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Efficacia della terapia basata sui test di sensibilità antimicrobica molecolare fecale per l'infezione da Helicobacter Pylori

11 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia della terapia quadrupla basata su test di sensibilità antimicrobica molecolare fecale come trattamento di prima linea per l'infezione da Helicobacter Pylori

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla di 14 giorni basata su test di sensibilità antimicrobica molecolare fecale per l'eradicazione di prima linea dell'infezione da H. pylori, fornendo così ulteriori prove per informare il valore dei test di sensibilità antimicrobica fecale nel trattamento di prima linea dell'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di eradicazione di H. pylori sta diminuendo di anno in anno a causa della comparsa di resistenza batterica, in particolare claritromicina, uno degli antimicrobici più utilizzati contro H. pylori. Comprendere la resistenza agli antibiotici prima del trattamento può essere il principale fattore determinante per il successo dell'eradicazione di H. pylori. Tuttavia, a causa dell'esame invasivo del campionamento, del rapporto economia-beneficio e delle difficili condizioni di coltivazione, il tradizionale test di sensibilità antimicrobica viene raramente utilizzato prima del trattamento di eradicazione di prima linea nel mondo reale. In alternativa, metodi molecolari più rapidi e più semplici applicati ai campioni fecali ovviano alla necessità dell'endoscopia e offrono la possibilità di rendere popolari i test di sensibilità antimicrobica che si occupano del trattamento iniziale. Questo studio mira a esplorare l'efficacia, la sicurezza e i vantaggi economici della terapia di prima linea per H. pylori guidata da test di sensibilità antimicrobica fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

855

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qin Du, Master
  • Numero di telefono: +86 0571-89713734
  • Email: duq518@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Qin Du, Master
          • Numero di telefono: +86 0571-89713734
          • Email: duq518@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti positivi all'Helicobacter pylori determinati mediante test respiratorio ¹³C-urea, test respiratorio ¹⁴C-urea, colorazione HE o coltura batterica
  2. Senza alcun trattamento storico per l'infezione da Helicobacter pylori
  3. Sono stati sottoposti a un'endoscopia prima del trattamento di eradicazione se hanno sintomi di allarme, una storia familiare di cancro gastrico o età superiore a 40 anni senza essere sottoposti a un'endoscopia prima

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di antibiotici, bismuto nelle 4 settimane precedenti l'inclusione o antiacidi inclusi antagonisti del recettore H2, inibitore della pompa protonica e bloccanti dell'acido competitivo del potassio nelle 2 settimane precedenti l'inclusione
  2. Ulcera peptica attiva con complicazioni come emorragia, perforazione, ostruzione, cancerizzazione, ecc.
  3. Con precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  4. Con gravi malattie sistemiche, organi importanti come cuore, polmone, malattie cerebrali, insufficienza epatica o renale, tumore maligno o altre malattie
  5. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Ha partecipato ad altre ricerche entro 3 mesi, non può esprimere correttamente le proprie idee o non può collaborare con il ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BQT a base di amoxicillina e claritromicina
rabeprazolo 10 mg bid, amoxicillina 1 g bid, claritromicina 500 mg bid, bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Claritromicina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Rabeprazolo
inibitore della pompa protonica (PPI)
Droga: Granuli di pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Sperimentale: BQT basato sull'anamnesi farmacologica della claritromicina
La storia del trattamento con claritromicina verrà richiesta prima del trattamento e la terapia verrà eseguita come segue: con la storia del trattamento con claritromicina: rabeprazolo 10 mg bid, amoxicillina 1 g bid, furazolidone 100 mg bid, bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni; senza anamnesi di claritromicina: rabeprazolo 10 mg bid, amoxicillina 1 g bid, claritromicina 500 mg bid, bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Claritromicina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Furazolidone
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Rabeprazolo
inibitore della pompa protonica (PPI)
Droga: Granuli di pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Sperimentale: BQT basato su test di sensibilità antimicrobica
Prima del trattamento verranno eseguiti test di sensibilità antimicrobica di biologia molecolare fecale. Verrà valutata la sensibilità della claritromicina. Il regime di trattamento sarà scelto in base ai risultati dei test di sensibilità antimicrobica come segue: claritromicina sensibile: rabeprazolo 10 mg bid, amoxicillina 1 g bid, claritromicina 500 mg bid, bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni; claritromicina-resistente: rabeprazolo 10 mg bid, amoxicillina 1 g bid, furazolidone 100 mg bid, bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Claritromicina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Furazolidone
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Rabeprazolo
inibitore della pompa protonica (PPI)
Droga: Granuli di pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Da sei a otto settimane dopo il completamento del trattamento
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori sarà determinata mediante il test del respiro con urea 13C o il test del respiro con urea 14C da sei a otto settimane dopo il completamento del trattamento.
Da sei a otto settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in sei tipi (con mnemonici): dose-correlate (Aumentate), non-dose-correlate (Bizzarro), dose-correlate e tempo-correlate (Croniche), tempo-correlate (Ritardate), astinenza (Fine di utilizzo) e il fallimento della terapia (fallimento).
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qin Du, Master, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento di questo studio, i dati sono disponibili su ragionevole richiesta. I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

IPD Sharing sarà disponibile dal 1° giugno 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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