ARTEMIS: Ravulizumab w celu ochrony pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed CSA-AKI i MAKE (ARTEMIS)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
ARTEMIS: RAwulizumab w celu ochrony pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) przed ostrym uszkodzeniem nerek związanym z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) i późniejszymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami nerek (MAKE): faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe Badanie
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki rawulizumabu dożylnego w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia klinicznych następstw AKI (MAKE) po 90 dniach u dorosłych uczestników z przewlekłą chorobą nerek, którzy przeszli niepilną operację kardiochirurgiczną z CPB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
555
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1180AAV
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1428
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Research Site
-
Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EOM
- Research Site
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Research Site
-
Monash, Australia
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Southport, Australia, 4215
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-375
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50070-550
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-005
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40301-155
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01323-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04012-180
- Research Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300050
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34000
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31076
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28250
- Research Site
-
Navarra, Hiszpania, 31190
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560092
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560069
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500 034
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570004
- Research Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-8560
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 105-8470
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-0804
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
- Research Site
-
Suginami City, Japonia, 168-0065
- Research Site
-
Urayasu, Japonia, 279-0001
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa, 14068
- Research Site
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
Trier, Niemcy, 54292
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-316
- Research Site
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- Research Site
-
Lodz, Polska, 91-347
- Research Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Research Site
-
Tychy, Polska, 43-100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Research Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970473
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34846
- Research Site
-
Menemen/Izmir, Turcja (Türkiye), 35665
- Research Site
-
Odunpazari, Turcja (Türkiye), 26080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20138
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Research Site
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik waży ≥ 30 kg
- Planowana niepilna sternotomia z procedurą CPB dla następujących operacji:
- Wielonaczyniowy CABG
- Wymiana lub naprawa zaworu; operacja aorty wstępującej jest dozwolona, jeśli jest połączona z wymianą/naprawą zastawki aortalnej
- Połączona operacja CABG i zastawki; dozwolone jest włączenie CABG na jednym naczyniu w połączeniu z wymianą/naprawą zastawki
- Znana CKD (stadium 3A, 3B lub 4) od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania przesiewowego lub randomizacji należy spodziewać się pilnej lub ratunkowej operacji kardiochirurgicznej, zgodnie z oceną badacza.
- Planowane jest jednonaczyniowe CABG bez operacji zastawki.
- Planowana jest operacja bez użycia pompy (np. operacja bez CPB).
- Biorca przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
- Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna, użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej, pozaustrojowe natlenienie błony lub urządzenie wspomagające lewą komorę w ciągu 72 godzin od randomizacji.
- Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Historia niewyjaśnionej, nawracającej infekcji.
- Jakiekolwiek użycie KRT lub obecność AKI w ciągu 30 dni od randomizacji
- Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów dopełniacza, plazmafereza lub wymiana osocza w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub planowane stosowanie w trakcie badania.
- Uczestnik nie wyraża zgody na szczepienie przeciwko N. meningitidis lub nie wyraża zgody na profilaktyczne leczenie odpowiednimi antybiotykami, jeśli zajdzie taka potrzeba
- Historia lub nierozwiązane zakażenie N. meningitidis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo opartą na masie ciała we wlewie dożylnym, od 1 do 7 dni przed operacją.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo opartą na masie ciała we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Rawulizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rawulizumabu zależną od masy ciała, we wlewie dożylnym, od 1 do 7 dni przed operacją.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rawulizumabu zależną od masy ciała we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE) (na podstawie stężenia cystatyny C [sCysC] w surowicy) w 90. dniu po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: Dzień 90 po CPB
|
Dzień 90 po CPB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność Ravilizumaba w zmniejszaniu ryzyka AKI (na podstawie SCR) po CPB
Ramy czasowe: Dzień 90 po CPB
|
|
Dzień 90 po CPB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tolga Baykal, MD, PhD, +34-609-454-477
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby serca
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Ravilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D928DC00001
- ALXN1210-CSA-AKI-318 (Inny identyfikator: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
- 2022-501802-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .