Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie na základě testů fekální molekulární antimikrobiální citlivosti na infekci Helicobacter pylori

11. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost čtyřnásobné terapie založené na testech fekální molekulární antimikrobiální citlivosti jako léčba první linie infekce Helicobacter pylori

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost 14denní čtyřnásobné terapie založené na testech fekální molekulární antimikrobiální citlivosti pro eradikaci infekce H. pylori v první linii, a tak poskytnout více důkazů, které informují o hodnotě testů fekální antimikrobiální citlivosti v léčba první linie infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra eradikace H. pylori se rok od roku snižuje v důsledku výskytu bakteriální rezistence, zejména klarithromycinu, jednoho z nejpoužívanějších antimikrobiálních látek proti H. pylori. Pochopení antibiotické rezistence před léčbou může být hlavním určujícím faktorem úspěšné eradikace H. pylori. Nicméně kvůli invazivnímu vyšetření odběru vzorků, poměru hospodárnosti a přínosu a drsným kultivačním podmínkám se tradiční test antimikrobiální citlivosti v reálném světě před prvoliniovou eradikační léčbou používá jen zřídka. Jako alternativa rychlejší a jednodušší molekulární metody aplikované na vzorky stolice odstraňují potřebu endoskopie a poskytují možnost popularizovat testy antimikrobiální citlivosti, které slouží k počáteční léčbě. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost, bezpečnost a ekonomické přínosy terapie první volby pro H. pylori vedenou testy fekální antimikrobiální citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

855

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qin Du, Master
  • Telefonní číslo: +86 0571-89713734
  • E-mail: duq518@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Du, Master
          • Telefonní číslo: +86 0571-89713734
          • E-mail: duq518@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Helicobacter pylori pozitivní účastníci určení dechovým testem na ¹³C-močovinu, ¹4C-močovinovým dechovým testem, HE skvrnou nebo bakteriální kultivací
  2. Bez historické léčby infekce Helicobacter pylori
  3. podstoupili endoskopii před eradikační léčbou, pokud mají alarmující příznaky, rodinnou anamnézu rakoviny žaludku nebo jsou starší 40 let, aniž by předtím podstoupili endoskopii

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání antibiotik, bismutu 4 týdny před zařazením nebo antacida včetně antagonisty H2 receptoru, inhibitoru protonové pumpy a blokátoru kompetitivní kyseliny s draslíkem 2 týdny před zařazením
  2. Aktivní peptický vřed s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, obstrukce, rakovina atd.
  3. S předchozí operací jícnu nebo žaludku
  4. Se závažnými systémovými onemocněními, hlavními orgány, jako je srdce, plíce, onemocnění mozku, nedostatečnost jater nebo ledvin, zhoubný nádor nebo jiná onemocnění
  5. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Zúčastnil se jiného výzkumu do 3 měsíců, neumí správně vyjádřit své vlastní myšlenky nebo nemůže spolupracovat s výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BQT na bázi amoxicilinu a klarithromycinu
rabeprazol 10 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, koloidní vizmut 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Clarithromycin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Rabeprazol
inhibitor protonové pumpy (PPI)
Lék: Koloidní granule bismutového pektinu
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Experimentální: BQT na základě anamnézy léčby klarithromycinem
Před léčbou bude dotázána anamnéza medikace klarithromycinem a terapie bude provedena následovně: s anamnézou medikace klarithromycinem: rabeprazol 10 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, furazolidon 100 mg dvakrát denně, koloidní vizmut 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; bez anamnézy léčby klarithromycinem: rabeprazol 10 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, koloidní vizmut 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Clarithromycin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Furazolidon
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Rabeprazol
inhibitor protonové pumpy (PPI)
Lék: Koloidní granule bismutového pektinu
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Experimentální: BQT založené na testech antimikrobiální citlivosti
Před léčbou budou provedeny testy fekální molekulární biologie antimikrobiální citlivosti. Bude hodnocena citlivost klarithromycinu. Léčebný režim bude zvolen podle výsledků testů antimikrobiální citlivosti takto: claritromycin-senzitivní: rabeprazol 10 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, koloidní vizmut 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; rezistentní na klarithromycin: rabeprazol 10 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, furazolidon 100 mg dvakrát denně, koloidní vizmut 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Clarithromycin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Furazolidon
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Rabeprazol
inhibitor protonové pumpy (PPI)
Lék: Koloidní granule bismutového pektinu
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest až osm týdnů po ukončení léčby
Eradikace Helicobacter pylori bude stanovena dechovým testem na 13C-močovinu nebo dechovým testem na 14C-močovinu šest až osm týdnů po ukončení léčby.
Šest až osm týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Nežádoucí účinky léku jsou rozděleny do šesti typů (s mnemotechnickými pomůckami): závislé na dávce (rozšířené), nesouvisející s dávkou (bizarní), související s dávkou a časem (chronické), související s časem (zpožděné), vysazení (konec užívání) a selhání terapie (selhání).
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra shody
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qin Du, Master, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie jsou data dostupná na základě přiměřené žádosti. Údaje jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

IPD Sharing bude k dispozici od 1. června 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Údaje jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit