
  2. Оценить онкологический исход через шесть месяцев после хирургического вмешательства.

Второстепенная цель:

1. Оценить онкологический исход через 12 месяцев после оперативного вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Метастазы в поджелудочную железу встречаются довольно редко и составляют менее 5% злокачественных новообразований поджелудочной железы, диагностированных у живых пациентов. 1 При вскрытии злокачественных опухолей частота вторичных опухолей поджелудочной железы достигает 15%. 2 Метастазы преимущественно эпителиального происхождения, чаще всего из легких, желудка, тонкой кишки, толстой и прямой кишки, почек, молочной железы, печени, яичников, меланомы и мочевого пузыря. 1,2 Широко описано, что резекция изолированных метастазов в легкие или печень из первичной опухоли приводит к улучшению выживаемости; тем не менее, нет единого мнения о пользе резекции поджелудочной железы при метастазах, а золотой стандарт лечения до сих пор четко не определен.

Отсутствие данных по резекциям метастазов поджелудочной железы связано с низкой частотой и высокими периоперационными рисками. Однако улучшение показателей заболеваемости и смертности после панкреатодуоденальной резекции сделало показания к этой операции приемлемыми.

Одна из более крупных серий пришла к выводу, что агрессивный хирургический подход может быть оправдан, если пациент может быть избавлен от болезни. 3 Большинство серий случаев, связанных с почечно-клеточным раком и резекцией по поводу CCR, носят эпизодический характер. Однако есть несколько сообщений о солитарных резецированных метастазах колоректального рака в поджелудочную железу 4,5,6. В настоящее время имеется очень ограниченный опыт хирургической резекции изолированных метастазов колоректального рака в поджелудочную железу, и роль хирургии в лечении этих пациентов все еще обсуждается.

На сегодняшний день не проводилось проспективных рандомизированных исследований или исследований случай-контроль для оценки роли хирургической резекции. Кроме того, многие из существующих ретроспективных исследований ограничены из-за небольшого числа пациентов, получавших лечение в течение длительных периодов времени.

Цель исследования Целью данного исследования является сбор данных из разных центров для получения большей серии случаев и обеспечения лучшего определения исходов после метастазэктомии поджелудочной железы при первичном колоректальном раке. Чтобы оценить возможные преимущества операции, мы намерены ретроспективно проанализировать исходы у пациентов, у которых метастазы в поджелудочной железе были вылечены хирургическим путем.

Мы начали исследование, направленное на демонстрацию того, что резекция поджелудочной железы по поводу колоректальных метастазов может быть безопасной и выполнимой процедурой у отдельных пациентов и может обеспечить долгосрочную выживаемость. Мы стремились рассмотреть роль хирургической резекции и преимущества хирургии в выживаемости. Мы предполагаем добиться хорошего прогноза с медианой выживаемости, близкой к наблюдаемой после резекции печеночных метастазов.

Рекомендации по лечению колоректального рака рекомендуют резекцию гематогенных метастазов, если они считаются резектабельными.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование для оценки исходов у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы по поводу солитарных колоректальных метастазов.

Целью оперативных вмешательств является удаление метастазов в сочетании с радикальной лимфаденэктомией с достижением результата R0.

Данные пациентов будут ретроспективно проанализированы, и будут оценены демографические характеристики, статус сопутствующей патологии, клинические и радиологические данные, стратегии лечения, 30-дневная заболеваемость и смертность, онкологические исходы через 6 и 12 месяцев.

Критерии

Критерии включения:

  • Изолированные метастазы в поджелудочную железу колоректального рака
  • Предшествующая операция по поводу колоректального рака
  • Хирургически управляемые поражения: дуоденально-панкреатэктомия хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе
  • Другие процедуры:

тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов

  • Резекция R0
  • отсутствие признаков перитонеального метастазирования или опухолевых проявлений вне поджелудочной железы.
  • КТ перед операцией

Критерий исключения:

  • метастазы различных злокачественных новообразований
  • другие злокачественные новообразования
  • хирургически неуправляемые поражения
  • Множественные синхронные колоректальные метастазы

Основная цель;

  1. Оценить целесообразность и безопасность резекции поджелудочной железы при метастатическом колоректальном раке.
  2. Оценить онкологический исход через шесть месяцев после хирургического вмешательства.

Второстепенная цель:

1. Оценить онкологический исход через 12 месяцев после оперативного вмешательства.

Первичный результат:

  1. 30-дневная смертность: оценивается по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, умерших в течение 30 дней после оперативного вмешательства.
  2. 30-дневная заболеваемость: оценивалась по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, у которых развился любой тип послеоперационных осложнений в течение 30 дней после оперативного вмешательства.
  3. Выживание: 6 месяцев выживания
  4. Безрецидивная выживаемость через 6 месяцев

Вторичный результат:

  1. Выживаемость 12 месяцев выживания
  2. Безрецидивная выживаемость через 12 мес.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Como
      • Gravedona, Como, Италия, 22015
        • Рекрутинг
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Francesco Lancellotti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты перенесли операцию на поджелудочной железе по поводу метастазов колоректального рака

Описание

Критерии включения:

  • Изолированные метастазы в поджелудочную железу колоректального рака
  • Предшествующая операция по поводу колоректального рака
  • Хирургически управляемые поражения: дуоденально-панкреатэктомия хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе
  • Другие процедуры:

тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов

  • Резекция R0
  • отсутствие признаков перитонеального метастазирования или опухолевых проявлений вне поджелудочной железы.
  • КТ перед операцией

Критерий исключения:

  • метастазы различных злокачественных новообразований
  • другие злокачественные новообразования
  • хирургически неуправляемые поражения
  • Множественные синхронные колоректальные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резекция поджелудочной железы по поводу метастазов колоректального рака

Пациент перенес резекцию поджелудочной железы (хлыст, дистальная резекция поджелудочной железы ...) с критериями включения. Критерии

Критерии включения:

  • Изолированные метастазы в поджелудочную железу колоректального рака
  • Предшествующая операция по поводу колоректального рака
  • Хирургически управляемые поражения: дуоденально-панкреатэктомия хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе
  • Другие процедуры:

тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов

  • Резекция R0
  • отсутствие признаков перитонеального метастазирования или опухолевых проявлений вне поджелудочной железы.
  • КТ перед операцией

Критерий исключения:

  • метастазы различных злокачественных новообразований
  • другие злокачественные новообразования
  • хирургически неуправляемые поражения
  • Множественные синхронные колоректальные метастазы

Критерии

Критерии включения:

  • Изолированные метастазы в поджелудочную железу колоректального рака
  • Предшествующая операция по поводу колоректального рака
  • Хирургически управляемые поражения: дуоденально-панкреатэктомия хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе

панкреатодуоденальная резекция тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
оценивается по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, умерших в течение 30 дней после оперативного вмешательства
30 дней
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
оценивается по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, у которых в течение 30 дней после оперативного вмешательства возникло любое послеоперационное осложнение
30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная выживаемость 3. Выживаемость: 6-месячная выживаемость 4. Безрецидивная выживаемость через 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 6 месяцев
Безрецидивная выживаемость через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 мес.
12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость через 12 мес.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия поджелудочной железы

Подписаться