Helicobacter Pylori 감염에 대한 분변분자항균제 감수성 검사에 근거한 치료의 유효성
2023년 5월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료로서 분변분자항균제 감수성 검사에 근거한 4중 요법의 유효성
본 연구는 H. pylori 감염의 1차 박멸을 위한 분변분자형 항균제 감수성 검사를 기반으로 14일 4회 요법의 효능과 안전성을 평가하여, H. pylori 감염의 1차 치료.
연구 개요
상세 설명
H. pylori의 제균율은 박테리아 내성, 특히 H. pylori에 대해 가장 널리 사용되는 항균제 중 하나인 clarithromycin의 발생으로 인해 해마다 감소하고 있습니다.
치료 전에 항생제 내성을 이해하는 것이 H. pylori의 성공적인 박멸의 주요 결정 요인이 될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 침습적인 검체 채취, 경제성, 열악한 재배 조건 등으로 인해 전통적인 항균제 감수성 검사는 1차 제균 치료 이전에 현실 세계에서 거의 사용되지 않고 있다.
대안으로 대변 샘플에 적용되는 빠르고 간단한 분자 방법은 내시경 검사의 필요성을 없애고 초기 치료에 적합한 항균 감수성 검사를 대중화할 수 있는 가능성을 제공합니다.
이 연구는 분변 항균제 감수성 검사를 통해 H. pylori에 대한 1차 요법의 효능, 안전성 및 경제적 이점을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
855
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Du, Master
- 전화번호: +86 0571-89713734
- 이메일: duq518@163.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
연락하다:
- Qin Du, Master
- 전화번호: +86 0571-89713734
- 이메일: duq518@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ¹³C-urea 호흡 검사, ¹⁴C-urea 호흡 검사, HE 염색 또는 박테리아 배양으로 결정된 Helicobacter pylori 양성 참가자
- 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 역사적 치료가 없음
- 위암의 가족력이 있거나 위암의 가족력이 있거나 이전에 내시경을 받지 않은 40세 이상인 경우 제균치료 전 내시경을 시행한 자
제외 기준:
- 포함 전 4주 동안 항생제, 비스무스 또는 포함 전 2주 동안 H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 및 칼륨 경쟁적 위산 차단제를 포함한 제산제 투여
- 출혈, 천공, 폐색, 암화 등의 합병증을 동반한 활동성 소화성 궤양
- 이전의 식도 또는 위 수술
- 중증의 전신질환으로 심장, 폐, 뇌질환, 간부전, 신장부전, 악성종양, 기타 질환 등의 주요 장기
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 3개월 이내 다른 연구에 참여하여 자신의 생각을 정확하게 표현하지 못하거나 연구자와 협력할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아목시실린 및 클라리스로마이신 기반 BQT
14일 동안 라베프라졸 10mg 입찰, 아목시실린 1g 입찰, 클라리스로마이신 500mg 입찰, 콜로이드 비스무트 200mg 입찰
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H. pylori 제균용 항생제
H. pylori 제균용 항생제
양성자 펌프 억제제(PPI)
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
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실험적: Clarithromycin 약물 이력 기반 BQT
클래리스로마이신 투약 이력은 치료 전에 묻고 치료는 다음과 같이 수행됩니다: 클래리스로마이신 투약 이력: 14일 동안 라베프라졸 10mg 2일, 아목시실린 1g 2일, 푸라졸리돈 100mg 2일, 콜로이드 비스무트 200mg 1일 2회; 클래리트로마이신 투약 이력이 없는 경우: 14일 동안 라베프라졸 10mg 2회, 아목시실린 1g 2회, 클래리트로마이신 500mg 2회, 콜로이드성 비스무트 200mg 2회.
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H. pylori 제균용 항생제
H. pylori 제균용 항생제
H. pylori 제균용 항생제
양성자 펌프 억제제(PPI)
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
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실험적: 항균제 감수성 검사 기반 BQT
분변 분자 생물학 항균제 감수성 검사는 치료 전에 수행됩니다.
클래리트로마이신의 감수성을 평가할 것입니다.
치료 요법은 다음과 같은 항균제 감수성 테스트 결과에 따라 선택됩니다: clarithromycin-sensitive: 14일 동안 rabeprazole 10mg bid, amoxicillin 1g bid, clarithromycin 500mg bid, 콜로이드성 비스무트 200mg bid; 클라리트로마이신 내성: 라베프라졸 10mg 2회, 아목시실린 1g 2회, 푸라졸리돈 100mg 2회, 콜로이드성 비스무트 200mg 14일 동안 2회.
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H. pylori 제균용 항생제
H. pylori 제균용 항생제
H. pylori 제균용 항생제
양성자 펌프 억제제(PPI)
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 박멸률
기간: 투약 완료 후 6~8주
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Helicobacter pylori 제균은 투약 완료 후 6-8주 후에 13C-요소 호흡 검사 또는 14C-요소 호흡 검사로 결정됩니다.
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투약 완료 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물유해반응율(ADR)
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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약물이상반응은 6가지 유형(니모닉 포함)으로 분류됩니다: 용량 관련(Augmented), 비용량 관련(Bizarre), 용량 관련 및 시간 관련(Chronic), 시간 관련(Delayed), 금단(End) 사용) 및 치료 실패(실패).
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치료 종료 후 7일 이내
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준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qin Du, Master, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 완료 후 합당한 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유는 2024년 6월 1일부터 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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