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Pankreasresektion bei kolorektalen Metastasen: Retrospektive Studie

5. Februar 2023 aktualisiert von: Francesco Palmieri, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multizentrische retrospektive Studie zur Pankreasresektion bei Darmkrebsmetastasen

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten aus verschiedenen Zentren zu sammeln, um eine größere Fallserie zu erhalten und eine bessere Definition der Ergebnisse nach Pankreasmetastasektomie bei primärem kolorektalen Karzinom zu ermöglichen. Um den möglichen Nutzen einer Operation zu bewerten, beabsichtigen wir, das Ergebnis von Patienten, bei denen Pankreasmetastasen operativ behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren.

Hauptziel;

  1. Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Pankreasresektion bei metastasiertem Darmkrebs
  2. Bewertung des onkologischen Ergebnisses sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Nebenziel:

1. Bewertung des onkologischen Ergebnisses 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Metastasen in der Bauchspeicheldrüse sind ziemlich selten und machen weniger als 5 % der malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse aus, die bei lebenden Patienten diagnostiziert werden. 1 Bei Autopsiefällen bösartiger Tumoren erreicht die Inzidenz von Pankreas-Sekundärtumoren 15 %. 2 Die Metastasen sind überwiegend epithelialen Ursprungs, am häufigsten aus Lunge, Magen, Dünndarm, Dickdarm, Niere, Brust, Leber, Eierstock, Melanom und Harnblase. 1,2 Es ist weitgehend beschrieben, dass die Resektion isolierter Metastasen in Lunge oder Leber vom Primärtumor zu einem verbesserten Überleben führt; Dennoch gibt es keinen Konsens über den Nutzen der Pankreasresektion bei Metastasen, und die Goldstandardbehandlung ist immer noch nicht klar definiert.

Der Mangel an Daten für die Resektion von Pankreasmetastasen hängt von der geringen Inzidenz und den hohen perioperativen Risiken ab. Die Verbesserung der Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach Pankreatikoduodenektomie machte jedoch die Indikation für diese Operation akzeptabel.

Eine der größeren Serien kam zu dem Schluss, dass ein aggressiver chirurgischer Ansatz gerechtfertigt sein könnte, wenn der Patient von der Krankheit befreit werden kann. 3 Die Mehrzahl der Fallserien, die sich auf Nierenzellkarzinom und Resektion wegen CCR beziehen, sind episodisch. Es liegen jedoch mehrere Berichte über einzeln resezierte Pankreasmetastasen bei Darmkrebs vor 4,5,6. Derzeit liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der chirurgischen Resektion isolierter kolorektaler Pankreasmetastasen vor, und die Rolle der Operation bei der Behandlung dieser Patienten wird noch diskutiert.

Bisher wurden keine prospektiven randomisierten oder fallkontrollierten Studien durchgeführt, um die Rolle der chirurgischen Resektion zu bewerten. Darüber hinaus sind viele der bestehenden retrospektiven Studien aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, begrenzt.

Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, Daten aus verschiedenen Zentren zu sammeln, um eine größere Fallserie zu erhalten und eine bessere Definition der Ergebnisse nach Pankreasmetastasektomie bei primärem kolorektalen Karzinom zu ermöglichen. Um den möglichen Nutzen einer Operation zu bewerten, beabsichtigen wir, das Ergebnis von Patienten, bei denen Pankreasmetastasen operativ behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren.

Wir haben die Studie mit dem Ziel gestartet, zu zeigen, dass die Pankreasresektion bei kolorektalen Metastasen bei ausgewählten Patienten ein sicheres und durchführbares Verfahren sein und ein langfristiges Überleben ermöglichen kann. Wir wollten die Rolle der chirurgischen Resektion und den Überlebensvorteil der Operation ansprechen. Wir gehen davon aus, dass wir eine gute Prognose mit einer medianen Überlebenszeit erreichen, die der nach Resektion von Lebermetastasen beobachteten nahe kommt.

Die Leitlinien zur Behandlung von Darmkrebs empfehlen die Resektion hämatogener Metastasen, wenn sie als resektabel erachtet werden.

Studiendesign Diese Studie ist eine internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Pankreasresektion wegen einzelner kolorektaler Metastasen unterzogen.

Ziel der chirurgischen Eingriffe ist die Entfernung von Metastasen in Verbindung mit einer radikalen Lymphadenektomie, um so ein R0-Ergebnis zu erzielen.

Patientendaten werden retrospektiv analysiert und demografische Merkmale, Komorbiditätsstatus, klinische und radiologische Befunde, Behandlungsstrategien, 30-Tage-Morbidität und Mortalität, onkologische Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten ausgewertet.

Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Bauchspeicheldrüsenmetastasen von Darmkrebs
  • Vorherige Operation wegen Darmkrebs
  • Chirurgisch beherrschbare Läsionen: Duodenal-Pankreatektomie, chirurgische Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse
  • Andere Verfahren:

totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie sonstige Metastasenresektion

  • R0-Resektion
  • keine Anzeichen von Peritonealmetastasen oder Tumormanifestationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse.
  • CT-Scan vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen verschiedener bösartiger Erkrankungen
  • andere bösartige Erkrankungen
  • chirurgisch nicht beherrschbare Läsionen
  • Multiple synchrone kolorektale Metastasen

Hauptziel;

  1. Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Pankreasresektion bei metastasiertem Darmkrebs
  2. Bewertung des onkologischen Ergebnisses sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Nebenziel:

1. Bewertung des onkologischen Ergebnisses 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Primäres Ergebnis:

  1. 30-Tage-Sterblichkeit: Bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff verstorben sind.
  2. 30-Tage-Morbidität: Bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff irgendeine Art von postoperativer Komplikation auftrat.
  3. Überleben: 6 Monate überleben
  4. Krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten

Sekundäres Ergebnis:

  1. Überleben 12 Monate überleben
  2. Krankheitsfreies Überleben nach 12 Monaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Como
      • Gravedona, Como, Italien, 22015
        • Rekrutierung
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesco Lancellotti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unterzogen sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation wegen kolorektaler Metastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Bauchspeicheldrüsenmetastasen von Darmkrebs
  • Vorherige Operation wegen Darmkrebs
  • Chirurgisch beherrschbare Läsionen: Duodenal-Pankreatektomie, chirurgische Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse
  • Andere Verfahren:

totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie sonstige Metastasenresektion

  • R0-Resektion
  • keine Anzeichen von Peritonealmetastasen oder Tumormanifestationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse.
  • CT-Scan vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen verschiedener bösartiger Erkrankungen
  • andere bösartige Erkrankungen
  • chirurgisch nicht beherrschbare Läsionen
  • Multiple synchrone kolorektale Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreasresektion bei kolorektalen Metastasen

Patient unterzog sich einer Pankreasresektion (Whipple, distale Pankreassektomie ...) mit Einschlusskriterien. Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Bauchspeicheldrüsenmetastasen von Darmkrebs
  • Vorherige Operation wegen Darmkrebs
  • Chirurgisch beherrschbare Läsionen: Duodenal-Pankreatektomie, chirurgische Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse
  • Andere Verfahren:

totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie sonstige Metastasenresektion

  • R0-Resektion
  • keine Anzeichen von Peritonealmetastasen oder Tumormanifestationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse.
  • CT-Scan vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen verschiedener bösartiger Erkrankungen
  • andere bösartige Erkrankungen
  • chirurgisch nicht beherrschbare Läsionen
  • Multiple synchrone kolorektale Metastasen

Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Bauchspeicheldrüsenmetastasen von Darmkrebs
  • Vorherige Operation wegen Darmkrebs
  • Chirurgisch beherrschbare Läsionen: Duodenal-Pankreatektomie, chirurgische Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse

Pankreatikoduodenektomie totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie andere Metastasenresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
gemessen an der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff verstorben sind
30 Tage
30-tägige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff irgendeine Art von postoperativer Komplikation auftrat
30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate Überleben 3. Überleben: 6 Monate Überleben 4. Krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten
6 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (12)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
12 Monate
Krankheitsfreies Überleben (12)
Zeitfenster: 12 Monate
krankheitsfreies Überleben nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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