Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS: Ravulizumab w celu ochrony pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed CSA-AKI i MAKE (ARTEMIS)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

ARTEMIS: RAwulizumab w celu ochrony pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) przed ostrym uszkodzeniem nerek związanym z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) i późniejszymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami nerek (MAKE): faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe Badanie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki rawulizumabu dożylnego w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia klinicznych następstw AKI (MAKE) po 90 dniach u dorosłych uczestników z przewlekłą chorobą nerek, którzy przeszli niepilną operację kardiochirurgiczną z CPB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

736

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numer telefonu: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1110 AAF
    - Wycofane
    - Research Site
  - Caba, Argentyna, C1428DCO
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentyna, C1199ABB
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Cordoba, Argentyna, X5016
    - Wycofane
    - Research Site
  - Cordoba, Argentyna, X5000 FAL
    - Wycofane
    - Research Site
  - Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Córdoba, Argentyna, X5016LIG
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - San Luis, Argentyna, 5700
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Santa Fé, Argentyna, S3000EOM
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Australia
- - Brisbane, Australia, 4102
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Canberra, Australia, 2605
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3081
    - Wycofane
    - Research Site
  - Monash, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4215
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Brazylia
- - Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Campinas, Brazylia, 13060-080
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fortaleza, Brazylia, 60430-375
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazylia, 90620-001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - S.J. Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Salvador, Brazylia, 40301-155
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazylia, 1323001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 04012-180
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Chiny
- - Fuzhou, Chiny, 350001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Gaozhou, Chiny, 525232
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510120
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hangzhou, Chiny, 310014
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hangzhou, Chiny, 310030
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ningbo, Chiny, 315100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 200032
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shenzhen, Chiny, 518036
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shenzhen, Chiny, 518053
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Tianjin, Chiny, 300052
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Wuhan, Chiny, 430071
    - Wycofane
    - Research Site
  - Zhengzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Zhengzhou, Chiny, 450007
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Hiszpania
- - A Coruna, Hiszpania, 15006
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania, 8035
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Majadahonda, Hiszpania, 28250
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Navarra, Hiszpania, 31190
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Santander, Hiszpania, 39008
    - Wycofane
    - Research Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41071
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Valladolid, Hiszpania, 47003
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Holandia
- - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Maastricht, Holandia, 6229 HX
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Rotterdam, Holandia, 3015 GD
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560092
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bangalore, Indie, 560069
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110060
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Gurgaon, Indie, 122001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hyderabad, Indie, 500032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mysuru, Indie, 570004
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Secunderabad, Indie, 500003
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06800
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Istanbul, Indyk, 34093
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Istanbul, Indyk, 34303
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Istanbul, Indyk, 34846
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Istanbul, Indyk, 34668
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Istanbul, Indyk, 34349
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Wycofane
    - Research Site
Japonia
- - Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonia, 104-8560
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Minato-ku, Japonia, 105-8470
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japonia, 700-0804
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Suginami, Japonia, 168-0065
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Urayasu, Japonia, 279-0001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Niemcy
- - Dresden, Niemcy, 01307
    - Wycofane
    - Research Site
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Giessen, Niemcy, 35392
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Halle (Saale), Niemcy, 06120
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Jena, Niemcy, 07747
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Muenster, Niemcy, 48149
    - Wycofane
    - Research Site
  - München, Niemcy, 81377
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Trier, Niemcy, 54292
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Polska
- - Bielsko-Biała, Polska, 43-316
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chrzanów, Polska, 32-500
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Grudziądz, Polska, 86-300
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Katowice, Polska, 40-635
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kraków, Polska, 31-202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Lodz, Polska, 91-347
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Poznań, Polska, 60-355
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Szczecin, Polska, 70-111
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Tychy, Polska, 43-100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Warszawa, Polska, 02-972
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Łódź, Polska, 92-213
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Republika Korei
- - Anyang-si, Republika Korei, 14068
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Busan, Republika Korei, 49241
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Daegu, Republika Korei, 42601
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Daegu, Republika Korei, 42472
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seongnam-si, Republika Korei, 13620
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 02841
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 120-752
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-2342
    - Wycofane
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Wycofane
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Zawieszony
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Wycofane
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Wycofane
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    - Wycofane
    - Research Site
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
    - Wycofane
    - Research Site
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Wycofane
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Wycofane
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Wisconsin
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Tajwan
- - Hualien City, Tajwan, 970473
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - New Taipei, Tajwan, 220
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taichung, Tajwan, 40447
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Tainan City, Tajwan, 70403
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei City, Tajwan, 11696
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Milan, Włochy, 20138
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Milano, Włochy, 20121
    - Wycofane
    - Research Site
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Rekrutacyjny
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik waży ≥ 30 kg
Planowana niepilna sternotomia z procedurą CPB dla następujących operacji:
Wielonaczyniowy CABG
Wymiana lub naprawa zaworu; operacja aorty wstępującej jest dozwolona, jeśli jest połączona z wymianą/naprawą zastawki aortalnej
Połączona operacja CABG i zastawki; dozwolone jest włączenie CABG na jednym naczyniu w połączeniu z wymianą/naprawą zastawki
Znana CKD (stadium 3A, 3B lub 4) od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania przesiewowego lub randomizacji należy spodziewać się pilnej lub ratunkowej operacji kardiochirurgicznej, zgodnie z oceną badacza.
Planowane jest jednonaczyniowe CABG bez operacji zastawki.
Planowana jest operacja bez użycia pompy (np. operacja bez CPB).
Biorca przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna, użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej, pozaustrojowe natlenienie błony lub urządzenie wspomagające lewą komorę w ciągu 72 godzin od randomizacji.
Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Historia niewyjaśnionej, nawracającej infekcji.
Jakiekolwiek użycie KRT lub obecność AKI w ciągu 30 dni od randomizacji
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów dopełniacza, plazmafereza lub wymiana osocza w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub planowane stosowanie w trakcie badania.
Uczestnik nie wyraża zgody na szczepienie przeciwko N. meningitidis lub nie wyraża zgody na profilaktyczne leczenie odpowiednimi antybiotykami, jeśli zajdzie taka potrzeba
Historia lub nierozwiązane zakażenie N. meningitidis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo opartą na masie ciała we wlewie dożylnym, od 1 do 7 dni przed operacją.	Lek: Placebo Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo opartą na masie ciała we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Rawulizumab Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rawulizumabu zależną od masy ciała, we wlewie dożylnym, od 1 do 7 dni przed operacją.	Lek: Rawulizumab Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rawulizumabu zależną od masy ciała we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE) (na podstawie stężenia cystatyny C [sCysC] w surowicy) w 90. dniu po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) Ramy czasowe: Dzień 90 po CPB	Dzień 90 po CPB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) w 90. dniu po CPB Ramy czasowe: Dzień 90 po CPB	Dzień 90 po CPB
Liczba uczestników wolnych od ciężkiej CSA-AKI (choroba nerek: poprawa globalnych wyników [KDIGO], stopień 2 lub 3) na podstawie najwyższego zaobserwowanego stężenia kreatyniny (sCr) w surowicy w ciągu 7 dni po CPB Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po CPB	Linia bazowa do dnia 7 po CPB
Liczba uczestników wolnych od ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek i schyłkowa choroba nerek [RIFLE] uraz lub kryteria niepowodzenia) na podstawie najwyższego zaobserwowanego sCr w ciągu 30 dni po CPB Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 po CPB	Linia bazowa do dnia 30 po CPB
Liczba uczestników wolnych od ciężkiego AKI (etap 2 lub 3 KDIGO) na podstawie najwyższego zaobserwowanego sCr w ciągu 30 dni po CPB Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 po CPB	Linia bazowa do dnia 30 po CPB
Liczba uczestników wolnych od jakichkolwiek kryteriów awarii karabinu na podstawie najwyższego zaobserwowanego sCr w ciągu 30 dni po CPB Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 po CPB	Linia bazowa do dnia 30 po CPB
Liczba uczestników, którzy doświadczyli MAKE w dniach 30, 60 i 90 (z wyłączeniem MAKE90 na podstawie sCysC) Post CPB Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 90 po CPB	Dni 30, 60 i 90 po CPB
Liczba uczestników, którzy zmarli lub przeszli terapię zastępczą nerek (KRT) w dniach 30, 60 i 90 po CPB Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 90 po CPB	Dni 30, 60 i 90 po CPB
Liczba uczestników z najwyższym etapem CSA-AKI w ciągu 3 i 7 dni po CPB Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3 i dnia 7 po CPB	Linia bazowa do dnia 3 i dnia 7 po CPB
Liczba uczestników wolnych od CSA-AKI w dniach 15, 30 i 60 po CPB Ramy czasowe: Dni 15, 30 i 60 po CPB	Dni 15, 30 i 60 po CPB
Liczba uczestników wolnych od AKI w dniach 3, 7, 15, 30, 60 i 90 po CPB Ramy czasowe: Dni 3, 7, 15, 30, 60 i 90 po CPB	Dni 3, 7, 15, 30, 60 i 90 po CPB
Liczba uczestników z progresją AKI w dniach 15, 30, 60 i 90 po CPB dla osób doświadczających CSA-AKI w ciągu 7 dni po CPB Ramy czasowe: Dni 15, 30, 60 i 90 po CPB	Dni 15, 30, 60 i 90 po CPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D928DC00001
ALXN1210-CSA-AKI-318 (Inny identyfikator: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
2022-501802-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Zakończony

Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)

Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna

Włochy
Spero Therapeutics

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease

Stany Zjednoczone
Janssen Pharmaceutical K.K.

Rekrutacyjny

Badanie Bedakiliny podawanej jako część schematu leczenia klarytromycyną i etambutolem u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC-LD)

Oporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)

Tajwan, Republika Korei, Japonia
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Zakończony

Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku mastocytozy układowej

Białaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Longeveron Inc.

Zakończony

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Zespół niedorozwoju lewego serca

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone
Italfarmaco

Zakończony

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giwinostatu u pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Beckera

Dystrofia mięśniowa Beckera

Holandia, Włochy

ARTEMIS: Ravulizumab w celu ochrony pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed CSA-AKI i MAKE (ARTEMIS)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje