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위내 퀴닌 단독 또는 L-류신과의 병용이 식후 혈당 조절에 미치는 영향

2024년 12월 5일 업데이트: Christine Feinle-Bisset, University of Adelaide

이 연구에서 참가자는 무작위 이중 맹검 방식으로 (i) 퀴닌 300mg, (ii) L-류신 5g, (iii) (i)+( ii) 또는 (iv) 350ml(500kcal)의 혼합 영양 음료를 섭취하기 전에 혼합 영양 음료에 대한 식후 혈당, 위 배출, 호르몬 및 식욕 반응에 미치는 영향을 평가합니다. 연구 방문은 3-7일로 분리되며 참가자는 방문당 1회 치료를 받게 됩니다.

각 연구 방문에서 참가자는 비위 영양관으로 삽관됩니다. t= - 60분(오전 08:30)에 기준선 혈액 샘플, 시각적 아날로그 척도 설문지(VAS) 및 호흡 샘플을 수집하고 퀴닌 또는 대조군을 공급 튜브를 통해 투여합니다. 30분 후(t= - 30분), L-류신 또는 대조군을 2분에 걸쳐 투여한 후 공급 튜브를 즉시 제거합니다. t = -45, -30, -15 및 -1분에서 추가 혈액 샘플이 수집되고 VAS가 완료됩니다. t = -1분에서 참가자는 호흡 샘플링에 의한 위 배출 측정을 위해 100mg의 1-13C-아세테이트로 표시된 혼합 영양 음료를 1분 이내에 소비합니다. 혈액 샘플, VAS 및 호흡 샘플은 t = 0-180분 사이의 일정한 간격으로 채취됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 L-류신과 함께 퀴닌의 위내 투여가 식후 혈당, 위 배출, 소화관 및 포도당 조절 호르몬뿐만 아니라 혼합 영양 음료에 대한 식욕 인식에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

각 참가자는 3-7일 간격으로 4회에 걸쳐 공부하게 됩니다. 참가자는 무작위 이중 맹검 방식으로 (i) 퀴닌 300mg, (ii) L-류신 5g, (iii) (i)+(ii) 또는 (iv) 대조군 조합의 위내 볼루스를 받게 됩니다. . 수용해도가 낮기 때문에 L-류신은 5ml의 'the suspending agent' Ora-Plus(Perrigo, Minneapolis)를 사용하여 현탁액으로 제공됩니다. 필요한 임상 연구 기술에 대해 교육을 받은 직원과 학생들이 애들레이드 대학교, 애들레이드 의과 대학의 임상 연구 시설에서 방문을 수행합니다.

참가자는 각 연구 방문 전날 밤 오후 7시 이전에 표준화된 저녁 식사(400g McCain's 쇠고기 라자냐)를 섭취하게 됩니다. 참가자들은 밤새 13.5시간 동안 금식하고 24시간 동안 금주 및 운동을 한 후 오전 8시 30분까지 임상 연구 시설에 도착합니다. 도착 시 참가자는 마취된 콧구멍을 통해 삽입되고 위에 배치될 비위관 맞춤형 연질 실리콘 공급 튜브(외경: 4mm, Dentsleeve, Mississauga, Ontario, Canada)로 삽관됩니다. 정기적인 채혈을 위해 오른쪽 팔뚝 정맥에 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. t = -60분에서 정맥 기준 혈액 샘플(6ml)을 수집하고 참가자는 시각적 아날로그 척도 설문지(VAS)를 작성하여 식욕 관련 인식(포만감, 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 예상 음식 소비)을 평가합니다. ) 및 GI 증상(메스꺼움 및 배부품). 그 직후 참가자는 300mg 퀴닌-염산염(Q-HCl) 또는 물(대조군)의 10ml 위내 덩어리를 받고 30분 후 t -30분에 L-류신의 위내 덩어리를 받습니다( 5g L-류신, 5ml Ora-Plus 및 90ml 0.9% 식염수로 구성된 100ml 현탁액) 또는 대조군(5ml Ora-Plus 및 95ml 식염수)으로 1분에 걸쳐 카테터를 즉시 제거합니다. t = -1분에서 참가자는 1분 이내에 위 배출 측정을 위해 100mg의 1-13C-아세테이트로 표시된 혼합 영양 음료(Nestle, 500kcal, 350ml, 56g 탄수화물)를 섭취합니다. 호흡 샘플링. 호흡 샘플은 내쉬는 호흡에서 13CO2 농도의 후속 분석을 위해 기준선(퀴닌 투여 전) 및 t = 0-180분 사이의 일정한 간격으로 밀봉된 호흡 주머니에 수집됩니다. 포도당 및 호르몬의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 정기적으로 채취하고(총 12개의 샘플링 시점) 참가자는 VAS 설문지를 작성합니다. t = 180분에 최종 혈액 및 호흡 샘플과 VAS 측정 후 정맥 캐뉼라를 제거하고 참가자에게 가벼운 점심을 제공한 후 실험실을 떠날 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5005
        • Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 마른 체중(BMI 19-25kg/m2)

제외 기준:

  • 중대한 위장관 증상, 질병 또는 수술;
  • 현재 담낭 또는 췌장 질환;
  • 심혈관 또는 호흡기 질환;
  • 조사자가 평가한 기타 질병(위에 명시적으로 나열되지 않은 만성 질병 포함)
  • 에너지 대사, 위장 기능, 체중 또는 식욕에 영향을 미칠 수 있는 처방 또는 비처방 약물(예: 돔페리돈 및 시사프리드, 항콜린제(예: 아트로핀), 메토클로프라미드, 에리스로마이신, 히오신, 올리스타트, 녹차)의 사용(비타민 및 약초 보조제 포함) 추출물, Astragalus, St Johns Wort 등);
  • 페리틴 수치가 낮거나(30ng/mL 미만) 연구에 참여하기 전 12주 동안 헌혈한 개인;
  • 유당 불내성/기타 식품 알레르기(들);
  • 채식주의자
  • 절제된 먹는 사람(3요소 섭식 설문지에서 점수 >12);
  • 주당 5일 이상 표준 음료수 2잔 이상 현재 섭취;
  • 현재 담배/시가/마리화나 흡연자;
  • 불법 물질의 현재 섭취;
  • 고성능 운동 선수;
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음;
  • 비위관을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
이 팔에서 참가자는 10ml의 위내 덩어리의 대조 용액을 받고 30분 후에 100ml의 위내 덩어리의 대조 용액을 받게 됩니다.
퀴닌이 '활성'인 조건에서 L-류신(5ml oraplus 및 95ml 식염수)에 대한 대조군이 투여됩니다. L-류신이 '활성화'되는 조건에서 퀴닌(증류수 10ml)에 대한 대조군이 투여됩니다.
활성 비교기: 퀴닌 만
이 팔에서 참가자는 300mg 퀴닌의 10ml 위내 덩어리를 받고 30분 후에 L-류신에 대한 100ml 위내 덩어리를 받게 됩니다.
기나 나무 껍질에서 추출한 쓴 화합물인 퀴닌은 이전 연구에서 300-600mg의 용량으로 혈당을 낮추는 것으로 나타났으며 이 상태에서 '활성화'됩니다.
퀴닌이 '활성'인 조건에서 L-류신(5ml oraplus 및 95ml 식염수)에 대한 대조군이 투여됩니다. L-류신이 '활성화'되는 조건에서 퀴닌(증류수 10ml)에 대한 대조군이 투여됩니다.
활성 비교기: L-류신만
이 팔에서 참가자는 퀴닌에 대한 10ml 위내 덩어리를 받고 30분 후에 5g L-류신의 100ml 위내 덩어리를 받습니다.
퀴닌이 '활성'인 조건에서 L-류신(5ml oraplus 및 95ml 식염수)에 대한 대조군이 투여됩니다. L-류신이 '활성화'되는 조건에서 퀴닌(증류수 10ml)에 대한 대조군이 투여됩니다.
분지쇄 아미노산인 L-류신과 단백질 구성 요소 중 하나인 L-류신은 이 상태에서 '활성화'됩니다.
활성 비교기: 퀴닌 + L-류신
이 팔에서 참가자는 300mg 퀴닌의 10ml 위내 덩어리를 받고 30분 후에 5g L-류신의 100ml 위내 덩어리를 받습니다.
이 상태에서 퀴닌과 L-류신 모두 '활성'으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3시간 동안 혼합 영양 음료를 마신 후 기준 혈장 포도당 농도로부터의 변화
기간: 혈액 샘플은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선(t= 0분), 연구 치료제 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 섭취 후(t= 0분) 반복적으로 채취됩니다. , 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분).
혈장 포도당 농도(mmol/L)는 포도당 산화효소 방법을 사용하여 평가됩니다.
혈액 샘플은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선(t= 0분), 연구 치료제 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 섭취 후(t= 0분) 반복적으로 채취됩니다. , 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 영양 음료의 위 배출
기간: 호흡 샘플은 각 연구 방문에서 반복적으로 채취됩니다(즉, t= 0(기준선), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105,120, 135). , 150, 165, 180분) 매일 위 배출 프로파일을 구성합니다.
시간당 13CO2 회수율로 표현되는 호흡 샘플의 13CO2 측정
호흡 샘플은 각 연구 방문에서 반복적으로 채취됩니다(즉, t= 0(기준선), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105,120, 135). , 150, 165, 180분) 매일 위 배출 프로파일을 구성합니다.
혼합 영양 음료 후 혈장 인슐린 농도
기간: 혈액 샘플은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선(t= 0분), 연구 치료제 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 섭취 후(t= 0분) 반복적으로 채취됩니다. , 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분).
혈장 인슐린 농도(mU/L)는 ELISA 면역검정을 사용하여 평가할 것입니다.
혈액 샘플은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선(t= 0분), 연구 치료제 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 섭취 후(t= 0분) 반복적으로 채취됩니다. , 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분).
혼합 영양 음료 후 글루카곤의 혈장 농도
기간: 혈액 샘플은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선(t= 0분), 연구 치료제 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 섭취 후(t= 0분) 반복적으로 채취됩니다. , 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분).
혈장 글루카곤 농도(pg/mL)는 방사면역측정법으로 측정됩니다.
혈액 샘플은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선(t= 0분), 연구 치료제 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 섭취 후(t= 0분) 반복적으로 채취됩니다. , 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분).
위장관 증상(메스꺼움 및 팽만감)
기간: 시각적 아날로그 등급은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선에서(t = 0분), 치료 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 후(t= 0, -15분) 반복적으로 수집됩니다. 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분).
위장관 증상은 100-mm Visual Analogue Scale(VAS) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 최소값은 전혀 느끼지 않는 것을 의미하고, 가장 높은 값은 매우 많이 느끼는 것을 의미합니다.
시각적 아날로그 등급은 각 연구 방문 내에서(즉, 기준선에서(t = 0분), 치료 투여 후(t= -45, -30, -15분) 및 혼합 영양 음료 후(t= 0, -15분) 반복적으로 수집됩니다. 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine Feinle-Bisset, PhD, University of Adelaide, Adelaide, South Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 데이터의 개인 정보 보호를 요구하는 윤리적 진술 및 정보에 입각한 동의로 인해 공개적으로 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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