Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af terapi baseret på fækal molekylær antimikrobiel følsomhedstest for Helicobacter Pylori-infektion

11. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af ​​firedobbelt terapi baseret på fækale molekylære antimikrobielle følsomhedstests som førstelinjebehandling for Helicobacter Pylori-infektion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​14-dages firedobbelt terapi baseret på fækale molekylære antimikrobielle følsomhedstests til førstelinjeudryddelse af H. pylori-infektion, og dermed give mere evidens til at informere værdien af ​​fækale antimikrobielle følsomhedstests i førstelinjebehandling af H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udryddelsesraten for H. pylori falder år for år på grund af forekomsten af ​​bakteriel resistens, især clarithromycin, et af de mest udbredte antimikrobielle midler mod H. pylori. Forståelse af antibiotikaresistens før behandling kan være hoveddeterminanten for en vellykket udryddelse af H. pylori. Ikke desto mindre, på grund af den invasive undersøgelse af prøveudtagning, forholdet mellem økonomi og fordele og de barske dyrkningsbetingelser, bliver traditionel antimikrobiel modtagelighedstest sjældent brugt før førstelinjeudryddelsesbehandling i den virkelige verden. Som et alternativ undgår hurtigere og enklere molekylære metoder, der anvendes til fækale prøver, behovet for endoskopi og giver mulighed for at popularisere de antimikrobielle modtagelighedstests i forbindelse med den indledende behandling. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden og de økonomiske fordele ved førstelinjebehandlingen af ​​H. pylori styret af fækale antimikrobielle følsomhedstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

855

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qin Du, Master
  • Telefonnummer: +86 0571-89713734
  • E-mail: duq518@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Du, Master
          • Telefonnummer: +86 0571-89713734
          • E-mail: duq518@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Helicobacter pylori-positive deltagere bestemt ved ¹³C-urea-åndedrætstest, ¹⁴C-urea-åndedrætstest, HE-farvning eller bakteriekultur
  2. Uden historisk behandling for helicobacter pylori-infektion
  3. Har gennemgået en endoskopi før udryddelsesbehandlingen, hvis de har alarmsymptomer, en familiehistorie med mavekræft eller alder over 40 år uden at have gennemgået en endoskopi før

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af antibiotika, bismuth i 4 uger før inklusion eller antacida inklusive H2-receptorantagonist, protonpumpehæmmer og kalium-kompetitiv syreblokker i 2 uger før inklusion
  2. Aktivt mavesår med komplikationer som blødning, perforation, obstruktion, cancerdannelse mv.
  3. Med tidligere esophageal eller gastrisk operation
  4. Ved alvorlige systemiske sygdomme, større organer som hjerte-, lunge-, hjernesygdomme, lever- eller nyreinsufficiens, ondartet tumor eller andre sygdomme
  5. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  6. Graviditet eller amning
  7. Deltaget i anden forskning inden for 3 måneder, kan ikke udtrykke sine egne ideer korrekt eller kan ikke samarbejde med forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin- og Clarithromycin-baseret BQT
rabeprazol 10mg bid, amoxicillin 1g bid, clarithromycin 500mg bid, kolloid vismut 200mg bid i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Clarithromycin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Rabeprazol
protonpumpehæmmer (PPI)
Medicin: Kolloide Bismuth Pectin Granulat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Eksperimentel: Clarithromycin medicin historie-baseret BQT
Clarithromycin-medicinanamnesen vil blive spurgt før behandlingen, og terapien vil blive udført som følger: med clarithromycinmedicineringsanamnese: rabeprazol 10 mg to gange dagligt, amoxicillin 1g to gange dagligt, furazolidon 100 mg to gange dagligt, kolloid vismut 200 mg to gange dagligt i 14 dage; uden clarithromycin medicin historie: rabeprazol 10mg bid, amoxicillin 1g bid, clarithromycin 500mg bid, kolloid vismut 200mg bid i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Clarithromycin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Furazolidon
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Rabeprazol
protonpumpehæmmer (PPI)
Medicin: Kolloide Bismuth Pectin Granulat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Eksperimentel: Antimikrobiel modtagelighedstest baseret på BQT
Fækale molekylærbiologiske antimikrobielle følsomhedstests vil blive udført før behandlingen. Clarithromycins modtagelighed vil blive vurderet. Behandlingsregimet vil blive valgt i henhold til resultaterne af de antimikrobielle følsomhedstests som følger: clarithromycin-følsomt: rabeprazol 10 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 gram to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, kolloidt bismuth 200 mg to gange dagligt i 14 dage; clarithromycin-resistent: rabeprazol 10 mg bid, amoxicillin 1 g bid, furazolidon 100 mg bid, kolloid bismuth 200 mg bid i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Clarithromycin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Furazolidon
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Rabeprazol
protonpumpehæmmer (PPI)
Medicin: Kolloide Bismuth Pectin Granulat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelsesrate
Tidsramme: Seks til otte uger efter endt medicinering
Helicobacter pylori-udryddelse vil blive bestemt ved 13C-urea-åndedrætstest eller 14C-urea-åndedrætstest seks til otte uger efter afslutningen af ​​medicinen.
Seks til otte uger efter endt medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Drug Reaction (ADR)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Bivirkninger er klassificeret i seks typer (med mnemonics): dosis-relaterede (augmented), ikke-dosis-relaterede (bizar), dosis-relaterede og tids-relaterede (kronisk), tids-relateret (forsinket), tilbagetrækning (slut). af brug) og svigt af terapi (Svigt).
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Qin Du, Master, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse er data tilgængelige efter rimelig anmodning. Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD-deling vil være tilgængelig fra 1. juni 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner