ARTEMIS: CSA-AKI 및 MAKE로부터 CKD 환자를 보호하기 위한 Ravulizumab (ARTEMIS)
2024년 2월 7일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
ARTEMIS: 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 이상 반응(MAKE)으로부터 만성 신장 질환(CKD) 환자를 보호하기 위한 라불리주맙: 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 공부하다
이 연구의 1차 목적은 비응급 심장 수술을 받은 CKD 성인 참가자에서 90일째에 AKI(MAKE)의 임상적 결과 위험을 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 라불리주맙 IV의 단일 용량의 효능을 평가하는 것입니다. CPB.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
736
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hualien City, 대만, 970473
- 모병
- Research Site
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New Taipei, 대만, 220
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Research Site
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Tainan City, 대만, 70403
- 모병
- Research Site
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Taipei City, 대만, 11696
- 모병
- Research Site
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Anyang-si, 대한민국, 14068
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42472
- 모병
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- 빼는
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- Research Site
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Research Site
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Halle (Saale), 독일, 06120
- 모병
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Research Site
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Research Site
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Muenster, 독일, 48149
- 빼는
- Research Site
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München, 독일, 81377
- 모병
- Research Site
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Trier, 독일, 54292
- 모병
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94121
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037-2342
- 빼는
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 빼는
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 정지된
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 빼는
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 빼는
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 빼는
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- 빼는
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 빼는
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44126
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 정지된
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 빼는
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 정지된
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 아직 모집하지 않음
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wisconsin
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- 아직 모집하지 않음
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- 모병
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13060-080
- 모병
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60430-375
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90620-001
- 모병
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- 모병
- Research Site
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S.J. Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40301-155
- 모병
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- 모병
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 1323001
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04012-180
- 모병
- Research Site
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A Coruna, 스페인, 15006
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28250
- 모병
- Research Site
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Navarra, 스페인, 31190
- 모병
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- 빼는
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- 모병
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Research Site
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1110 AAF
- 빼는
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1428DCO
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, C1199ABB
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5000 FAL
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Cordoba, 아르헨티나, X5016
- 빼는
- Research Site
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- 모병
- Research Site
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San Luis, 아르헨티나, 5700
- 모병
- Research Site
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Santa Fé, 아르헨티나, S3000EOM
- 모병
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Clydebank, 영국, G81 4DY
- 모병
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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London, 영국, SW17 0QT
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 빼는
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20121
- 빼는
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560092
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Bangalore, 인도, 560069
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Delhi, 인도, 110060
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Gurgaon, 인도, 122001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hyderabad, 인도, 500032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Mysuru, 인도, 570004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Secunderabad, 인도, 500003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- 모병
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-8560
- 모병
- Research Site
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Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- 모병
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- 모병
- Research Site
-
Minato-ku, 일본, 105-8470
- 모병
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-0804
- 모병
- Research Site
-
Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- 모병
- Research Site
-
Suginami, 일본, 168-0065
- 모병
- Research Site
-
Urayasu, 일본, 279-0001
- 모병
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Gaozhou, 중국, 525232
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310014
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ningbo, 중국, 315100
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518053
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430071
- 빼는
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- 모병
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34349
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34846
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- 모병
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- 모병
- Research Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Research Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- Research Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Research Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Research Site
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Bielsko-Biała, 폴란드, 43-316
- 모병
- Research Site
-
Chrzanów, 폴란드, 32-500
- 모병
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 31-202
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- 모병
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 60-355
- 모병
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- 모병
- Research Site
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- 모병
- Research Site
-
Łódź, 폴란드, 92-213
- 모병
- Research Site
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Brisbane, 호주, 4102
- 모병
- Research Site
-
Canberra, 호주, 2605
- 모병
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3081
- 빼는
- Research Site
-
Monash, 호주
- 모병
- Research Site
-
Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- Research Site
-
Southport, 호주, 4215
- 모병
- Research Site
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-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 체중이 30kg 이상인 경우
- 다음 수술에 대해 CPB 절차를 사용한 계획된 비응급 흉골 절개:
- 다중 용기 CABG
- 밸브 교체 또는 수리 대동맥 판막 교체/복구와 결합된 경우 상행 대동맥 수술이 허용됨
- 복합 CABG 및 판막 수술; 밸브 교체/수리와 결합된 경우 단일 용기 CABG 포함이 허용됩니다.
- 최소 3개월 동안 알려진 CKD(3A, 3B 또는 4단계)
제외 기준:
- 응급 또는 구조 심장 수술은 연구자에 의해 평가된 대로 스크리닝 또는 무작위화에서 예상됩니다.
- 판막 수술이 없는 단일 혈관 CABG가 계획되어 있습니다.
- 오프 펌프 수술이 계획됩니다(예: CPB가 없는 수술).
- 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자.
- 심장성 쇼크, 혈역학적 불안정, 대동맥 내 풍선 펌프 사용, 체외 막 산소화 또는 무작위 배정 72시간 이내의 좌심실 보조 장치.
- 무작위 배정 전 14일 이내의 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 설명되지 않는 재발성 감염의 병력.
- 무작위화 30일 이내에 KRT 사용 또는 AKI 존재
- 스크리닝 이전 1년 이내에 임의의 보체 억제제, 또는 혈장분리교환술 또는 혈장 교환의 사용, 또는 연구 과정 동안 계획된 사용.
- 참가자는 N meningitidis에 대한 예방 접종을 원하지 않거나 필요한 경우 적절한 항생제로 예방 치료를 받고 싶지 않습니다.
- N meningitidis 감염의 병력 또는 미해결.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 수술 1일에서 7일 전에 정맥 주입을 통해 위약의 단일 체중 기반 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 정맥 주입을 통해 단일 체중 기반 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 라불리주맙
참가자는 수술 1~7일 전에 정맥 주입을 통해 체중 기반 단일 용량의 라불리주맙을 받게 됩니다.
|
참가자는 정맥 주입을 통해 단일 체중 기반 용량의 라불리주맙을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심폐 우회술(CPB) 후 90일에 주요 신장 이상 반응(MAKE)(혈청 시스타틴 C[sCysC] 기준)을 경험한 참가자 수
기간: CPB 이후 90일
|
CPB 이후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CPB 후 90일차에 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI)이 없는 참가자 수
기간: CPB 이후 90일
|
CPB 이후 90일
|
|
CPB 후 7일 이내에 관찰된 최고 혈청 크레아티닌(sCr)을 기준으로 중증 CSA-AKI(신장 질환: 글로벌 결과 개선[KDIGO] 2단계 또는 3단계)가 없는 참가자 수
기간: 기준선부터 CPB 이후 7일차까지
|
기준선부터 CPB 이후 7일차까지
|
|
중증 급성 신장 손상(AKI)이 없는 참가자 수(위험, 부상, 부전, 신장 기능 상실, 말기 신장 질환[RIFLE] 부상 또는 부전 기준) CPB 후 30일 이내에 관찰된 최고 sCr 기준
기간: CPB 후 30일차까지 기준선
|
CPB 후 30일차까지 기준선
|
|
중증 AKI(KDIGO 2단계 또는 3단계)가 없는 참가자 수는 CPB 후 30일 이내에 관찰된 최고 sCr 기준
기간: CPB 후 30일차까지 기준선
|
CPB 후 30일차까지 기준선
|
|
CPB 후 30일 이내에 관찰된 가장 높은 sCr을 기준으로 모든 RIFLE 실패 기준이 없는 참가자 수
기간: CPB 후 30일차까지 기준선
|
CPB 후 30일차까지 기준선
|
|
CPB 후 30일, 60일 및 90일차에 MAKE를 경험한 참가자 수(sCysC 기반 MAKE90 제외)
기간: CPB 후 30일, 60일 및 90일
|
CPB 후 30일, 60일 및 90일
|
|
CPB 후 30일, 60일 및 90일에 사망했거나 신장 대체 요법(KRT)을 받은 참가자 수
기간: CPB 후 30일, 60일 및 90일
|
CPB 후 30일, 60일 및 90일
|
|
CPB 후 3일 및 7일 이내에 CSA-AKI 단계가 가장 높은 참가자 수
기간: CPB 후 3일 및 7일까지 기준
|
CPB 후 3일 및 7일까지 기준
|
|
CPB 후 15일, 30일 및 60일에 CSA-AKI가 없는 참가자 수
기간: CPB 후 15일, 30일 및 60일
|
CPB 후 15일, 30일 및 60일
|
|
CPB 후 3일, 7일, 15일, 30일, 60일 및 90일에 AKI가 없는 참가자 수
기간: CPB 후 3, 7, 15, 30, 60 및 90일
|
CPB 후 3, 7, 15, 30, 60 및 90일
|
|
CPB 후 7일 이내에 CSA-AKI를 경험한 사람에 대한 CPB 후 15일, 30일, 60일 및 90일차에 AKI 진행이 있는 참가자 수
기간: CPB 후 15, 30, 60 및 90일
|
CPB 후 15, 30, 60 및 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D928DC00001
- ALXN1210-CSA-AKI-318 (기타 식별자: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
- 2022-501802-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로