Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTEMIS: Ravulizumab til at beskytte patienter med CKD fra CSA-AKI og MAKE (ARTEMIS)

21. juli 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

ARTEMIS: RAvulizumab til at beskytte patienter med kronisk nyresygdom (CKD) fra hjertekirurgi associeret akut nyreskade (CSA-AKI) og efterfølgende større uønskede nyrehændelser (MAKE): En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter Undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis ravulizumab IV sammenlignet med placebo til at reducere risikoen for de kliniske konsekvenser af AKI (MAKE) efter 90 dage hos voksne deltagere med CKD, som gennemgår ikke-emergent hjertekirurgi med CPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAV
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOM
        • Research Site
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Research Site
      • Monash, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-375
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-005
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40301-155
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Research Site
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560069
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Suginami City, Japan, 168-0065
        • Research Site
      • Urayasu, Japan, 279-0001
        • Research Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28250
        • Research Site
      • Navarra, Spanien, 31190
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34846
        • Research Site
      • Menemen/Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35665
        • Research Site
      • Odunpazari, Tyrkiet (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager vejer ≥ 30 kg
  • Planlagt ikke-emergent sternotomi med CPB-procedure til følgende operationer:
  • CABG med flere fartøjer
  • Udskiftning eller reparation af ventiler; ascendens aorta kirurgi tilladt, hvis det kombineres med aortaklap udskiftning/reparation
  • Kombineret CABG og ventilkirurgi; inkludering af enkeltbeholder CABG i kombination med ventiludskiftning/reparation er tilladt
  • Kendt CKD (stadie 3A, 3B eller 4) i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- eller redde hjertekirurgi forventes ved screening eller randomisering, som vurderet af investigator.
  • Enkeltkar CABG uden ventilkirurgi er planlagt.
  • Off-pump operation er planlagt (f.eks. operation uden CPB).
  • Modtager af et solidt organ eller knoglemarvstransplantation.
  • Kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, brug af intra-aorta ballonpumpe, ekstrakorporal membraniltning eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for 72 timer efter randomisering.
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før randomisering.
  • Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende infektion.
  • Enhver brug af KRT eller tilstedeværelse af AKI inden for 30 dage efter randomisering
  • Brug af komplementhæmmere eller plasmaferese eller plasmaudskiftning inden for året før screening eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren er ikke villig til at blive vaccineret mod N meningitidis eller er uvillig til at modtage profylaktisk behandling med passende antibiotika, hvis det er nødvendigt
  • Anamnese med eller uafklaret N meningitidis-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt vægtbaseret dosis placebo via intravenøs infusion 1 til 7 dage før operationen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt vægtbaseret dosis placebo via intravenøs infusion.
Eksperimentel: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt vægtbaseret dosis ravulizumab via intravenøs infusion 1 til 7 dage før operationen.
Medicin: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt vægtbaseret dosis ravulizumab via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE) (Baseret på serum Cystatin C [sCysC]) på dag 90 Post Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Tidsramme: Dag 90 efter CPB
Dag 90 efter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​Ravulizumab til reduktion af risikoen for AKI (baseret på SCR) efter CPB
Tidsramme: Dag 90 Post CPB
  1. Forekomst af CSA-AKI uden bedring på dag 90 efter CPB
  2. Forekomst af svær CSA-AKI (Kdigo trin 2 eller 3) fra randomisering til dag 7 efter CPB
  3. Forekomst af svær AKI (Kdigo trin 2 eller 3) fra randomisering til dag 30 efter CPB
  4. Forekomst af KRT eller død fra randomisering til dag 90 efter CPB
  5. Dødelighed af all-årsagen fra randomisering til dag 90 efter CPB
  6. Længde på det postoperative ICU-ophold
Dag 90 Post CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tolga Baykal, MD, PhD, +34-609-454-477

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D928DC00001
  • ALXN1210-CSA-AKI-318 (Anden identifikator: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2022-501802-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner