Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii na podstawie molekularnych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w kale w kierunku zakażenia Helicobacter pylori

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność terapii poczwórnej opartej na molekularnych testach wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w kale jako leczenia pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 14-dniowej poczwórnej terapii opartej na molekularnych testach wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w kale w celu eradykacji pierwszego rzutu zakażenia H. pylori, dostarczając w ten sposób więcej dowodów informujących o wartości testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w kale w leczenie pierwszego rzutu zakażenia H. pylori.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik eradykacji H. pylori maleje z roku na rok ze względu na występowanie oporności bakterii, zwłaszcza na klarytromycynę, jeden z najczęściej stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych przeciwko H. pylori. Zrozumienie oporności na antybiotyki przed rozpoczęciem leczenia może być głównym wyznacznikiem skutecznej eradykacji H. pylori. Niemniej jednak, ze względu na inwazyjne badanie pobierania próbek, stosunek ekonomii do korzyści i trudne warunki uprawy, tradycyjny test wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest rzadko stosowany przed leczeniem pierwszego rzutu w prawdziwym świecie. Alternatywnie, szybsze i prostsze metody molekularne stosowane do próbek kału eliminują potrzebę endoskopii i dają możliwość spopularyzowania testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach wstępnego leczenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści ekonomicznych pierwszego rzutu terapii H. pylori na podstawie testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

855

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qin Du, Master
  • Numer telefonu: +86 0571-89713734
  • E-mail: duq518@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Du, Master
          • Numer telefonu: +86 0571-89713734
          • E-mail: duq518@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na Helicobacter pylori ustaleni na podstawie testu oddechowego ¹³C-mocznika, testu oddechowego ¹⁴C-mocznika, barwienia HE lub posiewu bakterii
  2. Bez historycznego leczenia zakażenia Helicobacter pylori
  3. Przeszli endoskopię przed leczeniem eradykacyjnym, jeśli mają niepokojące objawy, wywiad rodzinny w kierunku raka żołądka lub wiek powyżej 40 lat bez poddania się endoskopii przed

Kryteria wyłączenia:

  1. Podawanie antybiotyków, bizmutu na 4 tygodnie przed włączeniem lub leków zobojętniających sok żołądkowy, w tym antagonisty receptora H2, inhibitora pompy protonowej i blokera kwasu współzawodniczącego z potasem na 2 tygodnie przed włączeniem
  2. Aktywny wrzód trawienny z powikłaniami, takimi jak krwotok, perforacja, niedrożność, rak itp.
  3. Z wcześniejszą operacją przełyku lub żołądka
  4. Z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, głównymi narządami, takimi jak serce, płuca, choroby mózgu, niewydolność wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy lub inne choroby
  5. Alergia na którykolwiek z badanych leków
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Uczestniczył w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy, nie potrafi poprawnie wyrazić własnych myśli lub nie może współpracować z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BQT na bazie amoksycyliny i klarytromycyny
rabeprazol 10mg 2x, amoksycylina 1g 2x, klarytromycyna 500mg 2x, bizmut koloidalny 200mg 2x na 14 dni
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Klarytromycyna
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Rabeprazol
inhibitor pompy protonowej (PPI)
Lek: Granulki koloidalnej pektyny bizmutowej
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Eksperymentalny: BQT oparty na historii leczenia klarytromycyną
Przed zabiegiem zostanie zebrany wywiad dotyczący klarytromycyny, a terapia zostanie przeprowadzona następująco: z wywiadem dotyczącym klarytromycyny: rabeprazol 10mg 2x, amoksycylina 1g 2x, furazolidon 100mg 2x, bizmut koloidalny 200mg 2x przez 14 dni; bez klarytromycyny historia leczenia: rabeprazol 10mg 2x, amoksycylina 1g 2x, klarytromycyna 500mg 2x, bizmut koloidalny 200mg 2x przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Klarytromycyna
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Furazolidon
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Rabeprazol
inhibitor pompy protonowej (PPI)
Lek: Granulki koloidalnej pektyny bizmutowej
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Eksperymentalny: BQT oparty na testach wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
Przed zabiegiem zostaną wykonane badania lekowrażliwości kału z biologii molekularnej na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zostanie oceniona wrażliwość na klarytromycynę. Schemat leczenia zostanie dobrany na podstawie wyników badań lekowrażliwości drobnoustrojów w następujący sposób: wrażliwość na klarytromycynę: rabeprazol 10 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie, bizmut koloidalny 200 mg 2 razy dziennie przez 14 dni; oporne na klarytromycynę: rabeprazol 10mg 2x, amoksycylina 1g 2x, furazolidon 100mg 2x, bizmut koloidalny 200mg 2x przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Klarytromycyna
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Furazolidon
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Rabeprazol
inhibitor pompy protonowej (PPI)
Lek: Granulki koloidalnej pektyny bizmutowej
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia
Helicobacter pylori Eradykacja zostanie określona za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C lub testu oddechowego z mocznikiem 14C sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia.
Sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Działania niepożądane są podzielone na sześć typów (z mnemotechnikami): zależne od dawki (rozszerzone), niezależne od dawki (dziwaczne), zależne od dawki i czasu (przewlekłe), zależne od czasu (opóźnione), wycofania (końcowe). użycia) oraz niepowodzenie terapii (Niepowodzenie).
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku.
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qin Du, Master, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania dane są dostępne na uzasadnione żądanie. Dane są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie IPD będzie dostępne od 1 czerwca 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Dane są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj