- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714475
Резекция поджелудочной железы по поводу метастазов колоректального рака: ретроспективное исследование
Многоцентровое ретроспективное исследование резекции поджелудочной железы по поводу метастазов колоректального рака
Целью этого исследования является сбор данных из разных центров для получения более крупной серии случаев и лучшего определения результатов после метастазэктомии поджелудочной железы при первичном колоректальном раке. Чтобы оценить возможные преимущества операции, мы намерены ретроспективно проанализировать исходы у пациентов, у которых метастазы в поджелудочной железе были вылечены хирургическим путем.
Основная цель;
- Оценить целесообразность и безопасность резекции поджелудочной железы при метастатическом колоректальном раке.
- Оценить онкологический исход через шесть месяцев после хирургического вмешательства.
Второстепенная цель:
1. Оценить онкологический исход через 12 месяцев после оперативного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в поджелудочную железу встречаются довольно редко и составляют менее 5% злокачественных новообразований поджелудочной железы, диагностированных у живых пациентов. 1 При вскрытии злокачественных опухолей частота вторичных опухолей поджелудочной железы достигает 15%. 2 Метастазы преимущественно эпителиального происхождения, чаще всего из легких, желудка, тонкой кишки, толстой и прямой кишки, почек, молочной железы, печени, яичников, меланомы и мочевого пузыря. 1,2 Широко описано, что резекция изолированных метастазов в легкие или печень из первичной опухоли приводит к улучшению выживаемости; тем не менее, нет единого мнения о пользе резекции поджелудочной железы при метастазах, а золотой стандарт лечения до сих пор четко не определен.
Отсутствие данных по резекциям метастазов поджелудочной железы связано с низкой частотой и высокими периоперационными рисками. Однако улучшение показателей заболеваемости и смертности после панкреатодуоденальной резекции сделало показания к этой операции приемлемыми.
Одна из более крупных серий пришла к выводу, что агрессивный хирургический подход может быть оправдан, если пациент может быть избавлен от болезни. 3 Большинство серий случаев, связанных с почечно-клеточным раком и резекцией по поводу CCR, носят эпизодический характер. Однако есть несколько сообщений о солитарных резецированных метастазах колоректального рака в поджелудочную железу 4,5,6. В настоящее время имеется очень ограниченный опыт хирургической резекции изолированных метастазов колоректального рака в поджелудочную железу, и роль хирургии в лечении этих пациентов все еще обсуждается.
На сегодняшний день не проводилось проспективных рандомизированных исследований или исследований случай-контроль для оценки роли хирургической резекции. Кроме того, многие из существующих ретроспективных исследований ограничены из-за небольшого числа пациентов, получавших лечение в течение длительных периодов времени.
Цель исследования Целью данного исследования является сбор данных из разных центров для получения большей серии случаев и обеспечения лучшего определения исходов после метастазэктомии поджелудочной железы при первичном колоректальном раке. Чтобы оценить возможные преимущества операции, мы намерены ретроспективно проанализировать исходы у пациентов, у которых метастазы в поджелудочной железе были вылечены хирургическим путем.
Мы начали исследование, направленное на демонстрацию того, что резекция поджелудочной железы по поводу колоректальных метастазов может быть безопасной и выполнимой процедурой у отдельных пациентов и может обеспечить долгосрочную выживаемость. Мы стремились рассмотреть роль хирургической резекции и преимущества хирургии в выживаемости. Мы предполагаем добиться хорошего прогноза с медианой выживаемости, близкой к наблюдаемой после резекции печеночных метастазов.
Рекомендации по лечению колоректального рака рекомендуют резекцию гематогенных метастазов, если они считаются резектабельными.
Дизайн исследования Это исследование представляет собой международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование для оценки исходов у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы по поводу солитарных колоректальных метастазов.
Целью оперативных вмешательств является удаление метастазов в сочетании с радикальной лимфаденэктомией с достижением результата R0.
Данные пациентов будут ретроспективно проанализированы, и будут оценены демографические характеристики, статус сопутствующей патологии, клинические и радиологические данные, стратегии лечения, 30-дневная заболеваемость и смертность, онкологические исходы через 6 и 12 месяцев.
Критерии
Критерии включения:
- Изолированные метастазы в поджелудочную железу колоректального рака
- Предшествующая операция по поводу колоректального рака
- Хирургически управляемые поражения: дуоденально-панкреатэктомия хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе
- Другие процедуры:
тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов
- Резекция R0
- отсутствие признаков перитонеального метастазирования или опухолевых проявлений вне поджелудочной железы.
- КТ перед операцией
Критерий исключения:
- метастазы различных злокачественных новообразований
- другие злокачественные новообразования
- хирургически неуправляемые поражения
- Множественные синхронные колоректальные метастазы
Основная цель;
- Оценить целесообразность и безопасность резекции поджелудочной железы при метастатическом колоректальном раке.
- Оценить онкологический исход через шесть месяцев после хирургического вмешательства.
Второстепенная цель:
1. Оценить онкологический исход через 12 месяцев после оперативного вмешательства.
Первичный результат:
- 30-дневная смертность: оценивается по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, умерших в течение 30 дней после оперативного вмешательства.
- 30-дневная заболеваемость: оценивалась по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, у которых развился любой тип послеоперационных осложнений в течение 30 дней после оперативного вмешательства.
- Выживание: 6 месяцев выживания
- Безрецидивная выживаемость через 6 месяцев
Вторичный результат:
- Выживаемость 12 месяцев выживания
- Безрецидивная выживаемость через 12 мес.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Palmieri, MD
- Номер телефона: +393488615589
- Электронная почта: dr.francescopalmieri@gmail.com
Места учебы
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Италия, 22015
- Рекрутинг
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
Контакт:
- Francesco Palmieri, MD
- Номер телефона: 00393488615589
- Электронная почта: dr.francescopalmieri@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Francesco Lancellotti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Изолированные метастазы в поджелудочную железу колоректального рака
- Предшествующая операция по поводу колоректального рака
- Хирургически управляемые поражения: дуоденально-панкреатэктомия хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе
- Другие процедуры:
тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов
- Резекция R0
- отсутствие признаков перитонеального метастазирования или опухолевых проявлений вне поджелудочной железы.
- КТ перед операцией
Критерий исключения:
- метастазы различных злокачественных новообразований
- другие злокачественные новообразования
- хирургически неуправляемые поражения
- Множественные синхронные колоректальные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Резекция поджелудочной железы по поводу метастазов колоректального рака
Пациент перенес резекцию поджелудочной железы (хлыст, дистальная резекция поджелудочной железы ...) с критериями включения. Критерии Критерии включения:
тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов
Критерий исключения:
|
Критерии Критерии включения:
панкреатодуоденальная резекция тотальная панкреатэктомия дистальная панкреатэктомия резекция других метастазов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
оценивается по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, умерших в течение 30 дней после оперативного вмешательства
|
30 дней
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
оценивается по количеству пациентов с резекцией поджелудочной железы, у которых в течение 30 дней после оперативного вмешательства возникло любое послеоперационное осложнение
|
30 дней
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная выживаемость 3. Выживаемость: 6-месячная выживаемость 4. Безрецидивная выживаемость через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость через 12 мес.
|
12 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость через 12 мес.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- MP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия поджелудочной железы
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalZealand Pharma; Beta Bionics, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика