- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714475
Pankreasresektion bei kolorektalen Metastasen: Retrospektive Studie
Multizentrische retrospektive Studie zur Pankreasresektion bei Darmkrebsmetastasen
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten aus verschiedenen Zentren zu sammeln, um eine größere Fallserie zu erhalten und eine bessere Definition der Ergebnisse nach Pankreasmetastasektomie bei primärem kolorektalen Karzinom zu ermöglichen. Um den möglichen Nutzen einer Operation zu bewerten, beabsichtigen wir, das Ergebnis von Patienten, bei denen Pankreasmetastasen operativ behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren.
Hauptziel;
- Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Pankreasresektion bei metastasiertem Darmkrebs
- Bewertung des onkologischen Ergebnisses sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Nebenziel:
1. Bewertung des onkologischen Ergebnisses 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metastasen in der Bauchspeicheldrüse sind ziemlich selten und machen weniger als 5 % der malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse aus, die bei lebenden Patienten diagnostiziert werden. 1 Bei Autopsiefällen bösartiger Tumoren erreicht die Inzidenz von Pankreas-Sekundärtumoren 15 %. 2 Die Metastasen sind überwiegend epithelialen Ursprungs, am häufigsten aus Lunge, Magen, Dünndarm, Dickdarm, Niere, Brust, Leber, Eierstock, Melanom und Harnblase. 1,2 Es ist weitgehend beschrieben, dass die Resektion isolierter Metastasen in Lunge oder Leber vom Primärtumor zu einem verbesserten Überleben führt; Dennoch gibt es keinen Konsens über den Nutzen der Pankreasresektion bei Metastasen, und die Goldstandardbehandlung ist immer noch nicht klar definiert.
Der Mangel an Daten für die Resektion von Pankreasmetastasen hängt von der geringen Inzidenz und den hohen perioperativen Risiken ab. Die Verbesserung der Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach Pankreatikoduodenektomie machte jedoch die Indikation für diese Operation akzeptabel.
Eine der größeren Serien kam zu dem Schluss, dass ein aggressiver chirurgischer Ansatz gerechtfertigt sein könnte, wenn der Patient von der Krankheit befreit werden kann. 3 Die Mehrzahl der Fallserien, die sich auf Nierenzellkarzinom und Resektion wegen CCR beziehen, sind episodisch. Es liegen jedoch mehrere Berichte über einzeln resezierte Pankreasmetastasen bei Darmkrebs vor 4,5,6. Derzeit liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der chirurgischen Resektion isolierter kolorektaler Pankreasmetastasen vor, und die Rolle der Operation bei der Behandlung dieser Patienten wird noch diskutiert.
Bisher wurden keine prospektiven randomisierten oder fallkontrollierten Studien durchgeführt, um die Rolle der chirurgischen Resektion zu bewerten. Darüber hinaus sind viele der bestehenden retrospektiven Studien aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, begrenzt.
Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, Daten aus verschiedenen Zentren zu sammeln, um eine größere Fallserie zu erhalten und eine bessere Definition der Ergebnisse nach Pankreasmetastasektomie bei primärem kolorektalen Karzinom zu ermöglichen. Um den möglichen Nutzen einer Operation zu bewerten, beabsichtigen wir, das Ergebnis von Patienten, bei denen Pankreasmetastasen operativ behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren.
Wir haben die Studie mit dem Ziel gestartet, zu zeigen, dass die Pankreasresektion bei kolorektalen Metastasen bei ausgewählten Patienten ein sicheres und durchführbares Verfahren sein und ein langfristiges Überleben ermöglichen kann. Wir wollten die Rolle der chirurgischen Resektion und den Überlebensvorteil der Operation ansprechen. Wir gehen davon aus, dass wir eine gute Prognose mit einer medianen Überlebenszeit erreichen, die der nach Resektion von Lebermetastasen beobachteten nahe kommt.
Die Leitlinien zur Behandlung von Darmkrebs empfehlen die Resektion hämatogener Metastasen, wenn sie als resektabel erachtet werden.
Studiendesign Diese Studie ist eine internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Pankreasresektion wegen einzelner kolorektaler Metastasen unterzogen.
Ziel der chirurgischen Eingriffe ist die Entfernung von Metastasen in Verbindung mit einer radikalen Lymphadenektomie, um so ein R0-Ergebnis zu erzielen.
Patientendaten werden retrospektiv analysiert und demografische Merkmale, Komorbiditätsstatus, klinische und radiologische Befunde, Behandlungsstrategien, 30-Tage-Morbidität und Mortalität, onkologische Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten ausgewertet.
Kriterien
Einschlusskriterien:
- Isolierte Bauchspeicheldrüsenmetastasen von Darmkrebs
- Vorherige Operation wegen Darmkrebs
- Chirurgisch beherrschbare Läsionen: Duodenal-Pankreatektomie, chirurgische Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse
- Andere Verfahren:
totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie sonstige Metastasenresektion
- R0-Resektion
- keine Anzeichen von Peritonealmetastasen oder Tumormanifestationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse.
- CT-Scan vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Metastasen verschiedener bösartiger Erkrankungen
- andere bösartige Erkrankungen
- chirurgisch nicht beherrschbare Läsionen
- Multiple synchrone kolorektale Metastasen
Hauptziel;
- Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Pankreasresektion bei metastasiertem Darmkrebs
- Bewertung des onkologischen Ergebnisses sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Nebenziel:
1. Bewertung des onkologischen Ergebnisses 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Primäres Ergebnis:
- 30-Tage-Sterblichkeit: Bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff verstorben sind.
- 30-Tage-Morbidität: Bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff irgendeine Art von postoperativer Komplikation auftrat.
- Überleben: 6 Monate überleben
- Krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten
Sekundäres Ergebnis:
- Überleben 12 Monate überleben
- Krankheitsfreies Überleben nach 12 Monaten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Palmieri, MD
- Telefonnummer: +393488615589
- E-Mail: dr.francescopalmieri@gmail.com
Studienorte
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-
Como
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Gravedona, Como, Italien, 22015
- Rekrutierung
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
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Kontakt:
- Francesco Palmieri, MD
- Telefonnummer: 00393488615589
- E-Mail: dr.francescopalmieri@gmail.com
-
Unterermittler:
- Francesco Lancellotti, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte Bauchspeicheldrüsenmetastasen von Darmkrebs
- Vorherige Operation wegen Darmkrebs
- Chirurgisch beherrschbare Läsionen: Duodenal-Pankreatektomie, chirurgische Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse
- Andere Verfahren:
totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie sonstige Metastasenresektion
- R0-Resektion
- keine Anzeichen von Peritonealmetastasen oder Tumormanifestationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse.
- CT-Scan vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Metastasen verschiedener bösartiger Erkrankungen
- andere bösartige Erkrankungen
- chirurgisch nicht beherrschbare Läsionen
- Multiple synchrone kolorektale Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pankreasresektion bei kolorektalen Metastasen
Patient unterzog sich einer Pankreasresektion (Whipple, distale Pankreassektomie ...) mit Einschlusskriterien. Kriterien Einschlusskriterien:
totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie sonstige Metastasenresektion
Ausschlusskriterien:
|
Kriterien Einschlusskriterien:
Pankreatikoduodenektomie totale Pankreatektomie distale Pankreatektomie andere Metastasenresektion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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gemessen an der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff verstorben sind
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30 Tage
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30-tägige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Pankreasresektion, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff irgendeine Art von postoperativer Komplikation auftrat
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30 Tage
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate Überleben 3. Überleben: 6 Monate Überleben 4. Krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten
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6 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (12)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
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12 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (12)
Zeitfenster: 12 Monate
|
krankheitsfreies Überleben nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Magen-Darm-Mittel
- Pankrelipase
Andere Studien-ID-Nummern
- MP1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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