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ARTEMIS: Ravulizumab zum Schutz von Patienten mit CKD vor CSA-AKI und MAKE (ARTEMIS)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

ARTEMIS: RAvulizumab zum Schutz von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vor herzchirurgischen assoziierten akuten Nierenverletzungen (CSA-AKI) und nachfolgenden schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen (MAKE): A Phase 3, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch Lernen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Ravulizumab IV im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos der klinischen Folgen einer AKI (MAKE) nach 90 Tagen bei erwachsenen Teilnehmern mit CKD, die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterziehen CPB.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAV
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1428
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOM
        • Research Site
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Research Site
      • Monash, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-375
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-005
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40301-155
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Research Site
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450007
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560069
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Suginami City, Japan, 168-0065
        • Research Site
      • Urayasu, Japan, 279-0001
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28250
        • Research Site
      • Navarra, Spanien, 31190
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Research Site
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34846
        • Research Site
      • Menemen/Izmir, Türkei (türkiye), 35665
        • Research Site
      • Odunpazari, Türkei (türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Research Site
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer wiegt ≥ 30 kg
  • Geplante nicht auftauchende Sternotomie mit CPB-Verfahren für die folgenden Operationen:
  • Mehrgefäß-CABG
  • Austausch oder Reparatur von Ventilen; Chirurgie der aufsteigenden Aorta erlaubt, wenn sie mit Ersatz/Reparatur der Aortenklappe kombiniert wird
  • Kombinierte CABG- und Klappenchirurgie; Die Aufnahme von Einzelgefäß-CABG in Kombination mit Ventilersatz/-reparatur ist zulässig
  • Bekannte CNE (Stadium 3A, 3B oder 4) seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Notfall- oder Rettungs-Herzoperation wird beim Screening oder bei der Randomisierung erwartet, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Ein-Gefäß-CABG ohne Klappenoperation ist geplant.
  • Eine Off-Pump-Operation ist geplant (z. B. Operation ohne CPB).
  • Empfänger einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität, Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe, extrakorporalen Membranoxygenierung oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Geschichte der unerklärlichen, wiederkehrenden Infektion.
  • Jegliche Verwendung von KRT oder Vorhandensein von AKI innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Verwendung von Komplementinhibitoren oder Plasmapherese oder Plasmaaustausch innerhalb des Jahres vor dem Screening oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, sich gegen N-Meningitidis impfen zu lassen oder, falls erforderlich, eine prophylaktische Behandlung mit geeigneten Antibiotika zu erhalten
  • Vorgeschichte oder ungelöste N-Meningitidis-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 bis 7 Tage vor der Operation eine gewichtsbasierte Einzeldosis Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Placebo-Einzeldosis als intravenöse Infusion.
Experimental: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten 1 bis 7 Tage vor der Operation eine gewichtsbasierte Einzeldosis Ravulizumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Einzeldosis Ravulizumab als intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen (MAKE) (basierend auf Serum-Cystatin C [sCysC]) an Tag 90 nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: Tag 90 nach CPB
Tag 90 nach CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Ravulizumab bei der Verringerung des AKI -Risikos (basierend auf SCR) nach CPB
Zeitfenster: Tag 90 Post CPB
  1. Auftreten von CSA-AKI ohne Genesung am Tag 90 nach CPB
  2. Auftreten von schwerem CSA-AKI (Kdigo Stadium 2 oder 3) von der Randomisierung bis zum Tag 7 nach CPB
  3. Auftreten von schwerem AKI (Kdigo Stadium 2 oder 3) von Randomisierung bis Tag 30 nach CPB
  4. Auftreten von KRT oder Tod von Randomisierung bis Tag 90 nach CPB
  5. Gesamtmortalität von Randomisierung bis Tag 90 Post CPB
  6. Länge der postoperativen Intensivstab
Tag 90 Post CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tolga Baykal, MD, PhD, +34-609-454-477

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D928DC00001
  • ALXN1210-CSA-AKI-318 (Andere Kennung: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2022-501802-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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