ARTEMIS: Ravulizumab per proteggere i pazienti con CKD da CSA-AKI e MAKE (ARTEMIS)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
ARTEMIS: RAvulizumab per proteggere i pazienti con malattia renale cronica (CKD) da lesione renale acuta associata a chirurgia cardiaca (CSA-AKI) e successivi eventi avversi renali maggiori (MAKE): fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica Studio
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di una singola dose di ravulizumab IV rispetto al placebo nel ridurre il rischio di conseguenze cliniche di AKI (MAKE) a 90 giorni in partecipanti adulti con CKD sottoposti a chirurgia cardiaca non emergente con CPB.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
736
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Numero di telefono: 1-855-752-2356
- Email: clinicaltrials@alexion.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1110 AAF
- Ritirato
- Research Site
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Caba, Argentina, C1428DCO
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000 FAL
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016
- Ritirato
- Research Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Reclutamento
- Research Site
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San Luis, Argentina, 5700
- Reclutamento
- Research Site
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Santa Fé, Argentina, S3000EOM
- Reclutamento
- Research Site
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Brisbane, Australia, 4102
- Reclutamento
- Research Site
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Canberra, Australia, 2605
- Reclutamento
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3081
- Ritirato
- Research Site
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Monash, Australia
- Reclutamento
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamento
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamento
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Reclutamento
- Research Site
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Campinas, Brasile, 13060-080
- Reclutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasile, 60430-375
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90620-001
- Reclutamento
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
- Reclutamento
- Research Site
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S.J. Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Research Site
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Salvador, Brasile, 40301-155
- Reclutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 01321-001
- Reclutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 1323001
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 04012-180
- Reclutamento
- Research Site
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Reclutamento
- Research Site
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Reclutamento
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Gaozhou, Cina, 525232
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315100
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518053
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430071
- Ritirato
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450007
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
- Reclutamento
- Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
- Reclutamento
- Research Site
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Reclutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Research Site
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Dresden, Germania, 01307
- Ritirato
- Research Site
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Reclutamento
- Research Site
-
Giessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Research Site
-
Halle (Saale), Germania, 06120
- Reclutamento
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Research Site
-
Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Research Site
-
Muenster, Germania, 48149
- Ritirato
- Research Site
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München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Research Site
-
Trier, Germania, 54292
- Reclutamento
- Research Site
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone, 104-8560
- Reclutamento
- Research Site
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
- Reclutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Minato-ku, Giappone, 105-8470
- Reclutamento
- Research Site
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Okayama-shi, Giappone, 700-0804
- Reclutamento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
- Reclutamento
- Research Site
-
Suginami, Giappone, 168-0065
- Reclutamento
- Research Site
-
Urayasu, Giappone, 279-0001
- Reclutamento
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bangalore, India, 560092
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bangalore, India, 560069
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Delhi, India, 110060
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mysuru, India, 570004
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Secunderabad, India, 500003
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Research Site
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Research Site
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Ritirato
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Research Site
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- Research Site
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Milano, Italia, 20121
- Ritirato
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
- Reclutamento
- Research Site
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- Reclutamento
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-202
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-355
- Reclutamento
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Reclutamento
- Research Site
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Reclutamento
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 92-213
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
- Reclutamento
- Research Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
-
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28250
- Reclutamento
- Research Site
-
Navarra, Spagna, 31190
- Reclutamento
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Ritirato
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41071
- Reclutamento
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Research Site
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Research Site
-
-
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-2342
- Ritirato
- Research Site
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Ritirato
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Sospeso
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Ritirato
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Ritirato
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Ritirato
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Ritirato
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Ritirato
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44126
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Sospeso
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Ritirato
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sospeso
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34349
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34846
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Reclutamento
- Research Site
-
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Hualien City, Taiwan, 970473
- Reclutamento
- Research Site
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New Taipei, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 11696
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante pesa ≥ 30 kg
- Sternotomia pianificata non emergente con procedura CPB per i seguenti interventi chirurgici:
- CABG multivasale
- Sostituzione o riparazione della valvola; chirurgia dell'aorta ascendente consentita se abbinata alla sostituzione/riparazione della valvola aortica
- CABG combinato e chirurgia valvolare; è consentita l'inclusione del CABG monovasale quando combinato con la sostituzione/riparazione della valvola
- CKD nota (stadio 3A, 3B o 4) da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- La chirurgia cardiaca di emergenza o di salvataggio è prevista allo screening o alla randomizzazione, come valutato dallo sperimentatore.
- È previsto un CABG monovasale senza chirurgia valvolare.
- È pianificato un intervento chirurgico senza pompa (p. es., intervento chirurgico senza CPB).
- Destinatario di un trapianto di organo solido o di midollo osseo.
- Shock cardiogeno, instabilità emodinamica, uso di pompa a palloncino intra-aortico, ossigenazione extracorporea della membrana o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro 72 ore dalla randomizzazione.
- - Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Anamnesi di infezione ricorrente e inspiegabile.
- Qualsiasi utilizzo di KRT o presenza di AKI entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Uso di qualsiasi inibitore del complemento, o plasmaferesi o plasmaferesi entro l'anno precedente lo Screening, o uso pianificato durante il corso dello studio.
- Il partecipante non è disposto a essere vaccinato contro N meningitidis o non è disposto a ricevere un trattamento profilattico con antibiotici appropriati, se necessario
- Anamnesi o irrisolta infezione da N meningitidis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo basata sul peso tramite infusione endovenosa, da 1 a 7 giorni prima dell'intervento.
|
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo basata sul peso tramite infusione endovenosa.
|
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Sperimentale: Ravulizumab
I partecipanti riceveranno una singola dose basata sul peso di ravulizumab, tramite infusione endovenosa, da 1 a 7 giorni prima dell'intervento.
|
I partecipanti riceveranno una singola dose basata sul peso di ravulizumab tramite infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi renali maggiori (MAKE) (basato sulla cistatina C sierica [sCysC]) al giorno 90 dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: Giorno 90 post-CPB
|
Giorno 90 post-CPB
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti liberi da lesione renale acuta associata a cardiochirurgia (CSA-AKI) al giorno 90 dopo CPB
Lasso di tempo: Giorno 90 post-CPB
|
Giorno 90 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti liberi da grave CSA-AKI (Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] Stage 2 o 3) in base alla massima creatinina sierica (sCr) osservata entro 7 giorni dopo CPB
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7 post-CPB
|
Basale fino al giorno 7 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti esenti da lesioni renali acute gravi (AKI) (rischio, lesioni, fallimento, perdita della funzione renale e criteri di lesione o fallimento della malattia renale allo stadio terminale [RIFLE]) in base alla sCr più alta osservata entro 30 giorni dopo il CPB
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 post-CPB
|
Basale fino al giorno 30 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti liberi da AKI grave (fase 2 o 3 KDIGO) in base alla sCr più alta osservata entro il giorno 30 dopo CPB
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 post-CPB
|
Basale fino al giorno 30 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti esenti da qualsiasi criterio di fallimento RIFLE basato sulla sCr più alta osservata entro il giorno 30 dopo il CPB
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 post-CPB
|
Basale fino al giorno 30 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAKE ai giorni 30, 60 e 90 (escluso MAKE90 basato su sCysC) Post CPB
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90 post-CPB
|
Giorni 30, 60 e 90 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti deceduti o sottoposti a terapia sostitutiva renale (KRT) nei giorni 30, 60 e 90 dopo CPB
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90 post-CPB
|
Giorni 30, 60 e 90 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti con il più alto stadio CSA-AKI entro 3 e 7 giorni dopo il CPB
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 3 e al giorno 7 post-CPB
|
Basale fino al giorno 3 e al giorno 7 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti liberi da CSA-AKI nei giorni 15, 30 e 60 dopo il CPB
Lasso di tempo: Giorni 15, 30 e 60 post-CPB
|
Giorni 15, 30 e 60 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti liberi da qualsiasi AKI nei giorni 3, 7, 15, 30, 60 e 90 dopo CPB
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 15, 30, 60 e 90 post-CPB
|
Giorni 3, 7, 15, 30, 60 e 90 post-CPB
|
|
Numero di partecipanti con progressione dell'AKI nei giorni 15, 30, 60 e 90 dopo CPB per coloro che hanno manifestato CSA-AKI entro 7 giorni dopo CPB
Lasso di tempo: Giorni 15, 30, 60 e 90 post-CPB
|
Giorni 15, 30, 60 e 90 post-CPB
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
27 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie cardiache
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Ravulizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D928DC00001
- ALXN1210-CSA-AKI-318 (Altro identificatore: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
- 2022-501802-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .